Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av haploidentiske beslektede givere for pasienter uten samsvarende søsken, ubeslektede donorer eller navlestrengsblodenheter

15. april 2019 oppdatert av: Andrew Daly, University of Calgary
Administrering av høydose kjemoterapi etterfulgt av infusjon av blod- eller benmargsstamceller (stamcelletransplantasjon) fra en matchet donor har blitt standardbehandling for pasienter med høyrisiko eller residiverende hematologisk kreft. For tiden finnes donorer for omtrent 80 % av personer som trenger slik behandling, selv om sjansen for å finne en donor er mye lavere i enkelte etniske samfunn. I den nåværende studien vil etterforskerne tilby pasienter som trenger transplantasjon, men for hvem godt matchede donorer ikke kan identifiseres verken fra familien eller i donorregisteret, en transplantasjon fra et halvt matchet (haploidentisk) familiemedlem. Et myeloablativt kondisjonsregime og umanipulerte perifere blodstamceller vil bli brukt. Post-transplantasjon cyklofosfamid, takrolimus og mykofenolatmofetil vil bli brukt for å forhindre graft versus host sykdom (GVHD). Det primære utfallsmålet vil være 6 måneders overlevelse fri for graftsvikt, tilbakefall og grad 3-4 akutt GVHD. Andre utfall av interesse vil inkludere hyppigheten av Cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr Virus (EBV) som krever behandling, total overlevelse og progresjonsfri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Foothills Medical Center / Tom Baker Cancer Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En hematologisk malignitet som akutt leukemi eller myelodysplastisk syndrom som krever hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
  • Et haploidentisk familiemedlem som er villig til å donere.
  • Egnet ytelsesstatus, organfunksjon (som definert lokalt) og sykdomsstatus for transplantasjon.
  • Pasienter med akutt leukemi må være i morfologisk fullstendig remisjon. Pasienter med kronisk myelogen leukemi må være i kronisk fase og de med lymfom må ha kjemosensitiv sykdom (minst delvis remisjon til siste kjemoterapiregime).
  • Gitt skriftlig, informert samtykke til å delta i en klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  • En 8/8 matchet søskendonor eller matchet urelatert donor (basert på høyoppløselig typing etter behov), tilgjengelig innenfor en tidsramme som er akseptabel for behandlende lege
  • Pasienter med en tilgjengelig enkelt allel eller enkeltantigen mismatchende donor (7/8 eller 9/10) eller tilgjengelig navlestrengsblodgiver kan inkluderes etter behandlingsteamets skjønn, i henhold til lokal institusjonspraksis.
  • Tidligere allogen transplantasjon
  • Eventuelle eksklusjonskriterier for allogen stamcelletransplantasjon, som definert av programmet. Eksempler inkluderer vanligvis graviditet, betydelig komorbiditet og aktiv ukontrollert infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T-celle fylt haplo-transplantasjon
Infusjon av perifere blodstamceller fra en haploidentisk relatert donor etter myeloablativ kondisjonering. Cyklofosfamid, mykofenolatmofetil og takrolimus vil bli gitt for GVHD-profylakse.
Fremgangsmåte: T-celle fylt haplo-transplantasjon
Infusjon av haploidentiske relaterte donorstamceller fra perifert blod etter myeloablativ kondisjonering (fludarabin 200 mg/m2, busulfan 12,8 mg/kg og total kroppsbestråling (TBI) 400 centigray -eller-fludarabin 200 mg/m2, busulfan 9,6 mg/kg). GVHD-profylakse vil være med cyklofosfamid 50 mg/kg/dag x 2 på dag 3 & 4, mykofenolatmofetil 1 gm p.o. bud dag 5 - 35 og takrolimus (5-15 ug/ml) dag 5 - 100.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks måneders overlevelse, fri for tilbakefall, graftsvikt og grad III/IV akutt GVHD
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av grad III/IV akutt graft versus vertssykdom
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Forekomst av kronisk omfattende graft versus vertssykdom
Tidsramme: Ett år
Ett år
Kumulativ forekomst av ikke-tilbakefallsdødelighet ved 1 år
Tidsramme: Ett år
Ett år
Graftfeilrate (ANC < 0,5 og lav donorkimerisme)
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder
Samlet og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
Ett år
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: Ett år
Ett år
Pasienter som gjenstår på immunsuppresjon etter 1 år
Tidsramme: Ett år
Ett år
Forekomst av CMV- og EBV-reaktivering som krever behandling
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

The Canadian Blood and Marrow Transplant Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Daly, MD, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Kristjan Paulson, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 26110

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere