重度大動脈弁狭窄症による血小板活性化と経カテーテル大動脈弁移植によるその矯正に関する研究 (TAVI)
2017年3月12日 更新者：University Hospital, Toulouse
重度大動脈弁狭窄症による血小板活性化と経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）によるその矯正に関する研究 TAVI における血小板活性化
重度大動脈弁狭窄症による血小板活性化と経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）によるその矯正に関する研究
調査の概要
詳細な説明
- 背景: TAVI は、重度の症候性大動脈弁狭窄症 (AS) 患者に対する外科的大動脈弁置換術の代替手段として登場し、世界中で拡大しており、現在までに 50,000 人以上の患者が治療を受けています。
- 目的 TAVI の前後および前後における止血の変化、特に血小板の活性化または反応性の変化はこれまで研究されたことがありません。 弁置換は、ASに関連するフォンヴィレブランド因子異常を軽減することが知られています。 血小板機能の潜在的な改善も TAVI 後に起こる可能性があります。 実際、循環血小板は狭窄弁を複数回通過するために脱感作され、反応性が低下している可能性があり、TAVI 後には正常な反応性を回復する可能性があります。 さらに、TAVI には重大な虚血性合併症のリスクがあります。 研究者らは、手術前後の血栓性イベントや虚血性イベントに高反応性血小板が関与しているという仮説を立てることができます。 血小板活性化動態のこの研究は、弁移植前と弁移植後のさまざまな時点でいくつかの特定のマーカーを比較することによって実行されます。
- 主な結果 弁移植前（0 日目）と術後 1 日目および 5±1 日目の末梢静脈血サンプル中のいくつかの特異的マーカーを比較することにより、弁移植前および弁移植後のさまざまな時点での血小板活性化の動態を評価すること。
- 研究デザインと被験者の数: これは前向きの単一中心研究です。 試験グループには、MedTronic CoreValve (MCV) プロテーゼを使用した経大腿 TAVI による治療を受けた最大 15 人の患者が含まれます。 血小板活性化は処置の前後で研究され、年齢が一致したアスピリン治療を受けたアテローム性動脈硬化症集団（対照群の患者 30 人）で確立された基準と比較されます。
適格基準：
- 包含基準: 試験グループ: MCV アスピリン治療を受けた重度の大動脈弁狭窄症および経大腿 TAVI を有する患者。 対照群：アスピリンで治療されているが大動脈弁狭窄のない、安定した冠動脈疾患を有する同年齢の患者。
- 除外基準：最近（1か月）の急性冠症候群。アスピリン以外の抗血小板薬による治療
- 手順: 特異的な血小板活性化マーカー、循環血小板/単球凝集体、血小板反応性および vWF を、TAVI 前、1 日後および 5 日後に末梢静脈血で、および手順中に上行大動脈で評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- CHU TOULOUSE-Hôpital Rangueil
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
テストグループ
- 重度の症候性 AS (大動脈弁面積 < 0,6 cm2/m2 SC)。集学的心臓チームの評価後、手術が禁忌またはリスクが高く、MCV プロテーゼを使用する TF TAVI に適しているとみなされる。
- アスピリン治療（75～160 mg/日を少なくとも1週間）
対照群
- 安定した冠動脈疾患、AS の無傷
- アスピリン治療（75～160 mg/日を少なくとも1週間）
除外基準:
テストグループ:
- 急性冠症候群 参加の1か月前
- 余命を1年未満に制限する併存疾患
- 血液透析を必要とする末期慢性腎臓病 血小板減少症 <100 G/L、貧血 (Hb < 10 g/dl)
- 手術前10日以内に別の抗血小板薬による治療を受けている
対照群：
- 急性冠症候群 参加の1か月前
- 余命を1年未満に制限する併存疾患
- 血液透析を必要とする末期慢性腎臓病
- 血小板減少症 <100 G/L
- 手術前10日以内に別の抗血小板薬による治療を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
重度の症候性 AS (大動脈弁面積 < 0,6 cm2/m2 SC) の患者。集学的心臓チームの評価後、手術が禁忌またはリスクが高く、MCV プロテーゼを使用する TF TAVI に適しているとみなされる。
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末梢静脈クエン酸血液は、弁の移植の直前および移植の 10 ～ 15 分後に採取されます。 造影剤の注入開始後にサンプルを採取します。 TAVI 後の通常の一過性血小板減少症が回復する 24 時間前、処置後および退院時の 4 ～ 6 日後の末梢静脈血。 この結果は、大動脈弁置換後の末梢血の血液学的変化の動態を分析するために使用されます。 血小板の活性化はフローサイトメトリーによってモニタリングされ、特定の膜マーカーの発現およびシグナル伝達タンパク質のリン酸化、ならびに血小板/単球凝集体の形成が評価されます。 |
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他の：対照群
安定した冠動脈疾患を有し、無傷の AS 患者 アスピリン治療を受けている患者（75 ～ 160 mg/日を少なくとも 1 週間）
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このグループでは、年齢が一致したアスピリン治療を受けたアテローム性動脈硬化症集団の基準値を確立するために、静脈末梢血からサンプルを 1 つだけ (4.5 ml で満たされた 2 つのチューブ、つまり 9 ml) 採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板活性化の動態の変化
時間枠：TAVI の 1 分前と TAVI の 1 日後
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フローサイトメトリー (FACS) を使用して、手術前 (0 日目) と手術後 1 日目の末梢静脈血サンプル中のいくつかの特異的マーカーを比較することにより、弁移植前および移植後のさまざまな時点での血小板活性化の動態を評価します。
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TAVI の 1 分前と TAVI の 1 日後
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血小板活性化の動態の変化
時間枠：TAVI 前 1 分、TAVI 後 5±1 分
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フローサイトメトリー (FACS) を使用して、手順前 (0 日目) と手順後 5±1 日の末梢静脈血サンプル中のいくつかの特異的マーカーを比較することにより、弁移植前および移植後のさまざまな時点での血小板活性化の動態を評価します。
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TAVI 前 1 分、TAVI 後 5±1 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板活性化の変化
時間枠：TAVI の 1 分前と 10 分後
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TAVI 前と 10 分後の狭窄弁の下流の大動脈血における血小板活性化、
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TAVI の 1 分前と 10 分後
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血小板活性の変化
時間枠：TAVI の 1 日前と 1 日目
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1日目と5±1日目の前と後の末梢静脈血サンプル中の選択されたアゴニストに対する血小板の反応性。
フローサイトメトリーによる血小板/単球凝集体の測定。
ELISA法による血漿セロトニンおよび可溶性GPIVの測定
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TAVI の 1 日前と 1 日目
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血小板活性の変化
時間枠：TAVI の 1 分前と 5 日後
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1日目と5±1日目の前と後の末梢静脈血サンプル中の選択されたアゴニストに対する血小板の反応性、
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TAVI の 1 分前と 5 日後
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フォン・ヴィレブランド因子の変化
時間枠：TAVI の 1 分前と 1 日目と 5 日目
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末梢血サンプル中のフォンヴィレブランド因子の変化 vWF 抗原の活性とレベルは免疫比濁法によって測定されます
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TAVI の 1 分前と 1 日目と 5 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Pierre SIE, MD PhD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月12日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14 7078 03
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