Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af haploidentiske relaterede donorer til patienter uden matchende søskende, ikke-beslægtede donorer eller navlestrengsblodsenheder

15. april 2019 opdateret af: Andrew Daly, University of Calgary
Administration af højdosis kemoterapi efterfulgt af infusion af blod- eller knoglemarvsstamceller (stamcelletransplantation) fra en matchet donor er blevet standardbehandling for patienter med højrisiko- eller recidiverende hæmatologiske kræftformer. I øjeblikket findes donorer for ca. 80 % af de mennesker, der har brug for en sådan behandling, selvom chancen for at finde en donor er meget lavere i nogle etniske samfund. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne tilbyde patienter, der har behov for transplantation, men for hvem velmatchede donorer ikke kan identificeres hverken fra familien eller på donorregistret, en transplantation fra et halvt matchet (haploidentisk) familiemedlem. Et myeloablativt konditioneringsregime og umanipulerede perifere blodstamceller vil blive brugt. Post-transplantation cyclophosphamid, tacrolimus og mycophenolatmofetil vil blive brugt til at forhindre graft versus host sygdom (GVHD). Det primære udfaldsmål vil være 6 måneders overlevelse fri for graftsvigt, tilbagefald og grad 3-4 akut GVHD. Andre resultater af interesse vil omfatte hyppigheden af ​​Cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr Virus (EBV), der kræver behandling, generel overlevelse og progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En hæmatologisk malignitet såsom akut leukæmi eller myelodysplastisk syndrom, der kræver hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Et haploidentisk familiemedlem, der er villig til at donere.
  • Egnet præstationsstatus, organfunktion (som defineret lokalt) og sygdomsstatus for transplantation.
  • Patienter med akut leukæmi skal være i morfologisk fuldstændig remission. Patienter med kronisk myelogen leukæmi skal være i kronisk fase, og patienter med lymfom skal have kemosensitiv sygdom (i det mindste delvis remission til det seneste kemoterapiregimen).
  • Givet skriftligt, informeret samtykke til at deltage i et klinisk forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • En 8/8 matchet søskendedonor eller matchet ikke-relateret donor (baseret på højopløsningstypning efter behov), tilgængelig inden for en tidsramme, der er acceptabel for den behandlende læge
  • Patienter med en tilgængelig enkelt allel eller enkelt antigen mismatchet donor (7/8 eller 9/10) eller tilgængelig navlestrengsbloddonor kan inkluderes efter det behandlende teams skøn i henhold til lokal institutionel praksis.
  • Forudgående allogen transplantation
  • Eventuelle udelukkelseskriterier for allogen stamcelletransplantation, som defineret af programmet. Eksempler omfatter typisk graviditet, signifikant komorbiditet og aktiv ukontrolleret infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: T-celle fyldt haplo-transplantation
Infusion af perifere blodstamceller fra en haploidentisk relateret donor efter myeloablativ konditionering. Cyclophosphamid, mycophenolatmofetil og tacrolimus vil blive givet til GVHD-profylakse.
Procedure: T-celle fyldt haplo-transplantation
Infusion af haploidentiske relaterede donorstamceller fra perifert blod efter myeloablativ konditionering (fludarabin 200 mg/m2, busulfan 12,8 mg/kg og total kropsbestråling (TBI) 400 centigray -eller-fludarabin 200 mg/m2, busulfan 9,6 mg/kg). GVHD-profylakse vil være med cyclophosphamid 50 mg/kg/dag x 2 på dag 3 & 4, mycophenolatmofetil 1 gm p.o. bud dag 5 - 35 og tacrolimus (5-15 ug/ml) dag 5 - 100.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks måneders overlevelse, fri for tilbagefald, graftsvigt og grad III/IV akut GVHD
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af grad III/IV akut graft versus værtssygdom
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Forekomst af kronisk omfattende graft versus værtssygdom
Tidsramme: Et år
Et år
Kumulativ forekomst af ikke-tilbagefaldsdødelighed ved 1 år
Tidsramme: Et år
Et år
Graftfejlfrekvens (ANC < 0,5 og lav donorkimerisme)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Samlet og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Et år
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: Et år
Et år
Patienter, der forbliver på immunsuppression efter 1 år
Tidsramme: Et år
Et år
Forekomst af CMV- og EBV-reaktivering, der kræver behandling
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Daly, MD, University of Calgary
  • Ledende efterforsker: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmatologiske neoplasmer

Kliniske forsøg med T-celle fyldt haplo-transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner