Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny mhelseplattform for å sikre kvaliteten på fellesskapsbasert malariadiagnose

24. mai 2016 oppdatert av: Duke University
Etterforskerne foreslår å implementere et nytt mobilt grensesnitt som automatisk leser og feilsøker kassetter for rask diagnostisk malariatest (RDT). Denne enheten, kalt en Deki-leser (DR), vil tillate etterforskerne å etablere et omfattende kvalitetssikringsprogram for malariadiagnose utført av trente samfunnshelsefrivillige (CHVs). Studien vil lease 10 DR-er og rotere dem blant 200 CHV-er som utfører samfunnsbasert malariadiagnose gjennom rask diagnostisk testing. Studiemiljøet er Bungoma East subcounty og Kiminini subcounty i Kenya. Det overordnede målet er å måle og forbedre kvaliteten på malariadiagnose av CHVs ved bruk av malaria RDT. Etterforskerne tar sikte på at hver CHW skal overstige 90 % sensitivitet og spesifisitet og null operatørfeil innen seks måneder. Det er ingen nevneverdig risiko for CHV forbundet med evaluering av DR-enheten. Etterforskernes analyse vil fokusere på beskrivende statistikk over RDT-bruk og nøyaktighet blant alle deltakende CHV-er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle frivillige i samfunnshelse i 10 fellesskapsenheter i Bungoma East og 6 samfunnsenheter i Kiminini som har blitt opplært til å gi lokalsamfunnsbasert malariadiagnose gjennom rask diagnostisk testing, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person som ikke oppfyller inkluderingskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Frivillige i samfunnshelse
Studieobjektene er alle frivillige samfunnshelse ved fellesskapsenheter i Kenya (10 samfunnsenheter i Bungoma East og 6 samfunnsenheter i Kiminini) som har blitt opplært til å gi lokalsamfunnsbasert malariadiagnose gjennom rask diagnostisk testing.
Enhet: mHealth-plattform som bruker Fionet Deki Readers for å sikre kvaliteten på fellesskapsbasert malariadiagnose
Etterforskerne foreslår å implementere et nytt mobilt grensesnitt som automatisk leser og feilsøker kassetter for rask diagnostisk malariatest (RDT). Denne enheten, kalt en Deki-leser (DR), vil tillate etterforskerne å etablere et omfattende kvalitetssikringsprogram for malariadiagnose utført av trente samfunnshelsefrivillige (CHVs). For å sikre høykvalitets diagnose av CHV-er, vil studieteamet distribuere 10 Fionet DR-er og rotere dem blant 200 CHV-er som har blitt opplært til å utføre RDT-er. I den første fasen vil hver CHV bruke enheten for 10 påfølgende klienter som presenterer seg for malariadiagnose til CHV, og deretter vil enheten bli rotert til en annen CHV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av RDT-er med korrekt administrering og tolkning av CHV-er sammenlignet på tvers av den første og tiende testen
Tidsramme: 6 måneder (hvor hver samtykkende CHV av de 200 kvalifiserte vil gjennomføre 10 tester)
Prosentandelen av RDT-er som ble riktig utført og tolket av CHV-er, ifølge Deki Reader-resultatene, sammenlignet på tvers av den første og tiende RDT-ene som ble lest med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder (hvor hver samtykkende CHV av de 200 kvalifiserte vil gjennomføre 10 tester)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av RDT-er med en falsk negativ avlesning av CHV-er sammenlignet på tvers av den første og tiende testen
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av RDT-er med en falsk negativ avlesning av CHV sammenlignet på tvers av den første og tiende testen lest med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Prosent av RDT-er med en falsk positiv avlesning av CHV sammenlignet på tvers av den første og tiende testen
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av RDT-er med en falsk positiv lesning av CHV sammenlignet på tvers av den første og tiende testen lest med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Prosent av ugyldige RDT-er som ikke er riktig identifisert av CHV-er sammenlignet på tvers av den første og tiende testen
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av ugyldige RDT-er som ikke er korrekt identifisert av CHV-er sammenlignet på tvers av den første og tiende testen lest med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Prosent av RDT-er som CHV-er utførte med en feil testprosedyre sammenlignet på tvers av den første og tiende testen.
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av RDT-er som CHV-er utførte med en feil testprosedyre sammenlignet på tvers av den første og tiende testen lest med Deki Reader for hver CHV.
6 måneder
Samlet sensitivitet (målt som andelen positive tester bestemt av DR som CHV-ene korrekt identifiserer).
Tidsramme: 6 måneder
Generell følsomhet for RDT utført av CHV sammenlignet med Deki Reader-resultatene. Sensitivitet vil bli målt som andelen positive tester som bestemt av DR som CHV-ene korrekt identifiserer.
6 måneder
Total spesifisitet (målt som andelen negative tester bestemt av DR som CHV-ene korrekt identifiserer).
Tidsramme: 6 måneder
Generell spesifisitet av RDT-er utført av CHV-er sammenlignet med Deki Reader-resultatene. Spesifisitet vil bli målt som andelen av negative tester som bestemt av DR som CHV-ene korrekt identifiserer.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendy O'Meara, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00063521

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere