일치하는 형제자매, 비혈연 기증자 또는 제대혈 단위가 없는 환자를 위한 일배체 관련 기증자 사용
2019년 4월 15일 업데이트: Andrew Daly, University of Calgary
고용량 화학요법을 실시한 후 일치하는 기증자로부터 혈액 또는 골수 줄기 세포(줄기 세포 이식)를 주입하는 것은 고위험 또는 재발성 혈액암 환자의 표준 치료법이 되었습니다.
현재 기증자를 찾을 수 있는 기회는 일부 소수 민족 사회에서 훨씬 낮지만 그러한 치료가 필요한 사람들의 약 80%에서 기증자를 찾습니다.
현재 연구에서 조사관은 이식이 필요하지만 가족 내에서 또는 기증자 등록부에서 잘 일치하는 기증자를 식별할 수 없는 환자에게 반 일치(일배체 동일) 가족 구성원의 이식을 제공할 것입니다.
골수 파괴 컨디셔닝 요법 및 조작되지 않은 말초 혈액 줄기 세포가 사용됩니다.
이식 후 시클로포스파미드, 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸은 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하는 데 사용됩니다.
주요 결과 측정은 이식 실패, 재발 및 등급 3-4 급성 GVHD가 없는 6개월 생존입니다.
관심 있는 다른 결과에는 치료가 필요한 거대세포 바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)의 빈도, 전체 생존 및 무진행 생존이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 백혈병이나 조혈모세포 이식이 필요한 골수이형성 증후군과 같은 혈액 악성 종양.
- 기부할 의사가 있는 일배체 가족 구성원.
- 이식에 적합한 수행 상태, 장기 기능(국부적으로 정의됨) 및 질병 상태.
- 급성 백혈병 환자는 형태학적 완전 관해 상태여야 합니다. 만성 골수성 백혈병 환자는 만성기에 있어야 하고 림프종 환자는 화학감수성 질환이 있어야 합니다(가장 최근의 화학요법에 대한 부분적 차도).
- 임상 시험 참여에 대한 서면 동의서가 제공됩니다.
제외 기준:
- 8/8 일치 형제 기증자 또는 일치하는 비혈연 기증자(적절한 경우 고해상도 타이핑 기반), 치료 의사가 수용할 수 있는 기간 내에 이용 가능
- 사용 가능한 단일 대립유전자 또는 단일 항원 불일치 기증자(7/8 또는 9/10) 또는 사용 가능한 제대혈 기증자가 있는 환자는 현지 기관 관행에 따라 치료 팀의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
- 이전 동종 이식
- 프로그램에서 정의한 동종이계 줄기 세포 이식에 대한 모든 제외 기준. 예를 들면 일반적으로 임신, 중대한 동반 질환 및 통제되지 않은 활동성 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: T 세포 충만 haplo-transplant
골수 절제 컨디셔닝 후 일배체 관련 기증자로부터 말초 혈액 줄기 세포 주입.
GVHD 예방을 위해 사이클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸 및 타크로리무스가 제공됩니다.
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골수 절제 조절(플루다라빈 200 mg/m2, 부설판 12.8 mg/kg 및 TBI(Total Body irradiation) 400 센티그레이 또는 플루다라빈 200 mg/m2, 부설판 9.6 mg/kg) 후 일배체 관련 기증자 말초 혈액 줄기 세포 주입.
GVHD 예방은 3일과 4일에 시클로포스파미드 50mg/kg/일 x 2, 마이코페놀레이트 모페틸 1gm p.o. 입찰일 5 - 35 및 타크로리무스(5-15 ug/ml) 5 - 100일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 생존, 재발, 이식 실패 및 등급 III/IV 급성 GVHD 없음
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등급 III/IV 급성 이식 대 숙주 질환의 발생률
기간: 6개월
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6개월
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만성 광범위 이식 대 숙주 질환의 발생률
기간: 1년
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1년
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1년째 비재발성 사망의 누적 발생률
기간: 1년
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1년
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이식 실패율(ANC < 0.5 및 낮은 기증자 키메라 현상)
기간: 6개월
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6개월
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전체 및 무질병 생존
기간: 1년
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1년
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재발률
기간: 1년
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1년
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1년 동안 면역억제제를 유지한 환자
기간: 1년
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1년
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치료가 필요한 CMV 및 EBV 재활성화 발생률
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Daly, MD, University Of Calgary
- 수석 연구원: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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