Haploidenttisten luovuttajien käyttö potilailla, joilla ei ole vastaavia sisaruksia, ei-sukulaisia luovuttajia tai napanuoraveriä
maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Andrew Daly, University of Calgary
Suuriannoksisesta kemoterapiasta, jota seuraa veri- tai luuytimen kantasolujen infuusio (kantasolusiirto) vastaavalta luovuttajalta, on tullut vakiohoitoa potilaille, joilla on korkean riskin tai uusiutuneita hematologisia syöpiä.
Tällä hetkellä noin 80 %:lle tällaista hoitoa tarvitsevista ihmisistä löytyy luovuttaja, vaikka joissakin etnisissä yhteisöissä luovuttajan löytämisen mahdollisuus on paljon pienempi.
Nykyisessä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat potilaille, jotka tarvitsevat siirtoa, mutta joille ei löydy sopivia luovuttajia perheen sisäpuolelta tai luovuttajarekisteristä, siirtoa puoliksi samanlaiselta (haploidenttiselta) perheenjäseneltä.
Käytetään myeloablatiivista hoito-ohjelmaa ja manipuloimattomia perifeerisen veren kantasoluja.
Transplantation jälkeistä syklofosfamidia, takrolimuusia ja mykofenolaattimofetiilia käytetään estämään siirrännäistä isäntätautia (GVHD).
Ensisijainen tulosmitta on 6 kuukauden eloonjääminen ilman siirteen vajaatoimintaa, uusiutumista ja asteen 3–4 akuuttia GVHD:tä.
Muita kiinnostavia tuloksia ovat hoitoa vaativien sytomegaloviruksen (CMV) tai Epstein-Barr-viruksen (EBV) esiintymistiheys, kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hematologinen pahanlaatuisuus, kuten akuutti leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, joka vaatii hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
- Haploidenttinen perheenjäsen, joka haluaa lahjoittaa.
- Sopiva suorituskykytila, elimen toiminta (paikallisesti määritelty) ja sairauden tila siirtoa varten.
- Akuuttia leukemiaa sairastavien potilaiden on oltava morfologisesti täydellisessä remissiossa. Potilaiden, joilla on krooninen myelooinen leukemia, on oltava kroonisessa vaiheessa ja lymfoomapotilailla on oltava kemosensitiivinen sairaus (ainakin osittainen remissio viimeisimpään kemoterapiaan).
- Annettu kirjallinen, tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 8/8 vastaava sisarusluovuttaja tai vastaava ei-sukulainen luovuttaja (perustuu tarvittaessa korkearesoluutioiseen tyypitykseen), saatavilla hoitavan lääkärin hyväksymän ajan kuluessa
- Potilaat, joilla on käytettävissä yksi alleeli tai yksittäinen antigeenien yhteensopimaton luovuttaja (7/8 tai 9/10) tai napanuoraveren luovuttaja, voidaan ottaa mukaan hoitoryhmän harkinnan mukaan paikallisen laitoskäytännön mukaisesti.
- Aikaisempi allogeeninen siirto
- Kaikki allogeenisen kantasolusiirron poissulkemiskriteerit ohjelman määrittelemällä tavalla. Esimerkkejä ovat tyypillisesti raskaus, merkittävä komorbiditeetti ja aktiivinen hallitsematon infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-solujen täynnä haplo-siirtoa
Perifeerisen veren kantasolujen infuusio haploidenttisesti läheiseltä luovuttajalta myeloablatiivisen ehdottelun jälkeen.
Syklofosfamidia, mykofenolaattimofetiilia ja takrolimuusia annetaan GVHD:n ennaltaehkäisyyn.
|
Haploidenttisille luovuttajien perifeerisen veren kantasolujen infuusio myeloablatiivisen kuntoutuksen jälkeen (fludarabiini 200 mg/m2, busulfaani 12,8 mg/kg ja kokonaiskehon säteilytys (TBI) 400 centigraya tai fludarabiini 200 mg/m2, busulfaani 9,6 mg/kg).
GVHD-profylaksia annetaan syklofosfamidilla 50 mg/kg/vrk x 2 päivinä 3 ja 4, mykofenolaattimofetiilia 1 g p.o. tarjouspäivät 5-35 ja takrolimuusi (5-15 ug/ml) päivät 5-100.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuuden kuukauden eloonjääminen ilman uusiutumista, siirteen vajaatoimintaa ja asteen III/IV akuuttia GVHD:tä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Asteen III/IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kroonisen laajan siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Siirteen epäonnistumisprosentti (ANC < 0,5 ja alhainen luovuttajan kimerismi)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
|
Kaiken kaikkiaan ja sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Uusiutumisaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaat, joilla on edelleen immuunivaste yhden vuoden iässä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
|
Hoitoa vaativan CMV- ja EBV-reaktivaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Daly, MD, University Of Calgary
- Päätutkija: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .