Nova plataforma de mHealth para garantir a qualidade do diagnóstico de malária com base na comunidade
24 de maio de 2016 atualizado por: Duke University
Os investigadores propõem a implementação de uma nova interface móvel que lê e soluciona automaticamente cassetes de teste de diagnóstico rápido (RDT) da malária.
Este dispositivo, denominado leitor Deki (DR), permitirá aos investigadores estabelecer um extenso programa de garantia de qualidade do diagnóstico da malária realizado por voluntários de saúde comunitários (CHVs) treinados.
O estudo alugará 10 DRs e os alternará entre 200 CHVs que realizam diagnóstico de malária com base na comunidade por meio de testes de diagnóstico rápido.
O cenário do estudo é o subcondado de Bungoma East e o subcondado de Kiminini no Quênia.
O objetivo geral é medir e melhorar a qualidade do diagnóstico de malária por CHVs usando RDTs de malária.
Os investigadores pretendem que cada ACS exceda 90% de sensibilidade e especificidade e zero erros do operador em seis meses.
Não há riscos apreciáveis para o CHV associados à avaliação pelo dispositivo DR.
A análise dos investigadores centrar-se-á nas estatísticas descritivas da utilização e precisão do RDT entre todos os CHVs participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Eldoret, Quênia
- Duke University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os voluntários de saúde comunitária em 10 unidades comunitárias em Bungoma East e 6 unidades comunitárias em Kiminini que foram treinados para fornecer diagnóstico de malária baseado na comunidade por meio de testes de diagnóstico rápido são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que não atenda aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Voluntários comunitários de saúde
Os sujeitos do estudo são todos voluntários de saúde comunitária em unidades comunitárias no Quênia (10 unidades comunitárias em Bungoma East e 6 unidades comunitárias em Kiminini) que foram treinados para fornecer diagnóstico de malária baseado na comunidade por meio de testes de diagnóstico rápido.
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Os investigadores propõem a implementação de uma nova interface móvel que lê e soluciona automaticamente cassetes de teste de diagnóstico rápido (RDT) da malária.
Este dispositivo, denominado leitor Deki (DR), permitirá aos investigadores estabelecer um extenso programa de garantia de qualidade do diagnóstico da malária realizado por voluntários de saúde comunitários (CHVs) treinados.
Para garantir o diagnóstico de alta qualidade por CHVs, a equipe de estudo irá implantar 10 Fionet DRs e alterná-los entre 200 CHVs que foram treinados para fazer RDTs.
Na primeira fase, cada CHV usará o dispositivo para 10 clientes sucessivos apresentando-se para diagnóstico de malária ao CHV, e então o dispositivo será rotacionado para outro CHV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de RDTs com administração e interpretação corretas por CHVs comparadas entre o primeiro e o décimo testes
Prazo: 6 meses (durante o qual cada CHV consentido dos 200 elegíveis realizará 10 testes)
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A percentagem de RDTs que foram devidamente conduzidos e interpretados pelos CHVs, de acordo com os resultados do Deki Reader, comparando o primeiro e o décimo RDTs lidos com o Deki Reader para cada CHV.
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6 meses (durante o qual cada CHV consentido dos 200 elegíveis realizará 10 testes)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de RDTs com uma leitura falso negativa por CHVs comparada entre o primeiro e o décimo testes
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de RDTs com uma leitura falso negativa por CHVs comparada entre o primeiro e o décimo testes lidos com o Deki Reader para cada CHV.
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6 meses
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Porcentagem de RDTs com uma leitura falso positiva por CHVs comparada entre o primeiro e o décimo testes
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de RDTs com uma leitura falso positiva por CHVs comparada entre o primeiro e o décimo testes lidos com o Deki Reader para cada CHV.
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6 meses
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Porcentagem de RDTs inválidos não identificados corretamente pelos CHVs em comparação entre o primeiro e o décimo testes
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de RDTs inválidos não identificados adequadamente pelos CHVs em comparação entre o primeiro e o décimo testes lidos com o Deki Reader para cada CHV.
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6 meses
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Porcentagem de RDTs que os CHVs executaram com um procedimento de teste impróprio em comparação entre o primeiro e o décimo testes.
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de RDTs que os CHVs executaram com um procedimento de teste impróprio em comparação entre o primeiro e o décimo testes lidos com o Deki Reader para cada CHV.
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6 meses
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Sensibilidade geral (medida como a proporção de testes positivos conforme determinado pelo DR que os CHVs identificam corretamente).
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade geral dos RDTs realizados por CHVs em comparação com os resultados do Deki Reader.
A sensibilidade será medida como a proporção de testes positivos conforme determinado pelo DR que os CHVs identificam corretamente.
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6 meses
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Especificidade geral (medida como a proporção de testes negativos conforme determinado pelo DR que os CHVs identificam corretamente).
Prazo: 6 meses
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Especificidade geral dos RDTs realizados por CHVs em comparação com os resultados do Deki Reader.
A especificidade será medida como a proporção de testes negativos conforme determinado pelo DR que os CHVs identificam corretamente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00063521
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