Nová platforma mHealth pro zajištění kvality komunitní diagnostiky malárie
24. května 2016 aktualizováno: Duke University
Vyšetřovatelé navrhují implementovat nové mobilní rozhraní, které automaticky čte kazety rychlého diagnostického testu malárie (RDT) a řeší jejich problémy.
Toto zařízení, nazývané Deki reader (DR), umožní vyšetřovatelům zavést rozsáhlý program zajištění kvality diagnostiky malárie prováděný vyškolenými komunitními zdravotními dobrovolníky (CHV).
Studie si pronajme 10 DR a střídá je mezi 200 CHV provádějícími komunitní diagnostiku malárie prostřednictvím rychlého diagnostického testování.
Studijním prostředím je podkraj Bungoma East a podkraj Kiminini v Keni.
Celkovým cílem je měřit a zlepšovat kvalitu diagnostiky malárie pomocí CHV pomocí RDT malárie.
Cílem vyšetřovatelů je, aby každá CHW během šesti měsíců překročila 90% senzitivitu a specificitu a nulové chyby operátora.
Neexistují žádná významná rizika pro CHV spojená s hodnocením přístrojem DR.
Analýza vyšetřovatelů se zaměří na popisné statistiky používání RDT a přesnosti mezi všemi zúčastněnými CHV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni zdravotní dobrovolníci v 10 komunitních jednotkách v Bungoma East a 6 komunitních jednotkách v Kiminini, kteří byli vyškoleni k poskytování komunitní diagnostiky malárie prostřednictvím rychlého diagnostického testování, jsou způsobilí.
Kritéria vyloučení:
- Každá osoba, která nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Komunitní zdravotní dobrovolníci
Předměty studie jsou všichni dobrovolníci komunitní zdravotní péče v komunitních jednotkách v Keni (10 komunitních jednotek v Bungoma East a 6 komunitních jednotek v Kiminini), kteří byli vyškoleni k poskytování komunitní diagnostiky malárie prostřednictvím rychlého diagnostického testování.
|
Vyšetřovatelé navrhují implementovat nové mobilní rozhraní, které automaticky čte kazety rychlého diagnostického testu malárie (RDT) a řeší jejich problémy.
Toto zařízení, nazývané Deki reader (DR), umožní vyšetřovatelům zavést rozsáhlý program zajištění kvality diagnostiky malárie prováděný vyškolenými komunitními zdravotními dobrovolníky (CHV).
Aby byla zajištěna vysoce kvalitní diagnóza pomocí CHV, studijní tým nasadí 10 Fionet DR a střídá je mezi 200 CHV, kteří byli vyškoleni k provádění RDT.
V první fázi bude každý CHV používat zařízení pro 10 po sobě jdoucích klientů, kteří se dostaví k diagnostice malárie na CHV, a poté bude zařízení otočeno na další CHV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento RDT se správným podáním a interpretací pomocí CHV ve srovnání v prvním a desátém testu
Časové okno: 6 měsíců (během kterých každý souhlasný CHV z 200 způsobilých provede 10 testů)
|
Procento RDT, které byly správně provedeny a interpretovány pomocí CHV, podle výsledků Deki Reader, srovnání mezi prvním a desátým RDT přečteným pomocí Deki Reader pro každý CHV.
|
6 měsíců (během kterých každý souhlasný CHV z 200 způsobilých provede 10 testů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento RDT s falešně negativním výsledkem CHV ve srovnání v prvním a desátém testu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento RDT s falešně negativním výsledkem CHV ve srovnání s prvním a desátým testem odečteným pomocí Deki Reader pro každý CHV.
|
6 měsíců
|
|
Procento RDT s falešně pozitivním výsledkem CHV ve srovnání v prvním a desátém testu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento RDT s falešně pozitivním čtením CHV ve srovnání s prvním a desátým testem odečteným pomocí Deki Reader pro každý CHV.
|
6 měsíců
|
|
Procento neplatných RDT, které nebyly správně identifikovány pomocí CHV, ve srovnání v prvním a desátém testu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento neplatných RDT, které nebyly správně identifikovány CHV, ve srovnání s prvním a desátým testem přečteným pomocí Deki Reader pro každý CHV.
|
6 měsíců
|
|
Procento RDT, které CHV provedly nesprávným testovacím postupem, ve srovnání s prvním a desátým testem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento RDT, které CHV provedly nesprávným testovacím postupem, ve srovnání s prvním a desátým testem načteným pomocí Deki Reader pro každý CHV.
|
6 měsíců
|
|
Celková citlivost (měřená jako podíl pozitivních testů podle DR, které CHV správně identifikují).
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková citlivost RDT provedených CHV ve srovnání s výsledky Deki Reader.
Citlivost bude měřena jako podíl pozitivních testů stanovených DR, které CHV správně identifikují.
|
6 měsíců
|
|
Celková specificita (měřená jako podíl negativních testů podle DR, které CHV správně identifikují).
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková specificita RDT provedených CHV ve srovnání s výsledky Deki Reader.
Specifičnost bude měřena jako podíl negativních testů podle DR, které CHV správně identifikují.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00063521
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .