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Estudo da ativação plaquetária por estenose aórtica grave e sua correção por implante de válvula aórtica transcateter (TAVI)

12 de março de 2017 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Estudo da ativação plaquetária por estenose aórtica grave e sua correção por implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) Ativação plaquetária em TAVI

Estudo da ativação plaquetária por estenose aórtica grave e sua correção por implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Fundamento: O TAVI surgiu como uma alternativa à substituição cirúrgica da válvula aórtica para pacientes com estenose aórtica (EA) grave e sintomática e está se expandindo em todo o mundo com mais de 50.000 pacientes tratados até o momento.
  • Objetivo Alterações na hemostasia, particularmente na ativação ou reatividade plaquetária antes, durante e após o TAVI, nunca foram estudadas. A substituição da válvula é conhecida por aliviar as anormalidades do fator de von Willebrand associadas à EA. Uma melhora potencial da função plaquetária também pode ocorrer após o TAVI. De fato, as plaquetas circulantes podem ser dessensibilizadas e sub-reativas devido a múltiplas passagens pela válvula estenótica e podem recuperar a reatividade normal após o TAVI. Além disso, o TAVI apresenta risco de complicações isquêmicas maiores. Os investigadores podem levantar a hipótese do envolvimento de plaquetas altamente reativas em eventos trombóticos ou isquêmicos periprocedimentos. Este estudo da cinética de ativação plaquetária será realizado comparando vários marcadores específicos antes e em vários momentos após o implante da válvula.
  • Desfecho primário Avaliar a cinética de ativação plaquetária antes e em vários momentos após o implante da válvula, comparando vários marcadores específicos em amostras de sangue venoso periférico antes (dia 0) e nos dias 1 e 5±1 após o procedimento.
  • Desenho do estudo e número de sujeitos: Este é um estudo prospectivo, monocêntrico. O grupo de teste inclui até 15 pacientes tratados por TAVI transfemoral usando uma prótese MedTronic CoreValve (MCV). A ativação plaquetária será estudada antes e após o procedimento e comparada com uma referência estabelecida com uma população aterosclerótica, tratada com aspirina, pareada por idade (30 pacientes no grupo controle).

  • Critério de eleição:

    • critérios de inclusão: grupo teste: pacientes com estenose aórtica grave e TAVI transfemoral com tratamento com aspirina MCV. Grupo controle: pacientes da mesma idade com doença arterial coronariana estável tratados com aspirina, mas sem estenose aórtica.
    • critérios de exclusão: síndrome coronariana aguda recente (1 mês); tratamento com agentes antiplaquetários diferentes da aspirina
  • Procedimentos: Marcadores específicos de ativação plaquetária, agregados de monócitos/plaquetas circulantes, reatividade plaquetária e vWF serão avaliados no sangue venoso periférico antes, 1 e 5 dias após o TAVI e na aorta ascendente durante o procedimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • CHU TOULOUSE-Hôpital Rangueil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • grupo de teste

    • EA grave sintomática (área da valva aórtica < 0,6 cm2/m2 SC), considerada, após avaliação multidisciplinar da equipe cardíaca, contra-indicada ou de alto risco para cirurgia e adequada para TF TAVI com prótese MCV.
    • Tratamento com aspirina (75-160 mg/d por pelo menos uma semana)

  • Grupo de controle

    • Doença arterial coronariana estável, ilesa de EA
    • Tratamento com aspirina (75-160 mg/d por pelo menos uma semana)

Critério de exclusão:

  • Grupo de teste:

    • Síndrome coronariana aguda 1 mês antes da inclusão
    • Qualquer comorbidade limitando a expectativa de vida < 1 ano
    • Doença renal crônica terminal requerendo hemodiálise trombocitopenia <100 G/L, anemia (Hb <10 g/dl)
    • Tratamento com outro antiplaquetário até 10 dias antes do procedimento

  • Grupo de controle:

    • Síndrome coronariana aguda 1 mês antes da inclusão
    • Qualquer comorbidade limitando a expectativa de vida < 1 ano
    • Doença renal crônica terminal que requer hemodiálise
    • Trombocitopenia <100 G/L
    • Tratamento com outro antiplaquetário até 10 dias antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de teste
Paciente com EA sintomática grave (área da valva aórtica < 0,6 cm2/m2 SC), considerada, após avaliação multidisciplinar da equipe cardíaca, contraindicada ou de alto risco para cirurgia e indicada para TF TAVI com prótese MCV.
Outro: teste

Sangue citratado venoso periférico será coletado imediatamente antes e 10-15 min após o implante da válvula. As amostras serão obtidas após o início da infusão do meio de contraste. No sangue venoso periférico antes de 24 horas e após o procedimento e na alta hospitalar, 4-6 dias quando a trombocitopenia transitória usual após o TAVI foi recuperada.

Os resultados serão utilizados para analisar a cinética das alterações hematológicas no sangue periférico após a substituição da válvula aórtica.

A ativação plaquetária será monitorada por citometria de fluxo para avaliar a expressão de marcadores específicos de membrana e a fosforilação de proteínas sinalizadoras, bem como a formação de agregados plaquetas/monócitos.
Outro: grupo de controle
Paciente com doença arterial coronariana estável, ileso de EA Paciente em tratamento com aspirina (75-160 mg/d por pelo menos uma semana)
Outro: grupo de controle
Neste grupo, apenas uma amostra (2 tubos preenchidos com 4,5 ml, ou seja, 9 ml) será obtida em sangue periférico venoso para estabelecer valores de referência em população aterosclerótica tratada com aspirina, pareada por idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a mudança da cinética de ativação plaquetária
Prazo: 1 min antes do TAVI e nos dias 1 após o TAVI
Avalie a cinética da ativação plaquetária antes e em vários momentos após o implante da válvula, comparando vários marcadores específicos em amostras de sangue venoso periférico antes (dia 0) e no dia 1 após o procedimento usando citometria de fluxo (FACS).
1 min antes do TAVI e nos dias 1 após o TAVI
a mudança da cinética de ativação plaquetária
Prazo: 1 min antes do TAVI e 5±1 após o TAVI
Avaliar a cinética de ativação plaquetária antes e em vários momentos após o implante da válvula, comparando vários marcadores específicos em amostras de sangue venoso periférico antes (dia 0) e 5±1 dias após o procedimento usando citometria de fluxo (FACS).
1 min antes do TAVI e 5±1 após o TAVI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da ativação plaquetária
Prazo: 1 min antes e 10 min após TAVI
ativação plaquetária no sangue aórtico a jusante da válvula estenótica antes e 10 minutos após o TAVI,
1 min antes e 10 min após TAVI
Alterações da atividade plaquetária
Prazo: 1 min antes e dia 1 após TAVI
reatividade plaquetária a agonistas selecionados em amostras de sangue venoso periférico antes e nos dias 1 e 5±1. Medição de agregados de plaquetas/monócitos por abordagens de citometria de fluxo. Medição de serotonina plasmática e GPIV solúvel por uma técnica de ELISA
1 min antes e dia 1 após TAVI
Alterações da atividade plaquetária
Prazo: 1 min antes e dia 5 após TAVI
reatividade plaquetária a agonistas selecionados em amostras de sangue venoso periférico antes e nos dias 1 e 5±1,
1 min antes e dia 5 após TAVI
mudanças no fator de von Willebrand
Prazo: 1 min antes e dia 1 e 5 após TAVI
alterações no fator de von Willebrand em amostras de sangue periférico A atividade e o nível do antígeno vWF serão medidos por métodos imunotubidimétricos
1 min antes e dia 1 e 5 após TAVI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Pierre SIE, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14 7078 03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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