Wykorzystanie haploidentycznie spokrewnionych dawców w przypadku pacjentów bez dopasowanego rodzeństwa, niespokrewnionych dawców lub jednostek krwi pępowinowej
15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Andrew Daly, University of Calgary
Podawanie chemioterapii w dużych dawkach, a następnie wlew komórek macierzystych krwi lub szpiku kostnego (przeszczep komórek macierzystych) od dopasowanego dawcy stało się standardowym leczeniem pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka lub z nawrotem choroby.
Obecnie dawców znajduje się dla około 80% osób wymagających takiego leczenia, chociaż w niektórych społecznościach etnicznych szansa na znalezienie dawcy jest znacznie mniejsza.
W obecnym badaniu badacze zaproponują pacjentom wymagającym przeszczepu, ale dla których nie można zidentyfikować dobrze dopasowanych dawców ani w rodzinie, ani w rejestrze dawców, przeszczep od częściowo dopasowanego (haploidentycznego) członka rodziny.
Zastosowany zostanie schemat kondycjonowania mieloablacyjnego i niemanipulowane komórki macierzyste krwi obwodowej.
Cyklofosfamid po przeszczepie, takrolimus i mykofenolan mofetylu będą stosowane w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).
Podstawową miarą wyniku będzie 6-miesięczny czas przeżycia wolny od niepowodzenia przeszczepu, nawrotu i ostrej GVHD stopnia 3-4.
Inne interesujące wyniki obejmują częstość występowania wirusa cytomegalii (CMV) lub wirusa Epsteina-Barra (EBV) wymagającego leczenia, całkowitego przeżycia i przeżycia wolnego od progresji choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hematologiczny nowotwór złośliwy, taki jak ostra białaczka lub zespół mielodysplastyczny wymagający przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
- Haploidentyczny członek rodziny chętny do oddania.
- Odpowiedni stan sprawności, funkcja narządów (zgodnie z definicją lokalną) i stan chorobowy do przeszczepu.
- Pacjenci z ostrą białaczką muszą być w całkowitej remisji morfologicznej. Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową muszą być w fazie przewlekłej, a pacjenci z chłoniakiem muszą mieć chorobę chemowrażliwą (przynajmniej częściowa remisja po ostatnim schemacie chemioterapii).
- Wyrażenie pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
Kryteria wyłączenia:
- Dopasowany dawca z rodzeństwa 8/8 lub dopasowany dawca niespokrewniony (w stosownych przypadkach na podstawie typowania w wysokiej rozdzielczości), dostępny w ramach czasowych akceptowanych przez lekarza prowadzącego
- Pacjenci z dostępnym dawcą pojedynczego allelu lub pojedynczego niedopasowanego antygenu (7/8 lub 9/10) lub dostępnym dawcą krwi pępowinowej mogą zostać włączeni według uznania zespołu leczącego, zgodnie z lokalną praktyką instytucjonalną.
- Wcześniejszy przeszczep allogeniczny
- Wszelkie kryteria wykluczenia z allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, określone w programie. Przykłady zazwyczaj obejmują ciążę, istotne choroby współistniejące i aktywną niekontrolowaną infekcję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełen haploprzeszczep komórek T
Infuzja komórek macierzystych krwi obwodowej od dawcy spokrewnionego haploidentycznie po kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
Cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu i takrolimus zostaną podane w profilaktyce GVHD.
|
Infuzja haploidentycznie spokrewnionych komórek macierzystych krwi obwodowej dawcy po kondycjonowaniu mieloablacyjnym (fludarabina 200 mg/m2, busulfan 12,8 mg/kg i napromienianie całego ciała (TBI) 400 centygrajów lub fludarabina 200 mg/m2, busulfan 9,6 mg/kg).
Profilaktyka GVHD będzie obejmować cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień x 2 w dniach 3 i 4, mykofenolan mofetylu 1 g p.o. dwa razy dziennie od 5 do 35 dni i takrolimus (5-15 ug/ml) od 5 do 100 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sześciomiesięczne przeżycie, wolne od nawrotu, niepowodzenia przeszczepu i ostrej GVHD stopnia III/IV
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia III/IV
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Częstość występowania przewlekłej rozległej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Skumulowana częstość występowania śmiertelności bez nawrotów po 1 roku
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Wskaźnik niepowodzenia przeszczepu (ANC < 0,5 i niski chimeryzm dawcy)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
|
Przeżycie całkowite i wolne od choroby
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Pacjenci pozostający na immunosupresji po 1 roku
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
|
Częstość występowania reaktywacji CMV i EBV wymagającej leczenia
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Daly, MD, University Of Calgary
- Główny śledczy: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .