Undersøgelse af blodpladeaktivering ved svær aortastenose og dens korrektion ved transkateter aortaklapimplantation (TAVI)
12. marts 2017 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Undersøgelse af blodpladeaktivering ved svær aortastenose og dens korrektion ved transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) Blodpladeaktivering i TAVI
Undersøgelse af blodpladeaktivering ved svær aortastenose og dens korrektion ved Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Baggrund: TAVI er dukket op som et alternativ til kirurgisk udskiftning af aortaklap til patienter med svær, symptomatisk aortastenose (AS) og ekspanderer på verdensplan med mere end 50.000 patienter behandlet til dato.
- Formål Ændringer i hæmostase, især i blodpladeaktivering eller -reaktivitet før, under og efter TAVI er aldrig blevet undersøgt. Ventiludskiftning er kendt for at lindre von Willebrand-faktorabnormiteter forbundet med AS. En potentiel forbedring af trombocytfunktionen kan også forekomme efter TAVI. Faktisk kan cirkulerende blodplader være desensibiliserede og underreaktive på grund af flere passager gennem den stenotiske ventil og kunne genvinde normal reaktivitet efter TAVI. Desuden udgør TAVI en risiko for større iskæmiske komplikationer. Forskerne kan antage, at højreaktive blodplader er involveret i peri-processuelle trombotiske eller iskæmiske hændelser. Denne undersøgelse af blodpladeaktiveringskinetikken vil blive udført ved at sammenligne flere specifikke markører før og på forskellige tidspunkter efter ventilimplantation.
- Primært resultat At evaluere kinetikken af blodpladeaktivering før og på forskellige tidspunkter efter ventilimplantation ved at sammenligne flere specifikke markører i perifere venøse blodprøver før (dag 0) og på dag 1 og 5±1 efter proceduren.
- Undersøgelsesdesign og antal emner: Dette er en prospektiv, monocentrisk undersøgelse. Testgruppen omfatter op til 15 patienter behandlet med transfemoral TAVI ved hjælp af en MedTronic CoreValve (MCV) protese. Blodpladeaktivering vil blive undersøgt før og efter proceduren og sammenlignet med en reference etableret med en aldersmatchet, aspirinbehandlet, aterosklerotisk population (30 patienter i kontrolgruppen).
Berettigelseskriterier:
- inklusionskriterier: testgruppe: patienter med svær aortastenose og transfemoral TAVI med MCV aspirinbehandling. Kontrolgruppe: aldersmatchede patienter med stabil koronararteriesygdom behandlet med aspirin, men uden aortastenose.
- eksklusionskriterier: nylig (1 måned) akut koronarsyndrom; behandling med andre blodpladehæmmende midler end aspirin
- Procedurer: Specifikke blodpladeaktiveringsmarkører, cirkulerende blodplade-/monocytaggregater, blodpladereaktivitet og vWF vil blive vurderet i perifert venøst blod før, 1 og 5 dage efter TAVI og i ascendens aorta under proceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU TOULOUSE-Hôpital Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Testgruppe
- Alvorlig symptomatisk AS (Aortaklapareal < 0,6 cm2/m2 SC), vurderet, efter multidisciplinær hjerteteamevaluering, kontraindiceret eller i høj risiko for operation og egnet til TF TAVI med en MCV-protese.
- Aspirinbehandling (75-160 mg/d i mindst en uge)
Kontrolgruppe
- Stabil koronararteriesygdom, uskadt af AS
- Aspirinbehandling (75-160 mg/d i mindst en uge)
Ekskluderingskriterier:
Testgruppe:
- Akut koronarsyndrom 1 måned før inklusion
- Enhver komorbiditet, der begrænser forventet levetid < 1 år
- Terminal kronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyse trombocytopeni <100 G/L, anæmi (Hb < 10 g/dl)
- Behandling med et andet trombocythæmmende middel inden for 10 dage før proceduren
Kontrolgruppe:
- Akut koronarsyndrom 1 måned før inklusion
- Enhver komorbiditet, der begrænser forventet levetid < 1 år
- Terminal kronisk nyresygdom, der kræver hæmodialyse
- Trombocytopeni <100 G/L
- Behandling med et andet trombocythæmmende middel inden for 10 dage før proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: testgruppe
Patient med svær, symptomatisk AS (Aortaklapareal < 0,6 cm2/m2 SC), vurderet, efter multidisciplinær hjerteteamevaluering, kontraindiceret eller i høj risiko for operation og egnet til TF TAVI med en MCV-protese.
|
Perifert venøst citratblod vil blive opsamlet lige før og 10-15 minutter efter implantationen af ventilen. Prøver vil blive taget efter start af infusion af kontrastmiddel. I perifert venøst blod før 24 timer og efter indgrebet og ved hospitalsudskrivning, 4-6 dage, når den sædvanlige forbigående trombocytopeni efter TAVI er kommet sig. Resultaterne vil blive brugt til at analysere kinetikken af hæmatologiske ændringer i perifert blod efter udskiftning af aortaklap. Blodpladeaktivering vil blive overvåget ved flowcytometri for at vurdere ekspressionen af specifikke membranmarkører og phosphoryleringen af signalproteiner, samt dannelsen af blodplade/monocytaggregater. |
|
Andet: kontrolgruppe
Patient med stabil koronararteriesygdom, uskadt af AS Patient under aspirinbehandling (75-160 mg/d i mindst en uge)
|
I denne gruppe vil kun én prøve (2 rør fyldt med 4,5 ml, dvs. 9 ml) blive opnået i venøst perifert blod for at etablere referenceværdier i alderstilpasset, aspirinbehandlet, aterosklerotisk population.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringen af kinetikken af blodpladeaktivering
Tidsramme: 1 min før TAVI og på dag 1 efter TAVI
|
Evaluer kinetikken af blodpladeaktivering før og på forskellige tidspunkter efter ventilimplantation ved at sammenligne flere specifikke markører i perifere venøse blodprøver før (dag 0) og på dag 1 efter proceduren ved hjælp af flowcytometri (FACS).
|
1 min før TAVI og på dag 1 efter TAVI
|
|
ændringen af kinetikken af blodpladeaktivering
Tidsramme: 1 min før TAVI og 5±1 efter TAVI
|
Evaluer kinetikken af blodpladeaktivering før og på forskellige tidspunkter efter ventilimplantation ved at sammenligne flere specifikke markører i perifere venøse blodprøver før (dag 0) og 5±1 dage efter proceduren ved hjælp af flowcytometri (FACS).
|
1 min før TAVI og 5±1 efter TAVI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodpladeaktivering
Tidsramme: 1 min før og 10 min efter TAVI
|
trombocytaktivering i aortablod nedstrøms for stenoseklappen før og 10 minutter efter TAVI,
|
1 min før og 10 min efter TAVI
|
|
Ændringer i blodpladeaktivitet
Tidsramme: 1 min før og dag 1 efter TAVI
|
blodpladereaktivitet over for udvalgte agonister i perifere venøse blodprøver før og på dag 1 og 5±1.
Måling af blodplade-/monocytaggregater ved flowcytometrimetoder.
Måling af plasmaserotonin og opløselig GPIV ved hjælp af en ELISA-teknik
|
1 min før og dag 1 efter TAVI
|
|
Ændringer i blodpladeaktivitet
Tidsramme: 1 min før og dag 5 efter TAVI
|
blodpladereaktivitet over for udvalgte agonister i perifere venøse blodprøver før og på dag 1 og 5±1,
|
1 min før og dag 5 efter TAVI
|
|
ændringer i von Willebrand faktor
Tidsramme: 1 min før og dag 1 og 5 efter TAVI
|
ændringer i von Willebrand faktor i perifere blodprøver Aktiviteten og niveauet af vWF-antigen vil blive målt ved immunotubidimetriske metoder
|
1 min før og dag 1 og 5 efter TAVI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Pierre SIE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (Skøn)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14 7078 03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .