Badanie aktywacji płytek krwi przez ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i jej korygowanie przez przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVI)
12 marca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Badanie aktywacji płytek krwi przez ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i jej korygowanie przez przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) Aktywacja płytek krwi w TAVI
Badanie aktywacji płytek krwi przez ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i jej korekcja przez przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (TAVI)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Tło: TAVI pojawiła się jako alternatywa dla chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim, objawowym zwężeniem aorty (AS) i rozwija się na całym świecie, obejmując dotychczas ponad 50 000 leczonych pacjentów.
- Cel Nigdy nie badano zmian hemostazy, zwłaszcza aktywacji lub reaktywności płytek krwi przed, w trakcie i po TAVI. Wiadomo, że wymiana zastawki łagodzi nieprawidłowości czynnika von Willebranda związane z ZA. Potencjalna poprawa funkcji płytek krwi może również wystąpić po TAVI. Rzeczywiście, krążące płytki krwi mogą być odczulone i niewystarczająco reaktywne z powodu wielokrotnego przejścia przez zwężoną zastawkę i mogą odzyskać normalną reaktywność po TAVI. Poza tym TAVI wiąże się z ryzykiem poważnych powikłań niedokrwiennych. Badacze mogą postawić hipotezę dotyczącą udziału płytek krwi o wysokiej reaktywności w okołozabiegowych zdarzeniach zakrzepowych lub niedokrwiennych. To badanie kinetyki aktywacji płytek krwi zostanie przeprowadzone poprzez porównanie kilku specyficznych markerów przed iw różnym czasie po wszczepieniu zastawki.
- Pierwszorzędowy wynik Ocena kinetyki aktywacji płytek krwi przed iw różnym czasie po wszczepieniu zastawki, poprzez porównanie kilku swoistych markerów w próbkach krwi żylnej obwodowej przed (dzień 0) oraz w dniach 1 i 5±1 po zabiegu.
- Projekt badania i liczba przedmiotów: Jest to badanie prospektywne, monocentryczne. Grupa badana obejmuje do 15 pacjentów leczonych metodą TAVI przez udową z użyciem protezy MedTronic CoreValve (MCV). Aktywacja płytek krwi będzie badana przed i po zabiegu i porównywana z wartością referencyjną ustaloną dla dobranej pod względem wieku populacji z miażdżycą tętnic leczonych aspiryną (30 pacjentów w grupie kontrolnej).
Kryteria kwalifikacji:
- kryteria włączenia: grupa badana: chorzy z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i TAVI przez udową leczeni aspiryną MCV. Grupa kontrolna: dobrani wiekowo pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową leczeni aspiryną, ale bez zwężenia zastawki aortalnej.
- kryteria wykluczenia: niedawno przebyty (1 miesiąc) ostry zespół wieńcowy; leczenie lekami przeciwpłytkowymi innymi niż aspiryna
- Procedury: W obwodowej krwi żylnej przed, 1 i 5 dni po TAVI oraz w aorcie wstępującej w trakcie zabiegu zostaną ocenione swoiste markery aktywacji płytek krwi, agregaty krążących płytek krwi/monocytów, reaktywność płytek krwi oraz vWF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU TOULOUSE-Hôpital Rangueil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa testowa
- Ciężki objawowy AS (powierzchnia zastawki aortalnej < 0,6 cm2/m2 SC), uznany po wielodyscyplinarnej ocenie zespołu kardiologicznego za przeciwwskazany lub obarczony dużym ryzykiem operacji i odpowiedni do TF TAVI z protezą MCV.
- Leczenie aspiryną (75-160 mg/d przez co najmniej tydzień)
Grupa kontrolna
- Stabilna choroba wieńcowa, bez szwanku AS
- Leczenie aspiryną (75-160 mg/d przez co najmniej tydzień)
Kryteria wyłączenia:
Grupa testowa:
- Ostry zespół wieńcowy 1 miesiąc przed włączeniem
- Wszelkie choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia < 1 rok
- terminalna przewlekła choroba nerek wymagająca hemodializy małopłytkowość <100 G/l, niedokrwistość (Hb < 10 g/dl)
- Leczenie innym lekiem przeciwpłytkowym w ciągu 10 dni przed zabiegiem
Grupa kontrolna:
- Ostry zespół wieńcowy 1 miesiąc przed włączeniem
- Wszelkie choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia < 1 rok
- Terminalna przewlekła choroba nerek wymagająca hemodializy
- Trombocytopenia <100 G/l
- Leczenie innym lekiem przeciwpłytkowym w ciągu 10 dni przed zabiegiem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa testowa
Pacjent z ciężkim, objawowym AS (powierzchnia zastawki aortalnej < 0,6 cm2/m2 SC), uznany po wielodyscyplinarnej ocenie zespołu kardiologicznego za przeciwwskazany lub obarczony dużym ryzykiem operacji i kwalifikujący się do TF TAVI z protezą MCV.
|
Cytrynianową krew żylną obwodową pobiera się tuż przed i 10-15 min po wszczepieniu zastawki. Próbki będą pobierane po rozpoczęciu wlewu środka kontrastowego. W obwodowej krwi żylnej przed 24 h i po zabiegu oraz przy wypisie ze szpitala 4-6 dni po ustąpieniu zwykłej przejściowej trombocytopenii po TAVI. Wyniki posłużą do analizy kinetyki zmian hematologicznych we krwi obwodowej po wymianie zastawki aortalnej. Aktywacja płytek krwi będzie monitorowana za pomocą cytometrii przepływowej w celu oceny ekspresji specyficznych markerów błonowych i fosforylacji białek sygnałowych, jak również tworzenia agregatów płytek krwi/monocytów. |
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjent ze stabilną chorobą wieńcową, bez urazu ZZSK Pacjent leczony aspiryną (75-160 mg/d przez co najmniej tydzień)
|
W tej grupie tylko jedna próbka (2 probówki wypełnione po 4,5 ml, tj. 9 ml) zostanie pobrana z żylnej krwi obwodowej w celu ustalenia wartości referencyjnych w dobranej pod względem wieku populacji z miażdżycą tętnic leczonych aspiryną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana kinetyki aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: 1 min przed TAVI i 1 dnia po TAVI
|
Oceń kinetykę aktywacji płytek krwi przed iw różnych momentach po wszczepieniu zastawki, porównując kilka swoistych markerów w próbkach krwi żylnej obwodowej przed (dzień 0) i w dniu 1 po zabiegu za pomocą cytometrii przepływowej (FACS).
|
1 min przed TAVI i 1 dnia po TAVI
|
|
zmiana kinetyki aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: 1 min przed TAVI i 5±1 po TAVI
|
Ocenić kinetykę aktywacji płytek krwi przed iw różnych momentach po wszczepieniu zastawki, porównując kilka swoistych markerów w próbkach krwi żylnej obwodowej przed (dzień 0) i 5±1 dni po zabiegu za pomocą cytometrii przepływowej (FACS).
|
1 min przed TAVI i 5±1 po TAVI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany aktywacji płytek krwi
Ramy czasowe: 1 min przed i 10 min po TAVI
|
aktywacja płytek krwi w aorcie za zwężoną zastawką przed i 10 min po TAVI,
|
1 min przed i 10 min po TAVI
|
|
Zmiany aktywności płytek krwi
Ramy czasowe: 1 min przed i 1 dzień po TAVI
|
reaktywność płytek krwi na wybranych agonistów w próbkach krwi żylnej obwodowej przed iw dniach 1 i 5±1.
Pomiar agregatów płytek krwi/monocytów metodą cytometrii przepływowej.
Pomiar serotoniny i rozpuszczalnego GPIV w osoczu za pomocą techniki ELISA
|
1 min przed i 1 dzień po TAVI
|
|
Zmiany aktywności płytek krwi
Ramy czasowe: 1 min przed i 5 dzień po TAVI
|
reaktywność płytek krwi na wybranych agonistów w próbkach krwi żylnej obwodowej przed iw dniach 1 i 5±1,
|
1 min przed i 5 dzień po TAVI
|
|
zmiany czynnika von Willebranda
Ramy czasowe: 1 min przed i dzień 1 i 5 po TAVI
|
zmiany czynnika von Willebranda w próbkach krwi obwodowej Aktywność i poziom antygenu vWF będą mierzone metodami immunotubidymetrycznymi
|
1 min przed i dzień 1 i 5 po TAVI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pierre SIE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14 7078 03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .