Studium aktivace krevních destiček těžkou aortální stenózou a její korekce transkatétrovou implantací aortální chlopně (TAVI)
12. března 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Studium aktivace krevních destiček těžkou aortální stenózou a její korekce pomocí transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) Aktivace krevních destiček v TAVI
Studium aktivace krevních destiček těžkou aortální stenózou a její korekce pomocí transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI)
Přehled studie
Detailní popis
- Pozadí: TAVI se objevila jako alternativa k chirurgické náhradě aortální chlopně u pacientů s těžkou, symptomatickou aortální stenózou (AS) a celosvětově expanduje s více než 50 000 léčenými pacienty.
- Účel Změny hemostázy, zejména aktivace nebo reaktivity krevních destiček před, během a po TAVI nebyly nikdy studovány. Je známo, že náhrada chlopně zmírňuje abnormality von Willebrandova faktoru spojené s AS. Po TAVI by také mohlo dojít ke zlepšení funkce krevních destiček. Cirkulující krevní destičky mohou být znecitlivěny a nedostatečně reaktivní v důsledku mnoha průchodů stenotickou chlopní a mohly by obnovit normální reaktivitu po TAVI. Kromě toho TAVI představuje riziko závažných ischemických komplikací. Vyšetřovatelé mohou předpokládat zapojení vysoce reaktivních krevních destiček do periprocedurálních trombotických nebo ischemických příhod. Tato studie kinetiky aktivace krevních destiček bude provedena porovnáním několika specifických markerů před a v různých časech po implantaci chlopně.
- Primární výsledek Vyhodnotit kinetiku aktivace krevních destiček před a v různých časech po implantaci chlopně porovnáním několika specifických markerů ve vzorcích periferní žilní krve před (den 0) a ve dnech 1 a 5±1 po výkonu.
- Design studie a počet předmětů: Jedná se o prospektivní, monocentrickou studii. Testovaná skupina zahrnuje až 15 pacientů léčených transfemorální TAVI pomocí protézy MedTronic CoreValve (MCV). Aktivace krevních destiček bude studována před a po zákroku a porovnána s referenční hodnotou stanovenou u věkově odpovídající aterosklerotické populace léčené aspirinem (30 pacientů v kontrolní skupině).
Kritéria způsobilosti:
- kritéria pro zařazení: testovaná skupina: pacienti s těžkou aortální stenózou a transfemorální TAVI s léčbou MCV aspirinem. Kontrolní skupina: pacienti stejného věku se stabilním onemocněním koronárních tepen léčení aspirinem, ale bez aortální stenózy.
- vylučovací kritéria: nedávný (1 měsíc) akutní koronární syndrom; léčba jinými protidestičkovými látkami než aspirinem
- Postupy: Specifické markery aktivace destiček, cirkulující agregáty destiček/monocytů, reaktivita destiček a vWF budou hodnoceny v periferní žilní krvi před, 1 a 5 dní po TAVI a ve vzestupné aortě během výkonu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU TOULOUSE-Hôpital Rangueil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Testovací skupina
- Těžká symptomatická AS (plocha aortální chlopně < 0,6 cm2/m2 SC), považovaná po multidisciplinárním vyšetření srdečním týmem za kontraindikovanou nebo s vysokým rizikem pro operaci a vhodnou pro TF TAVI s MCV protézou.
- Léčba aspirinem (75-160 mg/den po dobu alespoň jednoho týdne)
Kontrolní skupina
- Stabilní ischemická choroba srdeční, bez poškození AS
- Léčba aspirinem (75-160 mg/den po dobu alespoň jednoho týdne)
Kritéria vyloučení:
Testovací skupina:
- Akutní koronární syndrom 1 měsíc před zařazením
- Jakákoli komorbidita omezující očekávanou délku života < 1 rok
- Terminální chronické onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu trombocytopenie <100 G/l, anémie (Hb < 10 g/dl)
- Léčba jiným protidestičkovým přípravkem do 10 dnů před výkonem
Kontrolní skupina:
- Akutní koronární syndrom 1 měsíc před zařazením
- Jakákoli komorbidita omezující očekávanou délku života < 1 rok
- Terminální chronické onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu
- Trombocytopenie <100 G/L
- Léčba jiným protidestičkovým přípravkem do 10 dnů před výkonem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: testovací skupina
Pacient s těžkou, symptomatickou AS (plocha aortální chlopně < 0,6 cm2/m2 SC), považovaný po multidisciplinárním vyšetření srdečním týmem za kontraindikovaný nebo s vysokým rizikem operace a vhodný pro TF TAVI s MCV protézou.
|
Citrátovaná krev z periferní žíly bude odebrána těsně před a 10-15 minut po implantaci chlopně. Vzorky budou odebrány po zahájení infuze kontrastní látky. V periferní žilní krvi před 24 hodinami a po výkonu a při propuštění z nemocnice, 4-6 dní, kdy se obvyklá přechodná trombocytopenie po TAVI zotavila. Výsledky budou použity k analýze kinetiky hematologických změn v periferní krvi po náhradě aortální chlopně. Aktivace krevních destiček bude monitorována průtokovou cytometrií za účelem posouzení exprese specifických membránových markerů a fosforylace signálních proteinů, jakož i tvorby agregátů krevních destiček/monocytů. |
|
Jiný: kontrolní skupina
Pacient se stabilním onemocněním koronárních tepen, nezraněný AS Pacient léčený aspirinem (75-160 mg/den po dobu alespoň jednoho týdne)
|
V této skupině bude odebrán pouze jeden vzorek (2 zkumavky naplněné 4,5 ml, tj. 9 ml) z žilní periferní krve pro stanovení referenčních hodnot u věkově odpovídající aterosklerotické populace léčené aspirinem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna kinetiky aktivace krevních destiček
Časové okno: 1 min před TAVI a 1. den po TAVI
|
Vyhodnoťte kinetiku aktivace krevních destiček před a v různých časech po implantaci chlopně porovnáním několika specifických markerů ve vzorcích periferní žilní krve před (den 0) a 1. den po výkonu pomocí průtokové cytometrie (FACS).
|
1 min před TAVI a 1. den po TAVI
|
|
změna kinetiky aktivace krevních destiček
Časové okno: 1 min před TAVI a 5±1 po TAVI
|
Vyhodnoťte kinetiku aktivace krevních destiček před a v různých časech po implantaci chlopně porovnáním několika specifických markerů ve vzorcích periferní žilní krve před (den 0) a 5±1 den po výkonu pomocí průtokové cytometrie (FACS).
|
1 min před TAVI a 5±1 po TAVI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny aktivace krevních destiček
Časové okno: 1 min před a 10 min po TAVI
|
aktivace krevních destiček v krvi aorty pod stenotickou chlopní před a 10 minut po TAVI,
|
1 min před a 10 min po TAVI
|
|
Změny aktivity krevních destiček
Časové okno: 1 min před a 1. den po TAVI
|
reaktivita krevních destiček na vybrané agonisty ve vzorcích periferní žilní krve před a ve dnech 1 a 5±1.
Měření agregátů destiček/monocytů pomocí průtokové cytometrie.
Měření plazmatického serotoninu a rozpustného GPIV metodou ELISA
|
1 min před a 1. den po TAVI
|
|
Změny aktivity krevních destiček
Časové okno: 1 min před a 5. den po TAVI
|
reaktivita krevních destiček na vybrané agonisty ve vzorcích periferní žilní krve před a ve dnech 1 a 5±1,
|
1 min před a 5. den po TAVI
|
|
změny von Willebrandova faktoru
Časové okno: 1 min před a 1. a 5. den po TAVI
|
změny von Willebrandova faktoru ve vzorcích periferní krve Aktivita a hladina antigenu vWF bude měřena imunotubidimetrickými metodami
|
1 min před a 1. a 5. den po TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pierre SIE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14 7078 03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .