Uusi mHealth-alusta yhteisöpohjaisen malariadiagnoosin laadun varmistamiseksi
tiistai 24. toukokuuta 2016 päivittänyt: Duke University
Tutkijat ehdottavat uuden mobiilirajapinnan käyttöönottoa, joka automaattisesti lukee ja tekee vianmäärityksen malarian pikadiagnostiikan (RDT) kasetteja.
Tämä laite, jota kutsutaan Deki-lukijaksi (DR), antaa tutkijoille mahdollisuuden perustaa laajan laadunvarmistusohjelman malariadiagnoosille, jonka suorittavat koulutetut yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset (CHV).
Tutkimuksessa vuokrataan 10 DR:tä ja vaihdetaan ne 200 CHV:n kesken, jotka suorittavat yhteisöpohjaisen malariadiagnoosin nopean diagnostisen testauksen avulla.
Opiskelupaikkana ovat Bungoma Eastin osakunta ja Kimininin osakunta Keniassa.
Yleisenä tavoitteena on mitata ja parantaa CHV-potilaiden malariadiagnoosin laatua malarian RDT:illä.
Tutkijoiden tavoitteena on, että jokainen CHW ylittää 90 % herkkyyden ja spesifisyyden ja nolla operaattorivirhettä kuuden kuukauden kuluessa.
DR-laitteen arviointiin ei liity merkittäviä riskejä CHV:lle.
Tutkijoiden analyysi keskittyy kuvaaviin tilastoihin RDT:n käytöstä ja tarkkuudesta kaikkien osallistuvien CHV:iden kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yhteisön terveydenhuoltoalan vapaaehtoiset 10 yhteisöyksikössä Bungoma Eastissa ja 6 yhteisöyksikössä Kimininissä, jotka on koulutettu tarjoamaan yhteisöön perustuvaa malariadiagnoosia nopean diagnostisen testin avulla, ovat kelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kuka tahansa henkilö, joka ei täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoisia
Tutkimuskohteet ovat kaikki yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoisia yhteisöyksiköissä Keniassa (10 yhteisöyksikköä Bungoma Eastissa ja 6 yhteisöyksikköä Kimininissä), jotka on koulutettu tarjoamaan yhteisöpohjaista malariadiagnoosia nopean diagnostisen testauksen avulla.
|
Tutkijat ehdottavat uuden mobiilirajapinnan käyttöönottoa, joka automaattisesti lukee ja tekee vianmäärityksen malarian pikadiagnostiikan (RDT) kasetteja.
Tämä laite, jota kutsutaan Deki-lukijaksi (DR), antaa tutkijoille mahdollisuuden perustaa laajan laadunvarmistusohjelman malariadiagnoosille, jonka suorittavat koulutetut yhteisön terveydenhuollon vapaaehtoiset (CHV).
Taatakseen korkealaatuisen CHV-diagnoosin tutkimusryhmä ottaa käyttöön 10 Fionet DR:tä ja vaihtaa ne 200 CHV:n kesken, jotka on koulutettu tekemään RDT:itä.
Ensimmäisessä vaiheessa kukin CHV käyttää laitetta 10 peräkkäiselle asiakkaalle, jotka esittävät itsensä malariadiagnoosissa CHV:lle, ja sitten laite käännetään toiseen CHV:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden RDT-lääkkeiden prosenttiosuus, joilla oli oikea annostelu ja CHV-tulkinnat verrattuna ensimmäiseen ja kymmenenteen kokeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta (jonka aikana kukin suostuva CHV 200:sta kelvollisesta suorittaa 10 testiä)
|
Niiden RDT:iden prosenttiosuus, jotka CHV:t suorittivat ja tulkitsivat oikein, Deki Reader -tulosten mukaan vertaamalla kunkin CHV:n Deki Readerilla luettua ensimmäistä ja kymmentä RDT:tä.
|
6 kuukautta (jonka aikana kukin suostuva CHV 200:sta kelvollisesta suorittaa 10 testiä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden RDT-potilaiden prosenttiosuus, joiden CHV-potilaat antoivat väärän negatiivisen lukeman verrattuna ensimmäiseen ja kymmenenteen kokeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden RDT:iden prosenttiosuus, joiden CHV:t antoivat väärän negatiivisen lukeman, verrattuna ensimmäiseen ja kymmenenteen testiin, jotka luettiin Deki Readerilla kunkin CHV:n osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden RDT-potilaiden prosenttiosuus, joiden CHV-potilaat antoivat väärän positiivisen lukeman verrattuna ensimmäiseen ja kymmenenteen kokeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden RDT:iden prosenttiosuus, joiden CHV:t antoivat väärän positiivisen lukeman, verrattuna ensimmäiseen ja kymmenenteen testiin, jotka on luettu Deki Readerilla kunkin CHV:n osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden virheellisten RDT:iden prosenttiosuus, joita CHV:t eivät tunnistaneet kunnolla, verrattuna ensimmäiseen ja kymmenenteen testiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden virheellisten RDT:iden prosenttiosuus, joita CHV:t eivät tunnistaneet kunnolla, verrattuna ensimmäiseen ja kymmenenteen testiin, jotka on luettu Deki Readerilla kunkin CHV:n osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Niiden RDT:iden prosenttiosuus, jotka CHV-potilaat suorittivat väärällä testimenettelyllä, verrattuna ensimmäiseen ja kymmenenteen kokeeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus RDT:istä, jotka CHV:t suorittivat väärällä testimenettelyllä, verrattuna ensimmäiseen ja kymmenenteen testiin, jotka luettiin Deki Readerilla kunkin CHV:n kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisherkkyys (mitattu positiivisten testien osuutena DR:n mukaan ja jonka CHV:t tunnistavat oikein).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CHV:n suorittamien RDT:iden yleinen herkkyys verrattuna Deki Reader -tuloksiin.
Herkkyys mitataan positiivisten testien osuutena DR:n mukaisesti ja jonka CHV:t tunnistavat oikein.
|
6 kuukautta
|
|
Kokonaisspesifisyys (mitattu negatiivisten testien osuutena DR:n mukaan ja jonka CHV:t tunnistavat oikein).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CHV:n suorittamien RDT:iden yleinen spesifisyys verrattuna Deki Reader -tuloksiin.
Spesifisyys mitataan negatiivisten testien osuutena DR:n mukaisesti ja jonka CHV:t tunnistavat oikein.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00063521
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .