중증 대동맥 협착증에 의한 혈소판 활성화 및 경피적 대동맥 판막 이식술에 의한 교정에 관한 연구 (TAVI)
2017년 3월 12일 업데이트: University Hospital, Toulouse
중증 대동맥판막 협착증에 의한 혈소판 활성화 및 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)에 의한 혈소판 활성화 연구
중증 대동맥판막 협착증에 의한 혈소판 활성화 및 TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)에 의한 교정에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
- 배경: TAVI는 중증의 대동맥 판막 협착증(AS) 환자를 위한 외과적 대동맥 판막 교체의 대안으로 등장했으며 현재까지 전 세계적으로 50,000명 이상의 환자가 치료를 받고 있습니다.
- 목적 TAVI 이전, 도중 및 이후에 지혈, 특히 혈소판 활성화 또는 반응성의 변화는 연구된 적이 없습니다. 판막 교체는 AS와 관련된 폰 빌레브란트 인자 이상을 완화시키는 것으로 알려져 있습니다. TAVI 후에 혈소판 기능의 잠재적인 개선도 발생할 수 있습니다. 실제로, 순환하는 혈소판은 협착 판막을 통한 다중 통과로 인해 탈감작되고 반응성이 낮을 수 있으며 TAVI 후 정상적인 반응성을 회복할 수 있습니다. 게다가 TAVI는 주요 허혈성 합병증의 위험이 있습니다. 연구자들은 시술 전후 혈전성 또는 허혈성 사건에 고반응성 혈소판이 관련되어 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 혈소판 활성화 동역학에 대한 이 연구는 판막 이식 전과 후의 여러 특정 마커를 비교하여 수행될 것입니다.
- 1차 결과 시술 전(0일)과 시술 후 1일 및 5±1일에 말초 정맥 혈액 샘플의 여러 특정 마커를 비교하여 판막 이식 전과 후 다양한 시기에 혈소판 활성화의 동역학을 평가합니다.
- 연구 설계 및 피험자 수: 이것은 전향적이고 단일 중심적인 연구입니다. 테스트 그룹에는 MedTronic CoreValve(MCV) 보철물을 사용하여 경대퇴 TAVI로 치료받은 최대 15명의 환자가 포함됩니다. 혈소판 활성화는 절차 전후에 연구되고 연령이 일치하고 아스피린 치료를 받는 죽상동맥경화 인구(대조군에서 30명의 환자)로 확립된 기준과 비교됩니다.
자격 기준:
- 포함 기준: 테스트 그룹: 중증 대동맥 협착증 및 MCV 아스피린 치료를 받는 경대퇴 TAVI 환자. 대조군: 아스피린 치료를 받고 있지만 대동맥 협착증은 없는 안정적인 관상동맥 질환이 있는 연령 일치 환자.
- 제외 기준: 최근(1개월) 급성 관상동맥 증후군; 아스피린 이외의 항혈소판제에 의한 치료
- 절차: 특정 혈소판 활성화 마커, 순환 혈소판/단핵구 응집체, 혈소판 반응성 및 vWF는 TAVI 시술 전, 시술 후 1일 및 5일 및 시술 중 상행 대동맥에서 말초 정맥혈에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU TOULOUSE-Hôpital Rangueil
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
테스트 그룹
- 중증 증상 AS(대동맥 판막 면적 < 0,6 cm2/m2 SC), 다학제 심장 팀 평가 후 금기 또는 수술 위험이 높으며 MCV 보철물이 있는 TF TAVI에 적합하다고 간주됩니다.
- 아스피린 치료(최소 일주일 동안 75-160 mg/d)
대조군
- AS가 없는 안정형 관상동맥질환
- 아스피린 치료(최소 일주일 동안 75-160 mg/d)
제외 기준:
테스트 그룹:
- 포함 1개월 전 급성관상동맥증후군
- 기대 수명을 제한하는 모든 동반 질환 < 1년
- 혈액투석이 필요한 말기 만성신장질환 혈소판감소증 <100 G/L, 빈혈(Hb < 10 g/dl)
- 시술 전 10일 이내에 다른 항혈소판제로 치료
대조군:
- 포함 1개월 전 급성관상동맥증후군
- 기대 수명을 제한하는 모든 동반 질환 < 1년
- 혈액 투석이 필요한 말기 만성 신장 질환
- 혈소판 감소증 <100 G/L
- 시술 전 10일 이내에 다른 항혈소판제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
중증의 증상이 있는 AS(대동맥 판막 면적 < 0,6 cm2/m2 SC)가 있는 환자, 다학제 심장 팀 평가 후 금기 또는 수술 위험이 높으며 MCV 보형물이 있는 TF TAVI에 적합하다고 간주됩니다.
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말초 정맥 구연산 혈액은 판막 이식 직전과 이식 후 10-15분에 수집됩니다. 조영제 주입을 시작한 후 샘플을 채취합니다. 말초 정맥혈에서 24시간 전과 시술 후 및 퇴원 시, TAVI 후 통상적인 일시적 혈소판감소증이 회복된 4-6일. 결과는 대동맥 판막 교체 후 말초 혈액의 혈액학적 변화의 동역학을 분석하는 데 사용될 것입니다. 혈소판 활성화는 혈소판/단핵구 응집체의 형성뿐만 아니라 특정 막 마커의 발현 및 신호 단백질의 인산화를 평가하기 위해 유동 세포측정법에 의해 모니터링될 것입니다. |
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다른: 대조군
안정형 관상동맥질환이 있는 환자, 아스피린 치료 중인 AS 환자(적어도 1주일 동안 75-160 mg/d)
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이 그룹에서는 연령에 맞는 아스피린 치료를 받고 죽상동맥경화 환자군에서 기준 값을 설정하기 위해 정맥 말초 혈액에서 단 하나의 샘플(4.5ml로 채워진 2개의 튜브, 즉 9ml)을 얻습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 활성화 동역학의 변화
기간: TAVI 1분 전 및 TAVI 1일 후
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유동 세포 계측법(FACS)을 사용하여 시술 전(0일)과 1일 후 말초 정맥 혈액 샘플의 여러 특정 마커를 비교하여 판막 이식 전과 후 다양한 시간에 혈소판 활성화의 동역학을 평가합니다.
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TAVI 1분 전 및 TAVI 1일 후
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혈소판 활성화 동역학의 변화
기간: TAVI 전 1분 및 TAVI 후 5±1분
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유동세포계수법(FACS)을 사용하여 시술 전(0일)과 시술 후 5±1일에 말초 정맥 혈액 샘플의 여러 특정 마커를 비교하여 판막 이식 전과 후 다양한 시간에 혈소판 활성화의 동역학을 평가합니다.
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TAVI 전 1분 및 TAVI 후 5±1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판 활성화의 변화
기간: TAVI 전 1분과 후 10분
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TAVI 전과 후 10분에 협착 판막 하류의 대동맥 혈액에서 혈소판 활성화,
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TAVI 전 1분과 후 10분
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혈소판 활동의 변화
기간: TAVI 1분 전과 1일 후
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1일 전 및 5±1일에 말초 정맥 혈액 샘플에서 선택된 작용제에 대한 혈소판 반응성.
유세포분석 접근법에 의한 혈소판/단핵구 응집체의 측정.
ELISA 기술에 의한 혈장 세로토닌 및 가용성 GPIV 측정
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TAVI 1분 전과 1일 후
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혈소판 활동의 변화
기간: TAVI 1분 전과 5일 후
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1일 및 5±1일 전 및 1일에 말초 정맥 혈액 샘플에서 선택된 작용제에 대한 혈소판 반응성,
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TAVI 1분 전과 5일 후
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von Willebrand 요인의 변화
기간: TAVI 전후 1분, 1일차 및 5일차
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말초 혈액 샘플에서 von Willebrand 인자의 변화
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TAVI 전후 1분, 1일차 및 5일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Pierre SIE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14 7078 03
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