Studio dell'attivazione piastrinica da grave stenosi aortica e sua correzione mediante impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
12 marzo 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Studio dell'attivazione piastrinica da stenosi aortica grave e sua correzione mediante impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) Attivazione piastrinica in TAVI
Studio dell'attivazione piastrinica da stenosi aortica grave e sua correzione mediante impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Sfondo: TAVI è emersa come alternativa alla sostituzione chirurgica della valvola aortica per i pazienti con stenosi aortica (SA) grave e sintomatica e si sta espandendo in tutto il mondo con oltre 50.000 pazienti trattati fino ad oggi.
- Scopo I cambiamenti nell'emostasi, in particolare nell'attivazione o reattività piastrinica prima, durante e dopo TAVI non sono mai stati studiati. È noto che la sostituzione della valvola allevia le anomalie del fattore di von Willebrand associate all'AS. Un potenziale miglioramento della funzione piastrinica potrebbe verificarsi anche dopo TAVI. Infatti, le piastrine circolanti possono essere desensibilizzate e poco reattive a causa di molteplici passaggi attraverso la valvola stenotica e potrebbero recuperare la normale reattività dopo TAVI. Inoltre, TAVI presenta un rischio di complicanze ischemiche maggiori. Gli investigatori possono ipotizzare il coinvolgimento di piastrine altamente reattive in eventi trombotici o ischemici peri-procedurali. Questo studio della cinetica di attivazione piastrinica verrà eseguito confrontando diversi marcatori specifici prima ea vari tempi dopo l'impianto valvolare.
- Esito primario Valutare la cinetica dell'attivazione piastrinica prima e in vari momenti dopo l'impianto della valvola, confrontando diversi marcatori specifici nei campioni di sangue venoso periferico prima (giorno 0) e nei giorni 1 e 5±1 dopo la procedura.
- Disegno dello studio e numero di soggetti: questo è uno studio prospettico, monocentrico. Il gruppo di test include fino a 15 pazienti trattati con TAVI transfemorale utilizzando una protesi MedTronic CoreValve (MCV). L'attivazione piastrinica sarà studiata prima e dopo la procedura e confrontata con un riferimento stabilito con una popolazione aterosclerotica di pari età, trattata con aspirina (30 pazienti nel gruppo di controllo).
Criteri di ammissibilità:
- criteri di inclusione: gruppo di test: pazienti con stenosi aortica grave e TAVI transfemorale con trattamento con aspirina MCV. Gruppo di controllo: pazienti della stessa età con malattia coronarica stabile trattati con aspirina ma senza stenosi aortica.
- criteri di esclusione: sindrome coronarica acuta recente (1 mese); trattamento con agenti antipiastrinici diversi dall'aspirina
- Procedure: Marcatori specifici di attivazione piastrinica, aggregati piastrinici/monociti circolanti, reattività piastrinica e vWF saranno valutati nel sangue venoso periferico prima, 1 e 5 giorni dopo TAVI e nell'aorta ascendente durante la procedura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU TOULOUSE-Hôpital Rangueil
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di prova
- SA severa sintomatica (area della valvola aortica < 0,6 cm2/m2 SC), ritenuta, dopo valutazione multidisciplinare dell'equipe cardiaca, controindicata o ad alto rischio per la chirurgia e idonea per TF TAVI con protesi MCV.
- Trattamento con aspirina (75-160 mg/die per almeno una settimana)
Gruppo di controllo
- Malattia coronarica stabile, indenne da AS
- Trattamento con aspirina (75-160 mg/die per almeno una settimana)
Criteri di esclusione:
Gruppo di prova:
- Sindrome coronarica acuta 1 mese prima dell'inclusione
- Qualsiasi comorbilità che limita l'aspettativa di vita < 1 anno
- Malattia renale cronica terminale che richiede emodialisi trombocitopenia <100 G/L, anemia (Hb < 10 g/dl)
- Trattamento con un altro agente antipiastrinico entro 10 giorni prima della procedura
Gruppo di controllo:
- Sindrome coronarica acuta 1 mese prima dell'inclusione
- Qualsiasi comorbilità che limita l'aspettativa di vita < 1 anno
- Malattia renale cronica terminale che richiede emodialisi
- Trombocitopenia <100 G/L
- Trattamento con un altro agente antipiastrinico entro 10 giorni prima della procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di prova
Paziente con AS severa sintomatica (area della valvola aortica < 0,6 cm2/m2 SC), ritenuta, dopo valutazione multidisciplinare dell'equipe cardiaca, controindicata o ad alto rischio per intervento chirurgico e idonea per TF TAVI con protesi MCV.
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Il sangue venoso periferico citrato sarà raccolto appena prima e 10-15 minuti dopo l'impianto della valvola. I campioni saranno prelevati dopo aver iniziato l'infusione del mezzo di contrasto. Nel sangue venoso periferico prima delle 24 ore e dopo la procedura e alla dimissione dall'ospedale, 4-6 giorni quando la solita trombocitopenia transitoria dopo TAVI è guarita. I risultati saranno utilizzati per analizzare la cinetica dei cambiamenti ematologici nel sangue periferico dopo la sostituzione della valvola aortica. L'attivazione piastrinica sarà monitorata mediante citometria a flusso per valutare l'espressione di specifici marcatori di membrana e la fosforilazione di proteine segnale, così come la formazione di aggregati piastrinici/monocitari. |
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Altro: gruppo di controllo
Paziente con malattia coronarica stabile, illeso da AS Paziente in trattamento con aspirina (75-160 mg/die per almeno una settimana)
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In questo gruppo, sarà ottenuto un solo campione (2 provette riempite con 4,5 ml, ovvero 9 ml) nel sangue venoso periferico per stabilire valori di riferimento nella popolazione aterosclerotica di pari età, trattata con aspirina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il cambiamento della cinetica di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 1 minuto prima di TAVI e nei giorni 1 dopo TAVI
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Valutare la cinetica dell'attivazione piastrinica prima e in vari momenti dopo l'impianto della valvola, confrontando diversi marcatori specifici nei campioni di sangue venoso periferico prima (giorno 0) e al giorno 1 dopo la procedura utilizzando la citometria a flusso (FACS).
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1 minuto prima di TAVI e nei giorni 1 dopo TAVI
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il cambiamento della cinetica di attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 1 minuto prima del TAVI e 5±1 dopo il TAVI
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Valutare la cinetica dell'attivazione piastrinica prima e in vari momenti dopo l'impianto della valvola, confrontando diversi marcatori specifici nei campioni di sangue venoso periferico prima (giorno 0) e 5 ± 1 giorni dopo la procedura utilizzando la citometria a flusso (FACS).
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1 minuto prima del TAVI e 5±1 dopo il TAVI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazioni dell'attivazione piastrinica
Lasso di tempo: 1 minuto prima e 10 minuti dopo TAVI
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attivazione piastrinica nel sangue aortico a valle della valvola stenotica prima e 10 min dopo TAVI,
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1 minuto prima e 10 minuti dopo TAVI
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Alterazioni dell'attività piastrinica
Lasso di tempo: 1 minuto prima e giorno 1 dopo TAVI
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reattività piastrinica ad agonisti selezionati in campioni di sangue venoso periferico prima e nei giorni 1 e 5±1.
Misura degli aggregati piastrinici/monociti mediante approcci di citometria a flusso.
Misura della serotonina plasmatica e della GPIV solubile mediante tecnica ELISA
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1 minuto prima e giorno 1 dopo TAVI
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Alterazioni dell'attività piastrinica
Lasso di tempo: 1 minuto prima e giorno 5 dopo TAVI
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reattività piastrinica ad agonisti selezionati in campioni di sangue venoso periferico prima e nei giorni 1 e 5±1,
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1 minuto prima e giorno 5 dopo TAVI
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variazioni del fattore di von Willebrand
Lasso di tempo: 1 minuto prima e giorno 1 e 5 dopo TAVI
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cambiamenti nel fattore von Willebrand nei campioni di sangue periferico L'attività e il livello dell'antigene vWF saranno misurati con metodi immunotubidimetrici
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1 minuto prima e giorno 1 e 5 dopo TAVI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Pierre SIE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14 7078 03
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