对没有匹配的兄弟姐妹、无关供体或脐带血单位的患者使用半相合相关供体
2019年4月15日 更新者：Andrew Daly、University of Calgary
大剂量化疗后输注匹配供体的血液或骨髓干细胞（干细胞移植）已成为高危或复发性血液癌症患者的标准治疗方法。
目前，大约 80% 需要这种治疗的人都找到了捐献者，尽管在某些种族社区找到捐献者的机会要低得多。
在目前的研究中，研究人员将为需要移植但无法从家庭内部或供体登记处确定匹配良好供体的患者提供来自半匹配（单倍体）家庭成员的移植。
将使用清髓性预处理方案和未经处理的外周血干细胞。
移植后的环磷酰胺、他克莫司和霉酚酸酯将用于预防移植物抗宿主病 (GVHD)。
主要结果测量将是 6 个月的无移植失败、复发和 3-4 级急性 GVHD 的存活率。
其他感兴趣的结果将包括需要治疗的巨细胞病毒 (CMV) 或 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 的频率、总生存期和无进展生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- Mcgill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要造血干细胞移植的血液系统恶性肿瘤，例如急性白血病或骨髓增生异常综合征。
- 愿意捐赠的单倍体家庭成员。
- 适合移植的体能状态、器官功能（根据当地定义）和疾病状态。
- 急性白血病患者必须在形态学上完全缓解。 慢性粒细胞性白血病患者必须处于慢性期，而淋巴瘤患者必须患有化疗敏感性疾病（至少对最近的化疗方案有部分缓解）。
- 获得参与临床试验的书面知情同意书。
排除标准：
- 8/8 匹配的同胞供体或匹配的无关供体（根据适当的高分辨率分型），可在治疗医师可接受的时间范围内提供
- 根据当地机构惯例，可由治疗团队酌情纳入具有可用单一等位基因或单一抗原错配供体（7/8 或 9/10）或可用脐带血供体的患者。
- 先前的同种异体移植
- 程序定义的同种异体干细胞移植的任何排除标准。 示例通常包括怀孕、严重合并症和活动性不受控制的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：充满 T 细胞的单倍体移植
在清髓性调节后输注来自单倍体相关供体的外周血干细胞。
将给予环磷酰胺、霉酚酸酯和他克莫司用于 GVHD 预防。
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在清髓性调节（氟达拉滨 200 mg/m2、白消安 12.8 mg/kg 和全身照射 (TBI) 400 厘戈瑞 - 或 - 氟达拉滨 200 mg/m2、白消安 9.6 mg/kg）后输注单倍体相关供体外周血干细胞。
GVHD 预防将在第 3 天和第 4 天使用环磷酰胺 50 mg/kg/天 x 2，霉酚酸酯 1 gm p.o.出价第 5 - 35 天和他克莫司 (5-15 ug/ml) 第 5 - 100 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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六个月生存期，无复发、移植失败和 III/IV 级急性 GVHD
大体时间：六个月
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六个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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III/IV 级急性移植物抗宿主病的发生率
大体时间：六个月
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六个月
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慢性广泛性移植物抗宿主病的发病率
大体时间：一年
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一年
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1 年非复发死亡率的累积发生率
大体时间：一年
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一年
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移植失败率（ANC < 0.5 和低供体嵌合体）
大体时间：六个月
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六个月
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总生存期和无病生存期
大体时间：一年
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一年
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复发率
大体时间：一年
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一年
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1 年时仍在接受免疫抑制治疗的患者
大体时间：一年
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一年
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需要治疗的 CMV 和 EBV 再激活的发生率
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Daly, MD、University of Calgary
- 首席研究员：Kristjan Paulson, MD、University of Manitoba
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月20日
首次发布 (估计)
2015年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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