Uso de doadores aparentados haploidênticos para pacientes sem irmãos compatíveis, doadores não aparentados ou unidades de sangue de cordão umbilical
15 de abril de 2019 atualizado por: Andrew Daly, University of Calgary
A administração de altas doses de quimioterapia seguida pela infusão de sangue ou células-tronco da medula óssea (transplante de células-tronco) de um doador compatível tornou-se o tratamento padrão para pacientes com câncer hematológico de alto risco ou reincidência.
Atualmente, cerca de 80% das pessoas que necessitam desse tratamento encontram doadores, embora a chance de encontrar um doador seja muito menor em algumas comunidades étnicas.
No estudo atual, os investigadores oferecerão aos pacientes que necessitam de transplante, mas para os quais não é possível identificar doadores bem compatíveis nem na família nem no registro de doadores, um transplante de um membro da família compatível (haploidêntico).
Será utilizado um regime de condicionamento mieloablativo e células estaminais de sangue periférico não manipuladas.
Ciclofosfamida pós-transplante, tacrolimus e micofenolato de mofetil serão usados para prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD).
O desfecho primário será a sobrevida de 6 meses livre de falha do enxerto, recidiva e GVHD aguda de grau 3-4.
Outros resultados de interesse incluirão a frequência de citomegalovírus (CMV) ou vírus Epstein-Barr (EBV) que requerem tratamento, sobrevida global e sobrevida livre de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma malignidade hematológica, como leucemia aguda ou síndrome mielodisplásica, que requer transplante de células-tronco hematopoiéticas.
- Um membro da família haploidêntico disposto a doar.
- Status de desempenho adequado, função do órgão (conforme definido localmente) e status da doença para transplante.
- Pacientes com leucemia aguda devem estar em remissão morfológica completa. Pacientes com leucemia mielóide crônica devem estar em fase crônica e aqueles com linfoma devem ter doença quimiossensível (pelo menos remissão parcial ao esquema quimioterápico mais recente).
- Dado consentimento informado por escrito para participar de um ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Um doador irmão compatível 8/8 ou doador não aparentado compatível (com base na tipagem de alta resolução, conforme apropriado), disponível dentro de um período de tempo aceitável para o médico assistente
- Pacientes com um único alelo disponível ou doador incompatível com antígeno único (7/8 ou 9/10) ou doador de sangue do cordão umbilical disponível podem ser incluídos a critério da equipe de tratamento, de acordo com a prática institucional local.
- Transplante alogênico prévio
- Quaisquer critérios de exclusão para transplante alogênico de células-tronco, conforme definido pelo programa. Os exemplos geralmente incluem gravidez, comorbidade significativa e infecção ativa descontrolada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Haplotransplante repleto de células T
Infusão de células-tronco do sangue periférico de um doador aparentado haploidêntico após condicionamento mieloablativo.
Ciclofosfamida, micofenolato de mofetil e tacrolimo serão administrados para profilaxia da DECH.
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Infusão de células-tronco de sangue periférico de doador relacionadas haploidênticas após condicionamento mieloablativo (fludarabina 200 mg/m2, bussulfano 12,8 mg/kg e irradiação corporal total (TBI) 400 centigray -ou- fludarabina 200 mg/m2, bussulfano 9,6 mg/kg).
A profilaxia da GVHD será com ciclofosfamida 50 mg/kg/dia x 2 nos dias 3 e 4, micofenolato de mofetil 1 g p.o. bid dias 5 - 35 e tacrolimus (5-15 ug/ml) dias 5 - 100.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida de seis meses, livre de recidiva, falha do enxerto e DECH aguda grau III/IV
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Grau III/IV Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Incidência de doença extensa crônica do enxerto versus hospedeiro
Prazo: Um ano
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Um ano
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Incidência cumulativa de mortalidade sem recaída em 1 ano
Prazo: Um ano
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Um ano
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Taxa de falha do enxerto (ANC < 0,5 e baixo quimerismo do doador)
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Sobrevida geral e livre de doença
Prazo: Um ano
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Um ano
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Taxa de recaída
Prazo: Um ano
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Um ano
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Pacientes que permaneceram em imunossupressão em 1 ano
Prazo: Um ano
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Um ano
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Incidência de reativação de CMV e EBV que requer tratamento
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Daly, MD, University Of Calgary
- Investigador principal: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26110
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