지역사회 기반 말라리아 진단의 품질을 보장하기 위한 새로운 모바일 헬스 플랫폼
2016년 5월 24일 업데이트: Duke University
조사관은 말라리아 신속 진단 테스트(RDT) 카세트를 자동으로 읽고 문제를 해결하는 새로운 모바일 인터페이스를 구현할 것을 제안합니다.
Deki 리더(DR)라고 하는 이 장치를 통해 조사관은 교육을 받은 지역사회 보건 자원봉사자(CHV)가 수행하는 말라리아 진단의 광범위한 품질 보증 프로그램을 수립할 수 있습니다.
이 연구는 10개의 DR을 임대하고 신속한 진단 테스트를 통해 지역사회 기반 말라리아 진단을 수행하는 200개의 CHV 사이에서 순환할 것입니다.
연구 환경은 Bungoma East 하위 카운티와 케냐의 Kiminini 하위 카운티입니다.
전반적인 목표는 말라리아 RDT를 사용하여 CHV에 의한 말라리아 진단의 품질을 측정하고 개선하는 것입니다.
조사관은 모든 CHW가 6개월 이내에 민감도와 특이도가 90%를 초과하고 운영자 오류가 없도록 하는 것을 목표로 합니다.
DR 장치에 의한 평가와 관련된 CHV에는 상당한 위험이 없습니다.
조사관의 분석은 참여하는 모든 CHV 사이에서 RDT 사용 및 정확성에 대한 설명적 통계에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eldoret, 케냐
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신속한 진단 검사를 통해 지역사회 기반 말라리아 진단을 제공하도록 훈련받은 Bungoma East의 10개 지역사회 단위와 Kiminini의 6개 지역사회 단위에 있는 모든 지역사회 보건 자원봉사자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 모든 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지역사회 보건 자원봉사자
연구 대상자는 모두 신속한 진단 테스트를 통해 지역사회 기반 말라리아 진단을 제공하도록 훈련받은 케냐 지역사회 단위(Bungoma East의 10개 지역사회 단위 및 Kiminini의 6개 지역사회 단위)의 지역사회 보건 자원봉사자입니다.
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조사관은 말라리아 신속 진단 테스트(RDT) 카세트를 자동으로 읽고 문제를 해결하는 새로운 모바일 인터페이스를 구현할 것을 제안합니다.
Deki 리더(DR)라고 하는 이 장치를 통해 조사관은 교육을 받은 지역사회 보건 자원봉사자(CHV)가 수행하는 말라리아 진단의 광범위한 품질 보증 프로그램을 수립할 수 있습니다.
CHV에 의한 고품질 진단을 보장하기 위해 연구 팀은 10개의 Fionet DR을 배치하고 RDT를 수행하도록 훈련된 200명의 CHV 사이에 순환할 것입니다.
첫 번째 단계에서 각 CHV는 말라리아 진단을 위해 CHV에 자신을 제시하는 10명의 연속 클라이언트에 대해 장치를 사용하고 장치는 다른 CHV로 회전됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 테스트와 열 번째 테스트에서 비교한 CHV에 의한 올바른 관리 및 해석이 있는 RDT의 백분율
기간: 6개월(200명의 적격 CHV가 동의한 각 CHV가 10개의 테스트를 수행하는 기간)
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각 CHV에 대해 Deki Reader로 읽은 첫 번째 및 10번째 RDT를 비교한 Deki Reader 결과에 따라 CHV에서 적절하게 수행하고 해석한 RDT의 비율입니다.
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6개월(200명의 적격 CHV가 동의한 각 CHV가 10개의 테스트를 수행하는 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 테스트와 열 번째 테스트에서 비교한 CHV의 위음성 판독값이 있는 RDT의 백분율
기간: 6 개월
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각 CHV에 대해 Deki Reader로 판독한 첫 번째 및 10번째 테스트에서 비교한 CHV에 의한 거짓 음성 판독값이 있는 RDT의 백분율.
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6 개월
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첫 번째 테스트와 열 번째 테스트에서 비교한 CHV의 위양성 판독값이 있는 RDT의 백분율
기간: 6 개월
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각 CHV에 대해 Deki Reader로 읽은 첫 번째 테스트와 10번째 테스트에서 비교한 CHV의 위양성 판독값이 있는 RDT의 백분율입니다.
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6 개월
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1차 및 10차 테스트에서 CHV로 제대로 식별되지 않은 유효하지 않은 RDT의 비율
기간: 6 개월
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각 CHV에 대해 Deki Reader로 읽은 첫 번째 및 10번째 테스트에서 CHV로 제대로 식별되지 않은 유효하지 않은 RDT의 비율.
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6 개월
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첫 번째 테스트와 열 번째 테스트에서 비교한 부적절한 테스트 절차로 CHV가 수행한 RDT의 백분율.
기간: 6 개월
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CHV가 각 CHV에 대해 Deki Reader로 읽은 첫 번째 및 10번째 테스트와 비교하여 부적절한 테스트 절차로 수행한 RDT의 비율입니다.
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6 개월
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전체 민감도(CHV가 올바르게 식별하는 DR에 의해 결정된 양성 테스트의 비율로 측정됨).
기간: 6 개월
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Deki Reader 결과와 비교하여 CHV에 의해 수행된 RDT의 전체 감도.
감도는 CHV가 올바르게 식별하는 DR에 의해 결정된 양성 테스트의 비율로 측정됩니다.
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6 개월
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전체 특이성(CHV가 올바르게 식별하는 DR에 의해 결정된 음성 테스트의 비율로 측정됨).
기간: 6 개월
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Deki Reader 결과와 비교하여 CHV가 수행한 RDT의 전반적인 특이성.
특이성은 CHV가 올바르게 식별하는 DR에 의해 결정된 음성 테스트의 비율로 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00063521
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