Verwendung haploidentisch verwandter Spender für Patienten ohne übereinstimmende Geschwister, nicht verwandte Spender oder Einheiten aus Nabelschnurblut
15. April 2019 aktualisiert von: Andrew Daly, University of Calgary
Die Verabreichung einer Hochdosis-Chemotherapie, gefolgt von der Infusion von Blut- oder Knochenmarkstammzellen (Stammzelltransplantation) von einem passenden Spender, ist zur Standardbehandlung für Patienten mit Hochrisiko- oder rezidivierenden hämatologischen Krebserkrankungen geworden.
Derzeit werden für etwa 80 % der Menschen, die eine solche Behandlung benötigen, Spender gefunden, obwohl die Chance, einen Spender zu finden, in einigen ethnischen Gemeinschaften viel geringer ist.
In der aktuellen Studie werden die Prüfärzte Patienten, die eine Transplantation benötigen, für die jedoch weder innerhalb der Familie noch im Spenderregister gut passende Spender identifiziert werden können, eine Transplantation von einem halb passenden (haploidentischen) Familienmitglied anbieten.
Es werden ein myeloablatives Konditionierungsschema und nicht manipulierte periphere Blutstammzellen verwendet.
Nach der Transplantation werden Cyclophosphamid, Tacrolimus und Mycophenolatmofetil verwendet, um die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) zu verhindern.
Das primäre Ergebnismaß ist ein 6-monatiges Überleben ohne Transplantatversagen, Rückfall und akute GVHD Grad 3-4.
Weitere interessante Ergebnisse sind die Häufigkeit von behandlungsbedürftigen Zytomegalieviren (CMV) oder Epstein-Barr-Viren (EBV), das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine hämatologische Malignität wie akute Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom, die eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen erfordert.
- Ein haploidentisches Familienmitglied, das bereit ist zu spenden.
- Geeigneter Leistungsstatus, Organfunktion (wie vor Ort definiert) und Krankheitsstatus für eine Transplantation.
- Patienten mit akuter Leukämie müssen sich in morphologischer Vollremission befinden. Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie müssen sich in der chronischen Phase befinden und Patienten mit Lymphomen müssen eine chemosensitive Erkrankung haben (mindestens teilweise Remission auf die letzte Chemotherapie).
- Vorliegen einer schriftlichen, informierten Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie.
Ausschlusskriterien:
- Ein 8/8 passender Geschwisterspender oder passender nicht verwandter Spender (je nach Bedarf basierend auf hochauflösender Typisierung), der innerhalb eines für den behandelnden Arzt akzeptablen Zeitrahmens verfügbar ist
- Patienten mit einem verfügbaren Einzelallel- oder Einzelantigen-nicht übereinstimmenden Spender (7/8 oder 9/10) oder einem verfügbaren Nabelschnurblutspender können nach Ermessen des Behandlungsteams gemäß der örtlichen institutionellen Praxis eingeschlossen werden.
- Vorherige allogene Transplantation
- Jegliche Ausschlusskriterien für allogene Stammzelltransplantationen, wie vom Programm definiert. Typische Beispiele sind Schwangerschaft, signifikante Komorbidität und aktive unkontrollierte Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T-Zell-gesättigte Haplo-Transplantation
Infusion peripherer Blutstammzellen von einem haploidentisch verwandten Spender nach myeloablativer Konditionierung.
Zur GVHD-Prophylaxe werden Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus gegeben.
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Infusion von haploidentisch verwandten peripheren Blutstammzellen von Spendern nach myeloablativer Konditionierung (Fludarabin 200 mg/m2, Busulfan 12,8 mg/kg und Ganzkörperbestrahlung (TBI) 400 °C – oder – Fludarabin 200 mg/m2, Busulfan 9,6 mg/kg).
Die GVHD-Prophylaxe erfolgt mit Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag x 2 an den Tagen 3 und 4, Mycophenolatmofetil 1 g p.o. 2-mal täglich an den Tagen 5–35 und Tacrolimus (5–15 μg/ml) an den Tagen 5–100.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Überleben von sechs Monaten, frei von Rückfällen, Transplantatversagen und akuter GVHD Grad III/IV
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit Grad III/IV
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Inzidenz einer chronisch ausgedehnten Graft-versus-Host-Krankheit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Kumulative Inzidenz von nicht rückfallbedingter Sterblichkeit nach 1 Jahr
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Graft-Versagensrate (ANC < 0,5 und geringer Donor-Chimärismus)
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Gesamt- und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Rückfallquote
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Patienten, die nach 1 Jahr weiterhin eine Immunsuppression erhalten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Auftreten einer behandlungsbedürftigen CMV- und EBV-Reaktivierung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Daly, MD, University Of Calgary
- Hauptermittler: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26110
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