Использование гаплоидентичных родственных доноров для пациентов без соответствующих братьев и сестер, неродственных доноров или единиц пуповинной крови
15 апреля 2019 г. обновлено: Andrew Daly, University of Calgary
Введение высокодозной химиотерапии с последующей инфузией стволовых клеток крови или костного мозга (трансплантация стволовых клеток) от совместимого донора стало стандартным лечением пациентов с высоким риском или рецидивами гематологического рака.
В настоящее время доноры найдены примерно для 80% людей, нуждающихся в таком лечении, хотя в некоторых этнических сообществах шанс найти донора значительно ниже.
В текущем исследовании исследователи предложат пациентам, нуждающимся в трансплантации, но для которых не удается найти хорошо совместимых доноров ни в семье, ни в реестре доноров, трансплантацию от полусовместимого (гаплоидентичного) члена семьи.
Будет использоваться режим миелоаблативного кондиционирования и неманипулируемые стволовые клетки периферической крови.
После трансплантации циклофосфамид, такролимус и микофенолата мофетил будут использоваться для предотвращения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ).
Первичным критерием оценки будет 6-месячная выживаемость без отторжения трансплантата, рецидива и острой РТПХ 3-4 степени.
Другие интересующие результаты будут включать частоту цитомегаловируса (ЦМВ) или вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ), требующих лечения, общую выживаемость и выживаемость без прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1R9
- Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гематологическое злокачественное новообразование, такое как острый лейкоз или миелодиспластический синдром, требующее трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
- Гаплоидентичный член семьи готов стать донором.
- Подходящее функциональное состояние, функция органа (как определено на месте) и статус заболевания для трансплантации.
- Больные острым лейкозом должны находиться в морфологически полной ремиссии. Пациенты с хроническим миелогенным лейкозом должны находиться в хронической фазе, а пациенты с лимфомой должны иметь химиочувствительное заболевание (по крайней мере, частичная ремиссия к самому последнему режиму химиотерапии).
- Дано письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- 8/8 совместимый родственный донор или совместимый неродственный донор (на основе типирования с высоким разрешением, если применимо), доступный в течение времени, приемлемого для лечащего врача.
- Пациенты с доступным донором с одним аллелем или несовпадающим антигеном (7/8 или 9/10) или доступным донором пуповинной крови могут быть включены по усмотрению лечащей бригады в соответствии с местной практикой учреждения.
- Предшествующая аллогенная трансплантация
- Любые критерии исключения для аллогенной трансплантации стволовых клеток, определенные программой. Примеры обычно включают беременность, серьезные сопутствующие заболевания и активную неконтролируемую инфекцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полный гаплотрансплантат Т-клеток
Вливание стволовых клеток периферической крови от гаплоидентичного родственного донора после миелоаблативного кондиционирования.
Для профилактики РТПХ будут назначены циклофосфамид, микофенолата мофетил и такролимус.
|
Инфузия гаплоидентичных родственных донорских стволовых клеток периферической крови после миелоаблативного кондиционирования (флударабин 200 мг/м2, бусульфан 12,8 мг/кг и облучение всего тела (ЧТО) 400°C или флударабин 200 мг/м2, бусульфан 9,6 мг/кг).
Профилактика РТПХ будет заключаться в циклофосфамиде 50 мг/кг/день x 2 в дни 3 и 4, мофетила микофенолата 1 г перорально. 2 раза в день с 5 по 35 день и такролимус (5-15 мкг/мл) с 5 по 100 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шестимесячная выживаемость без рецидивов, отторжения трансплантата и острой РТПХ III/IV степени
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость острой болезнью трансплантата по сравнению с болезнью хозяина III/IV степени
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Заболеваемость хронической обширной болезнью трансплантата против хозяина
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Кумулятивная частота безрецидивной смертности в течение 1 года
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Частота отторжения трансплантата (ANC <0,5 и низкий донорский химеризм)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
|
Общая и безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Пациенты, оставшиеся на иммуносупрессии через 1 год
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
|
Частота реактивации ЦМВ и ВЭБ, требующей лечения
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Daly, MD, University Of Calgary
- Главный следователь: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26110
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .