Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny mHealth-platform til at sikre kvaliteten af ​​samfundsbaseret malariadiagnose

24. maj 2016 opdateret af: Duke University
Efterforskerne foreslår at implementere en ny mobil grænseflade, der automatisk læser og fejlfinder malaria-hurtige diagnostiske test (RDT)-kassetter. Denne enhed, kaldet en Deki-læser (DR), vil give efterforskerne mulighed for at etablere et omfattende kvalitetssikringsprogram for malariadiagnose udført af uddannede sundhedsfrivillige (CHV'er). Undersøgelsen vil lease 10 DR'er og rotere dem blandt 200 CHV'er, der udfører samfundsbaseret malariadiagnose gennem hurtig diagnostisk test. Studiemiljøet er Bungoma East subcounty og Kiminini subcounty i Kenya. Det overordnede mål er at måle og forbedre kvaliteten af ​​malariadiagnose af CHV'er ved hjælp af malaria RDT'er. Efterforskerne sigter efter, at hver CHW skal overstige 90 % sensitivitet og specificitet og nul operatørfejl inden for seks måneder. Der er ingen nævneværdige risici for CHV forbundet med evaluering af DR-apparatet. Efterforskernes analyse vil fokusere på beskrivende statistikker over RDT-brug og nøjagtighed blandt alle deltagende CHV'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle frivillige i lokalsamfundet i 10 lokalsamfundsenheder i Bungoma East og 6 samfundsenheder i Kiminini, som er blevet uddannet til at give samfundsbaseret malariadiagnose gennem hurtig diagnostisk testning, er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Frivillige på sundhedsområdet
Forsøgspersonerne er alle frivillige i lokalsamfundet i samfundsenheder i Kenya (10 lokalsamfundsenheder i Bungoma East og 6 samfundsenheder i Kiminini), som er blevet trænet til at give lokalsamfundsbaseret malariadiagnose gennem hurtig diagnostisk testning.
Enhed: mHealth platform, der anvender Fionet Deki Readers til at sikre kvaliteten af ​​samfundsbaseret malariadiagnose
Efterforskerne foreslår at implementere en ny mobil grænseflade, der automatisk læser og fejlfinder malaria-hurtige diagnostiske test (RDT)-kassetter. Denne enhed, kaldet en Deki-læser (DR), vil give efterforskerne mulighed for at etablere et omfattende kvalitetssikringsprogram for malariadiagnose udført af uddannede sundhedsfrivillige (CHV'er). For at sikre højkvalitetsdiagnose fra CHV'er vil undersøgelsesholdet implementere 10 Fionet DR'er og rotere dem blandt 200 CHV'er, der er blevet trænet til at udføre RDT'er. I den første fase vil hver CHV bruge enheden til 10 på hinanden følgende klienter, der præsenterer sig for malariadiagnose til CHV, og derefter vil enheden blive roteret til en anden CHV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af RDT'er med korrekt administration og fortolkning af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test
Tidsramme: 6 måneder (hvor hvert samtykkende CHV af de 200 berettigede vil udføre 10 tests)
Procentdelen af ​​RDT'er, der blev korrekt udført og fortolket af CHV'er, ifølge Deki Reader-resultater, sammenlignet på tværs af den første og tiende RDT'er læst med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder (hvor hvert samtykkende CHV af de 200 berettigede vil udføre 10 tests)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af RDT'er med en falsk negativ aflæsning af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af RDT'er med en falsk negativ aflæsning af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test læst med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Procentdel af RDT'er med en falsk positiv aflæsning af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af RDT'er med en falsk positiv aflæsning af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test læst med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Procent af ugyldige RDT'er, der ikke er korrekt identificeret af CHV'er, sammenlignet på tværs af den første og tiende test
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af ugyldige RDT'er, der ikke er korrekt identificeret af CHV'er sammenlignet på tværs af den første og tiende test læst med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Procentdel af RDT'er, som CHV'er udførte med en forkert testprocedure sammenlignet på tværs af den første og tiende test.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af RDT'er, som CHV'er udførte med en forkert testprocedure sammenlignet på tværs af den første og tiende test, læst med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Samlet følsomhed (målt som andelen af ​​positive tests som bestemt af DR, som CHV'erne identificerer korrekt).
Tidsramme: 6 måneder
Samlet følsomhed af RDT'er udført af CHV'er sammenlignet med resultaterne fra Deki Reader. Følsomhed vil blive målt som andelen af ​​positive tests som bestemt af DR, som CHV'erne korrekt identificerer.
6 måneder
Samlet specificitet (målt som andelen af ​​negative tests som bestemt af DR, som CHV'erne korrekt identificerer).
Tidsramme: 6 måneder
Samlet specificitet af RDT'er udført af CHV'er sammenlignet med Deki Reader-resultaterne. Specificitet vil blive målt som andelen af ​​negative tests som bestemt af DR, som CHV'erne korrekt identificerer.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendy O'Meara, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00063521

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner