Une nouvelle plateforme mHealth pour garantir la qualité du diagnostic communautaire du paludisme
24 mai 2016 mis à jour par: Duke University
Les chercheurs proposent de mettre en œuvre une nouvelle interface mobile qui lit et dépanne automatiquement les cassettes de test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme.
Cet appareil, appelé lecteur Deki (DR), permettra aux enquêteurs d'établir un vaste programme d'assurance qualité du diagnostic du paludisme effectué par des volontaires de santé communautaires (ASC) formés.
L'étude louera 10 DR et les alternera entre 200 AC effectuant un diagnostic communautaire du paludisme grâce à des tests de diagnostic rapide.
Le cadre de l'étude est le sous-comté de Bungoma East et le sous-comté de Kiminini au Kenya.
L'objectif global est de mesurer et d'améliorer la qualité du diagnostic du paludisme par les AC utilisant les TDR du paludisme.
Les enquêteurs visent à ce que chaque ASC dépasse 90 % de sensibilité et de spécificité et zéro erreur de la part de l'opérateur dans les six mois.
Il n'y a pas de risques appréciables pour le CHV associés à l'évaluation par le dispositif DR.
L'analyse des enquêteurs se concentrera sur les statistiques descriptives de l'utilisation et de l'exactitude des TDR parmi tous les ASC participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eldoret, Kenya
- Duke University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les volontaires de santé communautaire dans 10 unités communautaires à Bungoma East et 6 unités communautaires à Kiminini qui ont été formés pour fournir un diagnostic communautaire du paludisme par le biais de tests de diagnostic rapide sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Toute personne ne répondant pas aux critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Volontaires de santé communautaire
Les sujets de l'étude sont tous des volontaires de santé communautaire dans des unités communautaires au Kenya (10 unités communautaires à Bungoma East et 6 unités communautaires à Kiminini) qui ont été formés pour fournir un diagnostic communautaire du paludisme grâce à des tests de diagnostic rapide.
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Les chercheurs proposent de mettre en œuvre une nouvelle interface mobile qui lit et dépanne automatiquement les cassettes de test de diagnostic rapide (TDR) du paludisme.
Cet appareil, appelé lecteur Deki (DR), permettra aux enquêteurs d'établir un vaste programme d'assurance qualité du diagnostic du paludisme effectué par des volontaires de santé communautaires (ASC) formés.
Pour garantir un diagnostic de haute qualité par les AC, l'équipe de l'étude déploiera 10 DR Fionet et les alternera entre 200 AC qui ont été formés pour effectuer des TDR.
Dans la première phase, chaque ASC utilisera l'appareil pour 10 clients successifs se présentant pour un diagnostic de paludisme à l'ASC, puis l'appareil sera transféré à un autre ASC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de TDR correctement administrés et interprétés par les ASC par rapport aux premier et dixième tests
Délai: 6 mois (pendant lesquels chaque AC consentant parmi les 200 éligibles effectuera 10 tests)
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Le pourcentage de TDR qui ont été correctement effectués et interprétés par les AC, selon les résultats du Deki Reader, en comparant le premier et le dixième TDR lus avec le Deki Reader pour chaque AC.
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6 mois (pendant lesquels chaque AC consentant parmi les 200 éligibles effectuera 10 tests)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de TDR avec une lecture faussement négative par les AC par rapport aux premier et dixième tests
Délai: 6 mois
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Pourcentage de TDR avec une lecture faussement négative par les AC par rapport aux premier et dixième tests lus avec le Deki Reader pour chaque AC.
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6 mois
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Pourcentage de TDR avec une lecture faussement positive par les VSC par rapport aux premier et dixième tests
Délai: 6 mois
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Pourcentage de TDR avec une lecture faussement positive par les AC par rapport aux premier et dixième tests lus avec le Deki Reader pour chaque AC.
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6 mois
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Pourcentage de TDR invalides non correctement identifiés par les VSC par rapport aux premier et dixième tests
Délai: 6 mois
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Pourcentage de TDR invalides non correctement identifiés par les AC par rapport aux premier et dixième tests lus avec le Deki Reader pour chaque AC.
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6 mois
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Pourcentage de TDR que les AC ont effectués avec une procédure de test inappropriée par rapport aux premier et dixième tests.
Délai: 6 mois
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Pourcentage de TDR que les AC ont effectués avec une procédure de test inappropriée par rapport aux premier et dixième tests lus avec le Deki Reader pour chaque AC.
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6 mois
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Sensibilité globale (mesurée comme la proportion de tests positifs telle que déterminée par le DR que les AC identifient correctement).
Délai: 6 mois
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Sensibilité globale des TDR effectués par les AC par rapport aux résultats du Deki Reader.
La sensibilité sera mesurée comme la proportion de tests positifs telle que déterminée par le DR que les AC identifient correctement.
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6 mois
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Spécificité globale (mesurée comme la proportion de tests négatifs telle que déterminée par le DR que les AC identifient correctement).
Délai: 6 mois
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Spécificité globale des TDR réalisés par les AC par rapport aux résultats du Deki Reader.
La spécificité sera mesurée comme la proportion de tests négatifs telle que déterminée par le DR que les AC identifient correctement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Première publication (Estimation)
22 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00063521
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .