地域ベースのマラリア診断の質を保証する新しい mHealth プラットフォーム
2016年5月24日 更新者：Duke University
研究者らは、マラリア迅速診断検査 (RDT) カセットを自動的に読み取り、トラブルシューティングを行う新しいモバイル インターフェイスを実装することを提案しています。
Deki リーダー (DR) と呼ばれるこの装置を使用すると、研究者は、訓練を受けた地域保健ボランティア (CHV) が実施するマラリア診断の広範な品質保証プログラムを確立できます。
この研究では 10 台の DR をリースし、200 台の CHV 間でローテーションして、迅速診断検査を通じて地域ベースのマラリア診断を実施します。
研究の舞台は、ケニアのブンゴマイースト郡とキミニニ郡です。
全体的な目標は、マラリア RDT を使用して CHV によるマラリア診断の質を測定し、向上させることです。
研究者らは、すべての CHW が 6 か月以内に感度と特異度が 90% を超え、操作ミスがゼロになることを目指しています。
DR デバイスによる評価に関連する CHV に対する目立ったリスクはありません。
研究者らの分析は、参加しているすべての CHV における RDT の使用と精度の記述統計に焦点を当てます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eldoret、ケニア
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 迅速診断検査を通じて地域ベースのマラリア診断を提供する訓練を受けている、豊馬東部の 10 地域単位とキミニニの 6 地域単位の地域保健ボランティア全員が対象となります。
除外基準:
- 参加基準を満たさない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：地域保健ボランティア
研究対象者は、ケニアの地域単位（ブンゴマ・イーストの10地域単位とキミニニの6地域単位）の地域保健ボランティア全員で、迅速診断検査を通じて地域ベースのマラリア診断を提供する訓練を受けている。
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研究者らは、マラリア迅速診断検査 (RDT) カセットを自動的に読み取り、トラブルシューティングを行う新しいモバイル インターフェイスを実装することを提案しています。
Deki リーダー (DR) と呼ばれるこの装置を使用すると、研究者は、訓練を受けた地域保健ボランティア (CHV) が実施するマラリア診断の広範な品質保証プログラムを確立できます。
CHV による高品質の診断を保証するために、研究チームは 10 台の Fionet DR を配備し、RDT を行うように訓練された 200 人の CHV 間でローテーションする予定です。
第 1 段階では、各 CHV はその CHV にマラリア診断を申し出る 10 人の連続するクライアントにデバイスを使用し、その後デバイスは別の CHV にローテーションされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回目と 10 回目のテストで比較した、CHV による正しい投与と解釈が行われた RDT の割合
時間枠：6か月（その間、対象となる200人の同意したCHVごとに10回の検査を実施）
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Deki Reader の結果によると、CHV によって適切に実施および解釈された RDT の割合。各 CHV の Deki Reader で読み取られた最初と 10 番目の RDT を比較しました。
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6か月（その間、対象となる200人の同意したCHVごとに10回の検査を実施）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回目と 10 回目のテストで比較した、CHV による偽陰性の読み取り値を示した RDT の割合
時間枠：6ヵ月
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各 CHV の Deki Reader で読み取った 1 回目と 10 回目のテストで比較した、CHV による偽陰性の読み取り値を示した RDT の割合。
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6ヵ月
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1 回目と 10 回目のテストで比較した、CHV による偽陽性の読み取り値を示した RDT の割合
時間枠：6ヵ月
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各 CHV の Deki Reader で読み取った 1 回目と 10 回目のテストで比較した、CHV による偽陽性の読み取り値を示した RDT の割合。
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6ヵ月
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1 回目と 10 回目のテストで比較した、CHV によって適切に識別されなかった無効な RDT の割合
時間枠：6ヵ月
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各 CHV の Deki Reader で読み取った 1 回目と 10 回目のテストを比較した、CHV によって適切に識別されなかった無効な RDT の割合。
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6ヵ月
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1 回目と 10 回目のテストを比較した、CHV が不適切なテスト手順で実行した RDT の割合。
時間枠：6ヵ月
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CHV が不適切なテスト手順で実行した RDT の割合を、各 CHV の Deki Reader で読み取った 1 回目と 10 回目のテスト全体で比較しました。
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6ヵ月
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全体的な感度 (CHV が正しく識別する DR によって決定される陽性検査の割合として測定)。
時間枠：6ヵ月
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CHV によって実行された RDT の全体的な感度を Deki Reader の結果と比較しました。
感度は、CHV が正しく識別する DR によって決定される陽性検査の割合として測定されます。
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6ヵ月
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全体的な特異度 (CHV が正しく識別する DR によって決定される陰性検査の割合として測定)。
時間枠：6ヵ月
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Deki Reader の結果と比較した、CHV によって実行された RDT の全体的な特異性。
特異性は、CHV が正しく識別する DR によって決定される陰性検査の割合として測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wendy O'Meara, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月24日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。