Nieuw mHealth-platform om de kwaliteit van op de gemeenschap gebaseerde malariadiagnose te waarborgen
24 mei 2016 bijgewerkt door: Duke University
De onderzoekers stellen voor om een nieuwe mobiele interface te implementeren die automatisch cassettes voor snelle diagnostische tests (RDT) voor malaria leest en problemen oplost.
Dit apparaat, een Deki-lezer (DR) genoemd, stelt de onderzoekers in staat een uitgebreid programma voor kwaliteitsborging van de diagnose van malaria op te zetten, uitgevoerd door getrainde gezondheidsvrijwilligers (CHV's).
De studie zal 10 DR's leasen en ze roteren onder 200 CHV's die malariadiagnose in de gemeenschap uitvoeren door middel van snelle diagnostische tests.
De studiesetting is Bungoma East subcounty en Kiminini subcounty in Kenia.
Het algemene doel is het meten en verbeteren van de kwaliteit van malariadiagnose door CHV's met behulp van malaria-RDT's.
De onderzoekers streven ernaar dat elke CHW binnen zes maanden meer dan 90% sensitiviteit en specificiteit en nul bedieningsfouten heeft.
Er zijn geen noemenswaardige risico's voor de CHV verbonden aan evaluatie door het DR-apparaat.
De analyse van de onderzoekers zal zich richten op beschrijvende statistieken van RDT-gebruik en -nauwkeurigheid bij alle deelnemende CHV's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gemeenschapsgezondheidsvrijwilligers in 10 gemeenschapseenheden in Bungoma East en 6 gemeenschapseenheden in Kiminini die zijn opgeleid om op de gemeenschap gebaseerde malariadiagnose te stellen door middel van snelle diagnostische tests, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Elke persoon die niet voldoet aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vrijwilligers voor de volksgezondheid
De proefpersonen zijn allemaal gezondheidsvrijwilligers in gemeenschapseenheden in Kenia (10 gemeenschapseenheden in Bungoma East en 6 gemeenschapseenheden in Kiminini) die zijn opgeleid om op de gemeenschap gebaseerde diagnose van malaria te stellen door middel van snelle diagnostische tests.
|
De onderzoekers stellen voor om een nieuwe mobiele interface te implementeren die automatisch cassettes voor snelle diagnostische tests (RDT) voor malaria leest en problemen oplost.
Dit apparaat, een Deki-lezer (DR) genoemd, stelt de onderzoekers in staat een uitgebreid programma voor kwaliteitsborging van de diagnose van malaria op te zetten, uitgevoerd door getrainde gezondheidsvrijwilligers (CHV's).
Om een hoogwaardige diagnose door CHV's te garanderen, zal het onderzoeksteam 10 Fionet DR's inzetten en ze roteren onder 200 CHV's die zijn opgeleid om RDT's te doen.
In de eerste fase zal elk CHV het apparaat gebruiken voor 10 opeenvolgende cliënten die zich voor malariadiagnose bij het CHV aanmelden, waarna het apparaat wordt geroteerd naar een ander CHV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage RDT's met correcte toediening en interpretatie door CHV's vergeleken bij de eerste en tiende test
Tijdsspanne: 6 maanden (gedurende welke elke instemmende CHV van de 200 in aanmerking komende 10 tests zal uitvoeren)
|
Het percentage RDT's dat correct is uitgevoerd en geïnterpreteerd door CHV's, volgens de resultaten van Deki Reader, vergeleken met de eerste en tiende RDT's die zijn gelezen met de Deki Reader voor elke CHV.
|
6 maanden (gedurende welke elke instemmende CHV van de 200 in aanmerking komende 10 tests zal uitvoeren)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage RDT's met een fout-negatieve uitslag door CHV's vergeleken bij de eerste en tiende test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage RDT's met een fout-negatieve uitslag door CHV's vergeleken met de eerste en tiende test gelezen met de Deki Reader voor elke CHV.
|
6 maanden
|
|
Percentage RDT's met een vals-positieve uitslag door CHV's vergeleken bij de eerste en tiende test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage RDT's met een vals-positieve uitslag door CHV's vergeleken met de eerste en tiende test gelezen met de Deki Reader voor elke CHV.
|
6 maanden
|
|
Percentage ongeldige RDT's niet correct geïdentificeerd door CHV's in vergelijking met de eerste en tiende test
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ongeldige RDT's niet correct geïdentificeerd door CHV's in vergelijking met de eerste en tiende test gelezen met de Deki Reader voor elke CHV.
|
6 maanden
|
|
Percentage RDT's dat CHV's hebben uitgevoerd met een onjuiste testprocedure vergeleken met de eerste en tiende test.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage RDT's dat CHV's hebben uitgevoerd met een onjuiste testprocedure in vergelijking met de eerste en tiende test gelezen met de Deki Reader voor elke CHV.
|
6 maanden
|
|
Algemene gevoeligheid (gemeten als het percentage positieve tests zoals bepaald door de DR die de CHV's correct identificeren).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algemene gevoeligheid van RDT's uitgevoerd door CHV's in vergelijking met de Deki Reader-resultaten.
Gevoeligheid wordt gemeten als het percentage positieve tests zoals bepaald door de DR die de CHV's correct identificeren.
|
6 maanden
|
|
Algehele specificiteit (gemeten als het percentage negatieve tests zoals bepaald door de DR die de CHV's correct identificeren).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algemene specificiteit van RDT's uitgevoerd door CHV's in vergelijking met de Deki Reader-resultaten.
De specificiteit wordt gemeten als het percentage negatieve tests zoals bepaald door de DR die de CHV's correct identificeren.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00063521
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .