Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение активации тромбоцитов при тяжелом аортальном стенозе и его коррекция с помощью транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)

12 марта 2017 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Изучение активации тромбоцитов при тяжелом аортальном стенозе и его коррекция с помощью транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) Активация тромбоцитов при TAVI

Изучение активации тромбоцитов при тяжелом аортальном стенозе и ее коррекция с помощью транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Предыстория: TAVI появился как альтернатива хирургическому замещению аортального клапана у пациентов с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом (АС) и расширяется во всем мире: на сегодняшний день пролечено более 50 000 пациентов.
  • Цель Изменения гемостаза, особенно активации или реактивности тромбоцитов, до, во время и после TAVI никогда не изучались. Известно, что замена клапана облегчает аномалии фактора фон Виллебранда, связанные с АС. Потенциальное улучшение функции тромбоцитов также может произойти после TAVI. Действительно, циркулирующие тромбоциты могут быть десенсибилизированы и недостаточно реактивны из-за многократного прохождения через стенозированный клапан и могут восстановить нормальную реактивность после TAVI. Кроме того, TAVI представляет риск развития серьезных ишемических осложнений. Исследователи могут выдвинуть гипотезу об участии высокореактивных тромбоцитов в перипроцедурных тромботических или ишемических событиях. Это исследование кинетики активации тромбоцитов будет проводиться путем сравнения нескольких специфических маркеров до и в разное время после имплантации клапана.
  • Первичный результат Оценить кинетику активации тромбоцитов до и в разное время после имплантации клапана путем сравнения нескольких специфических маркеров в образцах периферической венозной крови до (0-й день) и в 1-й и 5±1-й дни после процедуры.
  • Дизайн исследования и количество предметов: Это проспективное, моноцентрическое исследование. В тестовую группу вошли до 15 пациентов, получавших трансфеморальную TAVI с использованием протеза MedTronic CoreValve (MCV). Активацию тромбоцитов изучают до и после процедуры и сравнивают с эталоном, установленным для пациентов того же возраста, получающих аспирин, страдающих атеросклерозом (30 пациентов в контрольной группе).

  • Критерии приемлемости:

    • критерии включения: контрольная группа: пациенты с тяжелым аортальным стенозом и трансфеморальным TAVI на фоне лечения MCV аспирином. Контрольная группа: пациенты того же возраста со стабильной ИБС, получавшие аспирин, но без аортального стеноза.
    • критерии исключения: недавний (1 мес) острый коронарный синдром; лечение антиагрегантами, отличными от аспирина
  • Процедуры: Специфические маркеры активации тромбоцитов, агрегаты циркулирующих тромбоцитов/моноцитов, реактивность тромбоцитов и фактор Виллебранда будут оцениваться в периферической венозной крови до, через 1 и 5 дней после TAVI и в восходящей аорте во время процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU TOULOUSE-Hôpital Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тестовая группа

    • Тяжелый симптоматический АС (площадь аортального клапана < 0,6 см2/м2 подкожно), признанный после многопрофильной кардиологической оценки противопоказанным или относящимся к группе высокого риска для хирургического вмешательства и подходящим для TF TAVI с протезом MCV.
    • Лечение аспирином (75-160 мг/день в течение как минимум одной недели)

  • Контрольная группа

    • Стабильная ишемическая болезнь сердца, не пораженная АС
    • Лечение аспирином (75-160 мг/день в течение как минимум одной недели)

Критерий исключения:

  • Тестовая группа:

    • Острый коронарный синдром за 1 месяц до включения
    • Любое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни < 1 года
    • Терминальная хроническая болезнь почек, требующая гемодиализа, тромбоцитопения <100 г/л, анемия (Hb <10 г/дл)
    • Лечение другим антиагрегантом в течение 10 дней до процедуры

  • Контрольная группа:

    • Острый коронарный синдром за 1 месяц до включения
    • Любое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни < 1 года
    • Терминальная хроническая болезнь почек, требующая гемодиализа
    • Тромбоцитопения <100 г/л
    • Лечение другим антиагрегантом в течение 10 дней до процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тестовая группа
Пациент с тяжелым симптоматическим АС (площадь аортального клапана < 0,6 см2/м2 подкожной клетчатки), признанный после многопрофильной кардиологической оценки противопоказанным или относящимся к группе высокого риска для хирургического вмешательства и подходящим для TF TAVI с протезом MCV.
Другой: тест

Периферическую венозную цитратную кровь собирают непосредственно перед и через 10-15 мин после имплантации клапана. Образцы будут получены после начала инфузии контрастного вещества. В периферической венозной крови до 24 ч и после процедуры и при выписке из стационара, на 4-6 сутки, когда обычная транзиторная тромбоцитопения после TAVI восстановилась.

Результаты будут использованы для анализа кинетики гематологических изменений в периферической крови после замены аортального клапана.

Активацию тромбоцитов будут контролировать с помощью проточной цитометрии для оценки экспрессии специфических мембранных маркеров и фосфорилирования сигнальных белков, а также образования агрегатов тромбоцитов/моноцитов.
Другой: контрольная группа
Пациент со стабильной ишемической болезнью сердца, без поражений от АС Пациент, получающий лечение аспирином (75-160 мг/сут в течение как минимум одной недели)
Другой: контрольная группа
В этой группе будет получен только один образец (2 пробирки, наполненные 4,5 мл, т. е. 9 мл) венозной периферической крови для установления референсных значений у пациентов с атеросклерозом того же возраста, получающих аспирин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение кинетики активации тромбоцитов
Временное ограничение: За 1 мин до ТАВИ и в 1-е сутки после ТАВИ
Оцените кинетику активации тромбоцитов до и в разное время после имплантации клапана, сравнив несколько специфических маркеров в образцах периферической венозной крови до (0-й день) и в 1-й день после процедуры с использованием проточной цитометрии (FACS).
За 1 мин до ТАВИ и в 1-е сутки после ТАВИ
изменение кинетики активации тромбоцитов
Временное ограничение: 1 мин до TAVI и 5±1 мин после TAVI
Оцените кинетику активации тромбоцитов до и в разное время после имплантации клапана, сравнив несколько специфических маркеров в образцах периферической венозной крови до (0-й день) и через 5 ± 1 дней после процедуры с использованием проточной цитометрии (FACS).
1 мин до TAVI и 5±1 мин после TAVI

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения активации тромбоцитов
Временное ограничение: 1 мин до и 10 мин после TAVI
активация тромбоцитов в аортальной крови ниже стенозированного клапана до и через 10 мин после TAVI,
1 мин до и 10 мин после TAVI
Изменения активности тромбоцитов
Временное ограничение: 1 мин до и 1 день после TAVI
реактивность тромбоцитов на отдельные агонисты в образцах периферической венозной крови до и в дни 1 и 5±1. Измерение агрегатов тромбоцитов/моноцитов методом проточной цитометрии. Измерение серотонина плазмы и растворимого GPIV методом ELISA
1 мин до и 1 день после TAVI
Изменения активности тромбоцитов
Временное ограничение: 1 мин до и 5 день после TAVI
реактивность тромбоцитов на отдельные агонисты в образцах периферической венозной крови до и в дни 1 и 5±1,
1 мин до и 5 день после TAVI
изменения фактора фон Виллебранда
Временное ограничение: За 1 мин до и в 1 и 5 день после TAVI
изменения фактора фон Виллебранда в образцах периферической крови. Активность и уровень антигена vWF будут измерять иммунотубидиметрическими методами.
За 1 мин до и в 1 и 5 день после TAVI

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Учебный стул: Pierre SIE, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14 7078 03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться