Nuova piattaforma mHealth per garantire la qualità della diagnosi di malaria basata sulla comunità
24 maggio 2016 aggiornato da: Duke University
Gli investigatori propongono di implementare una nuova interfaccia mobile che legga e risolva automaticamente le cassette del test diagnostico rapido (RDT) della malaria.
Questo dispositivo, chiamato lettore Deki (DR), consentirà agli investigatori di stabilire un ampio programma di garanzia della qualità della diagnosi della malaria eseguita da volontari sanitari della comunità (CHV) addestrati.
Lo studio affitterà 10 DR e li ruoterà tra 200 CHV che eseguono diagnosi di malaria basate sulla comunità attraverso test diagnostici rapidi.
L'ambiente di studio è la sottocontea di Bungoma East e la sottocontea di Kiminini in Kenya.
L'obiettivo generale è misurare e migliorare la qualità della diagnosi della malaria da parte dei CHV utilizzando RDT per la malaria.
Gli investigatori mirano a che ogni CHW superi il 90% di sensibilità e specificità e zero errori dell'operatore entro sei mesi.
Non ci sono rischi apprezzabili per la CHV associati alla valutazione da parte del dispositivo DR.
L'analisi dei ricercatori si concentrerà sulle statistiche descrittive dell'uso e dell'accuratezza della RDT tra tutti i CHV partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Eldoret, Kenya
- Duke University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono ammissibili tutti i volontari sanitari della comunità in 10 unità comunitarie a Bungoma East e 6 unità comunitarie a Kiminini che sono stati formati per fornire diagnosi di malaria basate sulla comunità attraverso test diagnostici rapidi.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona che non soddisfi i criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Volontari sanitari comunitari
I soggetti dello studio sono tutti volontari sanitari di comunità in unità comunitarie in Kenya (10 unità comunitarie a Bungoma East e 6 unità comunitarie a Kiminini) che sono state addestrate per fornire diagnosi di malaria basate sulla comunità attraverso test diagnostici rapidi.
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Gli investigatori propongono di implementare una nuova interfaccia mobile che legga e risolva automaticamente le cassette del test diagnostico rapido (RDT) della malaria.
Questo dispositivo, chiamato lettore Deki (DR), consentirà agli investigatori di stabilire un ampio programma di garanzia della qualità della diagnosi della malaria eseguita da volontari sanitari della comunità (CHV) addestrati.
Per garantire una diagnosi di alta qualità da parte dei CHV, il team dello studio schiererà 10 fionet DR e li ruoterà tra 200 CHV che sono stati addestrati per eseguire RDT.
Nella prima fase, ogni CHV utilizzerà il dispositivo per 10 clienti successivi che si presentano per la diagnosi di malaria al CHV, quindi il dispositivo verrà ruotato su un altro CHV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di RDT con corretta somministrazione e interpretazione da parte di CHV rispetto al primo e al decimo test
Lasso di tempo: 6 mesi (durante i quali ogni CHV consenziente dei 200 idonei effettuerà 10 test)
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La percentuale di RDT che sono stati correttamente condotti e interpretati dai CHV, secondo i risultati di Deki Reader, confrontando il primo e il decimo RDT letti con il Deki Reader per ogni CHV.
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6 mesi (durante i quali ogni CHV consenziente dei 200 idonei effettuerà 10 test)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di RDT con una lettura falsa negativa da parte di CHV rispetto al primo e al decimo test
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di RDT con una lettura falsa negativa da parte di CHV rispetto al primo e al decimo test letti con il Deki Reader per ogni CHV.
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6 mesi
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Percentuale di RDT con una lettura falsa positiva da parte di CHV rispetto al primo e al decimo test
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di RDT con una lettura falsa positiva da parte di CHV rispetto al primo e al decimo test letto con il Deki Reader per ogni CHV.
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6 mesi
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Percentuale di RDT non validi non correttamente identificati dai CHV rispetto al primo e al decimo test
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di RDT non validi non correttamente identificati dai CHV rispetto al primo e al decimo test letti con il Deki Reader per ogni CHV.
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6 mesi
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Percentuale di test RDT eseguiti da CHV con una procedura di test impropria rispetto al primo e al decimo test.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di RDT che i CHV hanno eseguito con una procedura di test impropria rispetto al primo e al decimo test letti con il Deki Reader per ciascun CHV.
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6 mesi
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Sensibilità complessiva (misurata come percentuale di test positivi determinati dal DR che i CHV identificano correttamente).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sensibilità complessiva degli RDT eseguiti dai CHV rispetto ai risultati di Deki Reader.
La sensibilità sarà misurata come la proporzione di test positivi determinati dal DR che i CHV identificano correttamente.
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6 mesi
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Specificità complessiva (misurata come percentuale di test negativi determinati dal DR che i CHV identificano correttamente).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Specificità complessiva degli RDT eseguiti dai CHV rispetto ai risultati di Deki Reader.
La specificità sarà misurata come la proporzione di test negativi determinati dal DR che i CHV identificano correttamente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00063521
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