Nueva plataforma de mHealth para garantizar la calidad del diagnóstico de malaria basado en la comunidad
24 de mayo de 2016 actualizado por: Duke University
Los investigadores proponen implementar una nueva interfaz móvil que lea y resuelva automáticamente los casetes de prueba de diagnóstico rápido (RDT) de malaria.
Este dispositivo, llamado lector Deki (DR), permitirá a los investigadores establecer un extenso programa de control de calidad del diagnóstico de malaria realizado por voluntarios de salud comunitarios (CHV) capacitados.
El estudio arrendará 10 DR y los rotará entre 200 CHV que realizan diagnósticos de malaria basados en la comunidad a través de pruebas de diagnóstico rápido.
El escenario del estudio es el subcondado de Bungoma East y el subcondado de Kiminini en Kenia.
El objetivo general es medir y mejorar la calidad del diagnóstico de paludismo por parte de los CHV utilizando PDR de paludismo.
El objetivo de los investigadores es que cada CHW supere el 90 % de sensibilidad y especificidad y cero errores del operador en un plazo de seis meses.
No hay riesgos apreciables para el CHV asociados con la evaluación por el dispositivo DR.
El análisis de los investigadores se centrará en las estadísticas descriptivas del uso y la precisión de las RDT entre todos los CHV participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Eldoret, Kenia
- Duke University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son elegibles todos los voluntarios de salud comunitaria en 10 unidades comunitarias en Bungoma East y 6 unidades comunitarias en Kiminini que hayan sido capacitados para brindar diagnóstico de malaria basado en la comunidad a través de pruebas de diagnóstico rápido.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que no cumpla con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Voluntarios de salud comunitaria
Los sujetos del estudio son todos voluntarios de salud comunitaria en unidades comunitarias en Kenia (10 unidades comunitarias en Bungoma East y 6 unidades comunitarias en Kiminini) que han sido capacitados para brindar diagnóstico de malaria basado en la comunidad a través de pruebas de diagnóstico rápido.
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Los investigadores proponen implementar una nueva interfaz móvil que lea y resuelva automáticamente los casetes de prueba de diagnóstico rápido (RDT) de malaria.
Este dispositivo, llamado lector Deki (DR), permitirá a los investigadores establecer un extenso programa de control de calidad del diagnóstico de malaria realizado por voluntarios de salud comunitarios (CHV) capacitados.
Para garantizar un diagnóstico de alta calidad por parte de los CHV, el equipo de estudio desplegará 10 Fionet DR y los rotará entre 200 CHV que han sido capacitados para realizar RDT.
En la primera fase, cada CHV utilizará el dispositivo para 10 clientes sucesivos que se presenten para el diagnóstico de malaria ante el CHV, y luego el dispositivo se rotará a otro CHV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de PDR con administración e interpretación correctas por parte de los CHV en comparación con la primera y la décima prueba
Periodo de tiempo: 6 meses (durante los cuales cada CHV que dé su consentimiento de los 200 elegibles realizará 10 pruebas)
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El porcentaje de RDT que los CHV realizaron e interpretaron correctamente, según los resultados de Deki Reader, comparando la primera y la décima lecturas de RDT con Deki Reader para cada CHV.
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6 meses (durante los cuales cada CHV que dé su consentimiento de los 200 elegibles realizará 10 pruebas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de RDT con una lectura negativa falsa por CHV en comparación con la primera y la décima prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de RDT con una lectura de falso negativo por CHV en comparación con la primera y la décima prueba leídas con Deki Reader para cada CHV.
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6 meses
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Porcentaje de RDT con una lectura de falso positivo por CHV en comparación con la primera y la décima prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de RDT con una lectura de falso positivo por CHV en comparación con la primera y la décima prueba leídas con Deki Reader para cada CHV.
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6 meses
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Porcentaje de pruebas rápidas no válidas que los CHV no identificaron correctamente en comparación con la primera y la décima prueba
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de RDT inválidas que los CHV no identificaron correctamente en comparación con la primera y la décima lectura de las pruebas con Deki Reader para cada CHV.
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6 meses
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Porcentaje de RDT que los CHV realizaron con un procedimiento de prueba inadecuado en comparación con la primera y la décima prueba.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de RDT que los CHV realizaron con un procedimiento de prueba inadecuado en comparación con la primera y la décima prueba leídas con Deki Reader para cada CHV.
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6 meses
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Sensibilidad general (medida como la proporción de pruebas positivas según lo determinado por el DR que los CHV identifican correctamente).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Sensibilidad general de las RDT realizadas por CHV en comparación con los resultados de Deki Reader.
La sensibilidad se medirá como la proporción de pruebas positivas determinadas por el DR que los CHV identifican correctamente.
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6 meses
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Especificidad general (medida como la proporción de pruebas negativas determinadas por el DR que los CHV identifican correctamente).
Periodo de tiempo: 6 meses
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Especificidad general de las PDR realizadas por CHV en comparación con los resultados de Deki Reader.
La especificidad se medirá como la proporción de pruebas negativas determinadas por el DR que los CHV identifican correctamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00063521
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .