Estudio de la Activación Plaquetaria por Estenosis Aórtica Severa y su Corrección por Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI)
12 de marzo de 2017 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Estudio de la Activación Plaquetaria por Estenosis Aórtica Severa y su Corrección mediante Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI) Activación Plaquetaria en TAVI
Estudio de activación plaquetaria por estenosis aórtica severa y su corrección mediante Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antecedentes: TAVI ha surgido como una alternativa al reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica para pacientes con estenosis aórtica (EA) grave y sintomática y se está expandiendo en todo el mundo con más de 50 000 pacientes tratados hasta la fecha.
- Propósito Nunca se han estudiado los cambios en la hemostasia, particularmente en la activación o reactividad plaquetaria antes, durante y después de TAVI. Se sabe que el reemplazo de válvulas alivia las anomalías del factor de von Willebrand asociadas con AS. También podría producirse una mejora potencial de la función plaquetaria después de TAVI. De hecho, las plaquetas circulantes pueden desensibilizarse y reaccionar insuficientemente debido a los múltiples pasajes a través de la válvula estenótica y podrían recuperar la reactividad normal después de TAVI. Además, TAVI presenta un riesgo de complicaciones isquémicas mayores. Los investigadores pueden plantear la hipótesis de la participación de plaquetas altamente reactivas en eventos trombóticos o isquémicos peri-procedimiento. Este estudio de la cinética de activación plaquetaria se realizará comparando varios marcadores específicos antes y en varios momentos después de la implantación de la válvula.
- Resultado primario Evaluar la cinética de activación plaquetaria antes y en varios momentos después del implante de la válvula, comparando varios marcadores específicos en muestras de sangre venosa periférica antes (día 0) y en los días 1 y 5±1 después del procedimiento.
- Diseño del estudio y número de sujetos: Este es un estudio prospectivo, monocéntrico. El grupo de prueba incluye hasta 15 pacientes tratados mediante TAVI transfemoral utilizando una prótesis MedTronic CoreValve (MCV). La activación plaquetaria se estudiará antes y después del procedimiento y se comparará con una referencia establecida con una población aterosclerótica tratada con aspirina de la misma edad (30 pacientes en el grupo de control).
Criterio de elegibilidad:
- criterios de inclusión: grupo de prueba: pacientes con estenosis aórtica severa y TAVI transfemoral con tratamiento con aspirina MCV. Grupo control: pacientes de la misma edad con enfermedad arterial coronaria estable tratados con aspirina pero sin estenosis aórtica.
- criterios de exclusión: síndrome coronario agudo reciente (1 mes); tratamiento con agentes antiplaquetarios distintos de la aspirina
- Procedimientos: Se evaluarán marcadores de activación plaquetaria específicos, agregados de plaquetas/monocitos circulantes, reactividad plaquetaria y vWF en sangre venosa periférica antes, 1 y 5 días después de TAVI y en aorta ascendente durante el procedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU TOULOUSE-Hôpital Rangueil
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de prueba
- EA grave sintomática (área valvular aórtica < 0,6 cm2/m2 SC), considerada, tras evaluación por un equipo cardíaco multidisciplinar, contraindicada o de alto riesgo para cirugía y apta para TF TAVI con prótesis MCV.
- Tratamiento con aspirina (75-160 mg/día durante al menos una semana)
Grupo de control
- Enfermedad arterial coronaria estable, ilesa de AS
- Tratamiento con aspirina (75-160 mg/día durante al menos una semana)
Criterio de exclusión:
Grupo de prueba:
- Síndrome coronario agudo 1 mes antes de la inclusión
- Cualquier comorbilidad que limite la esperanza de vida < 1 año
- Enfermedad renal crónica terminal que requiere hemodiálisis trombocitopenia <100 G/L, anemia (Hb < 10 g/dl)
- Tratamiento con otro antiagregante plaquetario dentro de los 10 días previos al procedimiento
Grupo de control:
- Síndrome coronario agudo 1 mes antes de la inclusión
- Cualquier comorbilidad que limite la esperanza de vida < 1 año
- Enfermedad renal crónica terminal que requiere hemodiálisis
- Trombocitopenia <100 G/L
- Tratamiento con otro antiagregante plaquetario dentro de los 10 días previos al procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
Paciente con EAo sintomática grave (área de la válvula aórtica < 0,6 cm2/m2 SC), considerado, tras evaluación por un equipo cardíaco multidisciplinario, contraindicado o de alto riesgo para cirugía y apto para TF TAVI con prótesis MCV.
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Se recogerá sangre venosa periférica citratada justo antes y 10-15 min después de la implantación de la válvula. Las muestras se obtendrán después de iniciar la infusión de medios de contraste. En sangre venosa periférica antes de las 24 h y tras el procedimiento y al alta hospitalaria, 4-6 días cuando se haya recuperado la trombocitopenia transitoria habitual tras TAVI. Los resultados se utilizarán para analizar la cinética de los cambios hematológicos en la sangre periférica tras el reemplazo de la válvula aórtica. La activación plaquetaria se controlará mediante citometría de flujo para evaluar la expresión de marcadores de membrana específicos y la fosforilación de proteínas señalizadoras, así como la formación de agregados de plaquetas/monocitos. |
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Otro: grupo de control
Paciente con enfermedad arterial coronaria estable, ileso de EA Paciente en tratamiento con aspirina (75-160 mg/d durante al menos una semana)
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En este grupo, se obtendrá una sola muestra (2 tubos llenos de 4,5 ml, es decir, 9 ml) en sangre periférica venosa para establecer valores de referencia en población aterosclerótica tratada con aspirina de la misma edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el cambio de la cinética de activación plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 min antes de TAVI y en el día 1 después de TAVI
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Evalúe la cinética de la activación plaquetaria antes y en varios momentos después de la implantación de la válvula, comparando varios marcadores específicos en muestras de sangre venosa periférica antes (día 0) y el día 1 después del procedimiento mediante citometría de flujo (FACS).
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1 min antes de TAVI y en el día 1 después de TAVI
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el cambio de la cinética de activación plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 min antes de TAVI y 5±1 después de TAVI
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Evalúe la cinética de activación plaquetaria antes y en varios momentos después del implante de la válvula, comparando varios marcadores específicos en muestras de sangre venosa periférica antes (día 0) y 5±1 días después del procedimiento mediante citometría de flujo (FACS).
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1 min antes de TAVI y 5±1 después de TAVI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de activación plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 min antes y 10 min después de TAVI
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activación plaquetaria en sangre aórtica aguas abajo de la válvula estenótica antes y 10 min después de TAVI,
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1 min antes y 10 min después de TAVI
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Cambios en la actividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 min antes y día 1 después de TAVI
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reactividad plaquetaria a agonistas seleccionados en muestras de sangre venosa periférica antes y en los días 1 y 5±1.
Medida de agregados de plaquetas/monocitos mediante enfoques de citometría de flujo.
Medida de serotonina plasmática y GPIV soluble mediante una técnica ELISA
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1 min antes y día 1 después de TAVI
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Cambios en la actividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 min antes y día 5 después de TAVI
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reactividad plaquetaria a agonistas seleccionados en muestras de sangre venosa periférica antes y en los días 1 y 5±1,
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1 min antes y día 5 después de TAVI
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cambios en el factor de von Willebrand
Periodo de tiempo: 1 min antes y día 1 y 5 después de TAVI
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cambios en el factor de von Willebrand en muestras de sangre periférica La actividad y el nivel del antígeno vWF se medirán mediante métodos inmunotubidimétricos
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1 min antes y día 1 y 5 después de TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre SIE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14 7078 03
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