Studie av blodplateaktivering ved alvorlig aortastenose og dens korrigering ved transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI)
12. mars 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Studie av blodplateaktivering ved alvorlig aortastenose og dens korrigering ved transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) Blodplateaktivering i TAVI
Studie av blodplateaktivering ved alvorlig aortastenose og korrigering av den ved Transcatheter Aortic Valve Implantation (TAVI)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Bakgrunn: TAVI har dukket opp som et alternativ til kirurgisk aortaklafferstatning for pasienter med alvorlig, symptomatisk aortastenose (AS) og ekspanderer over hele verden med mer enn 50 000 pasienter behandlet til dags dato.
- Formål Endringer i hemostase, spesielt i blodplateaktivering eller reaktivitet før, under og etter TAVI har aldri blitt studert. Ventilerstatning er kjent for å lindre von Willebrand-faktoravvik assosiert med AS. En potensiell forbedring av blodplatefunksjonen kan også forekomme etter TAVI. Faktisk kan sirkulerende blodplater være desensibiliserte og underreaktive på grunn av flere passasjer gjennom stenotisk ventil og kan gjenopprette normal reaktivitet etter TAVI. Dessuten utgjør TAVI en risiko for store iskemiske komplikasjoner. Etterforskerne kan anta involvering av høyreaktive blodplater i peri-prosessuelle trombotiske eller iskemiske hendelser. Denne studien av blodplateaktiveringskinetikken vil bli utført ved å sammenligne flere spesifikke markører før og til forskjellige tider etter ventilimplantasjon.
- Primært utfall For å evaluere kinetikken til blodplateaktivering før og på ulike tidspunkt etter klaffeimplantasjon, ved å sammenligne flere spesifikke markører i perifere venøse blodprøver før (dag 0) og på dag 1 og 5±1 etter prosedyren.
- Studiedesign og antall emner: Dette er en prospektiv, monosentrisk studie. Testgruppen inkluderer opptil 15 pasienter behandlet med transfemoral TAVI ved bruk av en MedTronic CoreValve (MCV)-protese. Blodplateaktivering vil bli studert før og etter prosedyren og sammenlignet med en referanse etablert med en alderstilpasset, aspirinbehandlet, aterosklerotisk populasjon (30 pasienter i kontrollgruppen).
Kvalifikasjonskriterier:
- inklusjonskriterier: testgruppe: pasienter med alvorlig aortastenose og transfemoral TAVI med MCV aspirinbehandling. Kontrollgruppe: alderstilpassede pasienter med stabil koronararteriesykdom behandlet med aspirin, men uten aortastenose.
- eksklusjonskriterier: nylig (1 måned) akutt koronarsyndrom; behandling med andre blodplatehemmende midler enn aspirin
- Prosedyrer: Spesifikke blodplateaktiveringsmarkører, sirkulerende blodplate/monocyttaggregater, blodplatereaktivitet og vWF vil bli vurdert i perifert venøst blod før, 1 og 5 dager etter TAVI og i ascendens aorta under prosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU TOULOUSE-Hôpital Rangueil
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Testgruppe
- Alvorlig symptomatisk AS (Aortaklaffareal < 0,6 cm2/m2 SC), anses, etter multidisiplinær hjerteteamevaluering, kontraindisert eller med høy risiko for kirurgi og egnet for TF TAVI med MCV-protese.
- Aspirinbehandling (75-160 mg/d i minst en uke)
Kontrollgruppe
- Stabil koronarsykdom, uskadd av AS
- Aspirinbehandling (75-160 mg/d i minst en uke)
Ekskluderingskriterier:
Testgruppe:
- Akutt koronarsyndrom 1 måned før inkludering
- Enhver komorbiditet som begrenser forventet levealder < 1 år
- Terminal kronisk nyresykdom som krever hemodialyse trombocytopeni <100 G/L, anemi (Hb < 10 g/dl)
- Behandling med et annet antiplatemiddel innen 10 dager før prosedyren
Kontrollgruppe:
- Akutt koronarsyndrom 1 måned før inkludering
- Enhver komorbiditet som begrenser forventet levealder < 1 år
- Terminal kronisk nyresykdom som krever hemodialyse
- Trombocytopeni <100 G/L
- Behandling med et annet antiplatemiddel innen 10 dager før prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: testgruppe
Pasient med alvorlig, symptomatisk AS (Aortaklaffareal < 0,6 cm2/m2 SC), anses, etter multidisiplinær hjerteteamevaluering, kontraindisert eller med høy risiko for kirurgi og egnet for TF TAVI med MCV-protese.
|
Perifert venøst citratblod vil bli samlet like før og 10-15 minutter etter implantasjonen av klaffen. Prøver vil bli tatt etter start av infusjon av kontrastmiddel. I perifert veneblod før 24 timer og etter prosedyren og ved utskrivning fra sykehus, 4-6 dager når den vanlige forbigående trombocytopenien etter TAVI har kommet seg. Resultatene vil bli brukt til å analysere kinetikken til hematologiske endringer i perifert blod etter aortaklaffskifte. Blodplateaktivering vil bli overvåket ved flowcytometri for å vurdere ekspresjonen av spesifikke membranmarkører og fosforyleringen av signalproteiner, samt dannelsen av blodplate/monocyttaggregater. |
|
Annen: kontrollgruppe
Pasient med stabil koronarsykdom, uskadd av AS Pasient under aspirinbehandling (75-160 mg/d i minst en uke)
|
I denne gruppen vil kun én prøve (2 rør fylt med 4,5 ml, dvs. 9 ml) fås i venøst perifert blod for å etablere referanseverdier i alderstilpasset, aspirinbehandlet, aterosklerotisk populasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringen i kinetikken til blodplateaktivering
Tidsramme: 1 min før TAVI og på dagene 1 etter TAVI
|
Evaluer kinetikken til blodplateaktivering før og til forskjellige tider etter ventilimplantasjon, ved å sammenligne flere spesifikke markører i perifere venøse blodprøver før (dag 0) og på dag 1 etter prosedyren ved bruk av flowcytometri (FACS).
|
1 min før TAVI og på dagene 1 etter TAVI
|
|
endringen i kinetikken til blodplateaktivering
Tidsramme: 1 min før TAVI og 5±1 etter TAVI
|
Evaluer kinetikken til blodplateaktivering før og til forskjellige tider etter ventilimplantasjon, ved å sammenligne flere spesifikke markører i perifere venøse blodprøver før (dag 0) og 5±1 dager etter prosedyren ved bruk av flowcytometri (FACS).
|
1 min før TAVI og 5±1 etter TAVI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodplateaktivering
Tidsramme: 1 min før og 10 min etter TAVI
|
blodplateaktivering i aortablod nedstrøms stenotisk ventil før og 10 minutter etter TAVI,
|
1 min før og 10 min etter TAVI
|
|
Endringer i blodplateaktivitet
Tidsramme: 1 min før og dag 1 etter TAVI
|
blodplatereaktivitet mot utvalgte agonister i perifere venøse blodprøver før og på dag 1 og 5±1.
Måling av blodplate-/monocyttaggregater ved hjelp av flowcytometrimetoder.
Måling av plasmaserotonin og løselig GPIV ved hjelp av en ELISA-teknikk
|
1 min før og dag 1 etter TAVI
|
|
Endringer i blodplateaktivitet
Tidsramme: 1 min før og dag 5 etter TAVI
|
blodplatereaktivitet mot utvalgte agonister i perifere venøse blodprøver før og på dag 1 og 5±1,
|
1 min før og dag 5 etter TAVI
|
|
endringer i von Willebrand-faktor
Tidsramme: 1 min før og dag 1 og 5 etter TAVI
|
endringer i von Willebrand-faktor i perifere blodprøver Aktiviteten og nivået av vWF-antigen vil bli målt ved immunotubidimetriske metoder
|
1 min før og dag 1 og 5 etter TAVI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Pierre SIE, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14 7078 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .