Neuartige mHealth-Plattform zur Sicherstellung der Qualität der gemeindebasierten Malariadiagnose
24. Mai 2016 aktualisiert von: Duke University
Die Forscher schlagen vor, eine neue mobile Schnittstelle zu implementieren, die Kassetten für Malaria-Schnelldiagnosetests (RDT) automatisch liest und Fehler behebt.
Dieses als Deki-Reader (DR) bezeichnete Gerät wird es den Forschern ermöglichen, ein umfangreiches Qualitätssicherungsprogramm für die Malariadiagnose zu erstellen, das von geschulten Community Health Volunteers (CHVs) durchgeführt wird.
Im Rahmen der Studie werden 10 DRs geleast und abwechselnd an 200 CHVs verteilt, die eine gemeindenahe Malariadiagnose durch schnelle Diagnosetests durchführen.
Die Studienumgebung ist der Subcounty Bungoma East und der Subcounty Kiminini in Kenia.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Qualität der Malariadiagnose durch CHVs mithilfe von Malaria-RDTs zu messen und zu verbessern.
Die Forscher streben an, dass jedes CHW innerhalb von sechs Monaten eine Sensitivität und Spezifität von über 90 % und keine Bedienerfehler aufweist.
Mit der Auswertung durch das DR-Gerät sind keine nennenswerten Risiken für das CHV verbunden.
Die Analyse der Forscher wird sich auf deskriptive Statistiken zur RDT-Nutzung und -Genauigkeit bei allen teilnehmenden CHVs konzentrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle ehrenamtlichen Gemeindegesundheitshelfer in 10 Gemeindeeinheiten in Bungoma East und 6 Gemeindeeinheiten in Kiminini, die für die gemeindenahe Malariadiagnose durch schnelle Diagnosetests geschult wurden.
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Freiwillige im Gesundheitswesen der Gemeinschaft
Bei den Studienteilnehmern handelt es sich ausschließlich um freiwillige Helfer im Gesundheitswesen in Gemeinschaftseinheiten in Kenia (10 Gemeinschaftseinheiten in Bungoma East und 6 Gemeinschaftseinheiten in Kiminini), die für die gemeindebasierte Malariadiagnose durch schnelle Diagnosetests geschult wurden.
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Die Forscher schlagen vor, eine neue mobile Schnittstelle zu implementieren, die Kassetten für Malaria-Schnelldiagnosetests (RDT) automatisch liest und Fehler behebt.
Dieses als Deki-Reader (DR) bezeichnete Gerät wird es den Forschern ermöglichen, ein umfangreiches Qualitätssicherungsprogramm für die Malariadiagnose zu erstellen, das von geschulten Community Health Volunteers (CHVs) durchgeführt wird.
Um eine qualitativ hochwertige Diagnose durch CHVs zu gewährleisten, wird das Studienteam 10 Fionet-DRs einsetzen und diese abwechselnd unter 200 CHVs einsetzen, die für die Durchführung von RDTs geschult wurden.
In der ersten Phase wird jedes CHV das Gerät für 10 aufeinanderfolgende Kunden verwenden, die sich zur Malariadiagnose beim CHV vorstellen. Anschließend wird das Gerät an ein anderes CHV weitergegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der RDTs mit korrekter Verabreichung und Interpretation durch CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test
Zeitfenster: 6 Monate (während derer jeder zustimmende CHV der 200 berechtigten Personen 10 Tests durchführt)
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Der Prozentsatz der RDTs, die von CHVs ordnungsgemäß durchgeführt und interpretiert wurden, gemäß den Ergebnissen des Deki Readers, verglichen mit dem ersten und zehnten RDTs, das mit dem Deki Reader für jedes CHV gelesen wurde.
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6 Monate (während derer jeder zustimmende CHV der 200 berechtigten Personen 10 Tests durchführt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der RDTs mit einem falsch negativen Wert durch CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der RDTs mit einem falsch negativen Wert durch CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test, der mit dem Deki Reader für jeden CHV gelesen wurde.
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6 Monate
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Prozentsatz der RDTs mit einem falsch positiven Ergebnis durch CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der RDTs mit einem falsch positiven Ergebnis durch CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test, der mit dem Deki Reader für jedes CHV gelesen wurde.
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6 Monate
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Prozentsatz ungültiger RDTs, die von CHVs im Vergleich zum ersten und zehnten Test nicht ordnungsgemäß identifiziert wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz ungültiger RDTs, die von CHVs nicht ordnungsgemäß identifiziert wurden, verglichen mit dem ersten und zehnten Test, der mit dem Deki Reader für jedes CHV gelesen wurde.
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6 Monate
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Prozentsatz der RDTs, die CHVs mit einem falschen Testverfahren durchgeführt haben, im Vergleich zum ersten und zehnten Test.
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der RDTs, die CHVs mit einem falschen Testverfahren durchgeführt haben, verglichen mit dem ersten und zehnten Test, der mit dem Deki Reader für jedes CHV gelesen wurde.
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6 Monate
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Gesamtsensitivität (gemessen als Anteil der vom DR ermittelten positiven Tests, die die CHVs korrekt identifizieren).
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtempfindlichkeit der von CHVs durchgeführten RDTs im Vergleich zu den Deki Reader-Ergebnissen.
Die Sensitivität wird als der Anteil der vom DR ermittelten positiven Tests gemessen, die die CHVs korrekt identifizieren.
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6 Monate
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Gesamtspezifität (gemessen als der Anteil negativer Tests gemäß DR, die von den CHVs korrekt identifiziert werden).
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtspezifität der von CHVs durchgeführten RDTs im Vergleich zu den Deki Reader-Ergebnissen.
Die Spezifität wird als der Anteil der vom DR ermittelten negativen Tests gemessen, die die CHVs korrekt identifizieren.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wendy O'Meara, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00063521
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