Gebruik van Haplo-identieke verwante donoren voor patiënten zonder overeenkomstige broer of zus, niet-verwante donor of navelstrengbloedeenheden
15 april 2019 bijgewerkt door: Andrew Daly, University of Calgary
De toediening van hooggedoseerde chemotherapie gevolgd door de infusie van bloed- of beenmergstamcellen (stamceltransplantatie) van een gematchte donor is de standaardbehandeling geworden voor patiënten met hoogrisico of recidiverende hematologische kankers.
Momenteel wordt voor ongeveer 80% van de mensen die een dergelijke behandeling nodig hebben een donor gevonden, hoewel de kans op het vinden van een donor in sommige etnische gemeenschappen veel kleiner is.
In de huidige studie zullen de onderzoekers patiënten die een transplantatie nodig hebben, maar voor wie goed gematchte donoren noch binnen de familie noch in het donorregister kunnen worden geïdentificeerd, een transplantatie aanbieden van een half-gematcht (haplo-identiek) familielid.
Er zal een myeloablatief conditioneringsregime en niet-gemanipuleerde perifere bloedstamcellen worden gebruikt.
Post-transplantatie cyclofosfamide, tacrolimus en mycofenolaatmofetil zullen worden gebruikt om graft-versus-hostziekte (GVHD) te voorkomen.
De primaire uitkomstmaat is 6 maanden overleving vrij van transplantaatfalen, terugval en graad 3-4 acute GVHD.
Andere interessante uitkomsten zijn onder meer de frequentie van Cytomegalovirus (CMV) of Epstein-Barr Virus (EBV) waarvoor behandeling nodig is, algehele overleving en progressievrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een hematologische maligniteit zoals acute leukemie of myelodysplastisch syndroom waarvoor hematopoëtische stamceltransplantatie nodig is.
- Een haploidentiek familielid dat bereid is te doneren.
- Geschikte prestatiestatus, orgaanfunctie (zoals lokaal gedefinieerd) en ziektestatus voor transplantatie.
- Patiënten met acute leukemie moeten in morfologische volledige remissie zijn. Patiënten met chronische myeloïde leukemie moeten in de chronische fase verkeren en degenen met lymfoom moeten een chemosensitieve ziekte hebben (ten minste gedeeltelijke remissie van het meest recente chemotherapieregime).
- Gegeven schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan een klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- Een 8/8 gematchte broer of zus donor of gematchte niet-verwante donor (gebaseerd op typering met hoge resolutie indien van toepassing), beschikbaar binnen een tijdsbestek dat acceptabel is voor de behandelend arts
- Patiënten met een beschikbaar enkel allel of een enkel antigeen niet-overeenkomend donor (7/8 of 9/10) of beschikbare navelstrengbloeddonor kunnen worden opgenomen naar goeddunken van het behandelend team, volgens de lokale institutionele praktijk.
- Eerdere allogene transplantatie
- Alle uitsluitingscriteria voor allogene stamceltransplantatie, zoals gedefinieerd door het programma. Voorbeelden zijn meestal zwangerschap, significante comorbiditeit en actieve ongecontroleerde infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T-Cell vol haplo-transplantatie
Infusie van perifere bloedstamcellen van een haploidentieke verwante donor na myeloablatieve conditionering.
Cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil en tacrolimus zullen worden gegeven voor GVHD-profylaxe.
|
Infusie van perifere bloedstamcellen van een haplo-identieke donor na myeloablatieve conditionering (fludarabine 200 mg/m2, busulfan 12,8 mg/kg en totale lichaamsbestraling (TBI) 400 centigray of fludarabine 200 mg/m2, busulfan 9,6 mg/kg).
GVHD-profylaxe is met cyclofosfamide 50 mg/kg/dag x 2 op dag 3 en 4, mycofenolaatmofetil 1 g p.o. bid dagen 5 - 35 en tacrolimus (5-15 ug/ml) dagen 5 - 100.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zes maanden overleving, vrij van terugval, transplantaatfalen en graad III/IV acute GVHD
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van graad III/IV acute graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
Incidentie van chronische uitgebreide graft-versus-hostziekte
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van mortaliteit zonder terugval na 1 jaar
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Percentage transplantaatfalen (ANC < 0,5 en laag donorchimerisme)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
Algehele en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Patiënten die na 1 jaar immuunsuppressie blijven ondergaan
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
|
Incidentie van CMV- en EBV-reactivering waarvoor behandeling nodig is
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Daly, MD, University Of Calgary
- Hoofdonderzoeker: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 26110
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .