Uso de donantes relacionados haploidénticos para pacientes sin hermanos compatibles, donantes no relacionados o unidades de sangre de cordón umbilical
15 de abril de 2019 actualizado por: Andrew Daly, University of Calgary
La administración de quimioterapia en dosis altas seguida de la infusión de células madre de sangre o médula ósea (trasplante de células madre) de un donante compatible se ha convertido en el tratamiento estándar para pacientes con cánceres hematológicos de alto riesgo o recidivantes.
Actualmente, se encuentran donantes para aproximadamente el 80% de las personas que requieren dicho tratamiento, aunque la probabilidad de encontrar un donante es mucho menor en algunas comunidades étnicas.
En el estudio actual, los investigadores ofrecerán a los pacientes que requieren un trasplante, pero para quienes no se pueden identificar donantes bien compatibles dentro de la familia o en el registro de donantes, un trasplante de un miembro de la familia medio compatible (haploidéntico).
Se utilizará un régimen de acondicionamiento mieloablativo y células madre de sangre periférica no manipuladas.
Se usarán ciclofosfamida, tacrolimus y micofenolato mofetilo después del trasplante para prevenir la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
La medida de resultado primaria será la supervivencia de 6 meses sin falla del injerto, recaída y EICH aguda de grado 3-4.
Otros resultados de interés incluirán la frecuencia de citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr (EBV) que requieren tratamiento, supervivencia general y supervivencia libre de progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
- Health Sciences Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una neoplasia maligna hematológica como la leucemia aguda o el síndrome mielodisplásico que requiere un trasplante de células madre hematopoyéticas.
- Un familiar haploidéntico dispuesto a donar.
- Estado funcional, función del órgano (como se define localmente) y estado de la enfermedad adecuados para el trasplante.
- Los pacientes con leucemia aguda deben estar en remisión morfológica completa. Los pacientes con leucemia mielógena crónica deben estar en fase crónica y aquellos con linfoma deben tener enfermedad quimiosensible (al menos una remisión parcial al régimen de quimioterapia más reciente).
- Consentimiento informado por escrito para participar en un ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Un donante hermano compatible 8/8 o un donante no emparentado compatible (basado en la tipificación de alta resolución según corresponda), disponible dentro de un marco de tiempo aceptable para el médico tratante
- Los pacientes con un solo alelo disponible o un solo donante incompatible con un antígeno (7/8 o 9/10) o un donante de sangre de cordón umbilical disponible pueden incluirse a discreción del equipo de tratamiento, de acuerdo con la práctica institucional local.
- Trasplante alogénico previo
- Cualquier criterio de exclusión para trasplante alogénico de células madre, según lo define el programa. Los ejemplos suelen incluir embarazo, comorbilidad significativa e infección activa no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Haplotrasplante de células T repleto
Infusión de células madre de sangre periférica de un donante emparentado haploidéntico después de un condicionamiento mieloablativo.
Se administrará ciclofosfamida, micofenolato de mofetilo y tacrolimus para la profilaxis de la GVHD.
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Infusión de células madre de sangre periférica de donantes relacionados haploidénticos después del acondicionamiento mieloablativo (fludarabina 200 mg/m2, busulfán 12,8 mg/kg e irradiación corporal total (TBI) 400 centigray -o- fludarabina 200 mg/m2, busulfán 9,6 mg/kg).
La profilaxis de la GVHD será con ciclofosfamida 50 mg/kg/día x 2 en los días 3 y 4, micofenolato de mofetilo 1 g p.o. bid los días 5 - 35 y tacrolimus (5-15 ug/ml) los días 5 - 100.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de seis meses, libre de recaída, falla del injerto y EICH aguda de grado III/IV
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de enfermedad aguda de injerto contra huésped de grado III/IV
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Incidencia de la enfermedad extensa crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Incidencia acumulada de mortalidad sin recaída a 1 año
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de fracaso del injerto (ANC < 0,5 y bajo quimerismo del donante)
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Supervivencia general y libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Pacientes que permanecen en inmunosupresión al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Incidencia de reactivación de CMV y EBV que requiere tratamiento
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Daly, MD, University Of Calgary
- Investigador principal: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26110
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