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胃静脈瘤出血の二次予防のための内視鏡シアノアクリレート注射の補助剤としてのカルベジロール

2017年7月27日 更新者:Wen-Chi Chen、Kaohsiung Veterans General Hospital.

胃静脈瘤出血の二次予防のためのカルベジロール プラス内視鏡シアノアクリレート注射と内視鏡シアノアクリレート注射の比較

胃静脈瘤閉塞は、胃静脈瘤出血の現在の選択の内視鏡治療ですが、高い再出血率と関連しています。 カルベジロールは強力な非選択的βブロッカーです。 再発性胃静脈瘤出血の予防におけるカルベジロールの役割は研究されていません。 この研究は、胃静脈瘤出血の二次予防における胃静脈瘤閉塞の補助剤としてのカルベジロールの有効性を評価することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

胃静脈瘤出血は、門脈圧亢進症の致命的な合併症です。 再出血率は、最初の止血後の患者で 30% から 50% の範囲でした。 内視鏡的シアノアクリレート注射は、現在、急性胃静脈瘤出血の内視鏡治療および再発性出血の予防の選択肢です。 しかし、内視鏡的シアノアクリレート注射を繰り返し受けている患者では、再出血率は依然として高い。

非選択的β遮断薬は、静脈瘤出血の二次予防によく使用されます。 食道静脈瘤の場合、非選択的β遮断薬と内視鏡治療の併用により、内視鏡治療単独に比べて再出血率が大幅に低下します。 しかし、プロプラノロールは、内視鏡的シアノアクリレート注射の補助として再出血率を低下させることができず、胃静脈瘤出血患者の副作用の発生率が高いことに関連していました. プロプラノロールよりも強力な非選択的β遮断薬は、門脈圧をさらに低下させ、再出血率を低下させる可能性があります。

カルベジロールは、ベータおよびアルファ-1 ブロッカー効果を持つ強力な非選択的 β ブロッカーです。 プロプラノロール非応答者でも門脈圧を大幅に低下させます。 しかし、カルベジロールが胃静脈瘤の再発の予防に役立つかどうかは不明です. 研究者らは、胃静脈瘤出血の二次予防において、内視鏡的シアノアクリレート注射と組み合わせたカルベジロールの有効性と、内視鏡的シアノアクリレート注射のみの有効性を比較するために、ランダム化比較試験を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung、台湾、813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~80歳
  • -出血の24時間以内に内視鏡検査によって証明された急性胃静脈瘤出血のある肝硬変患者
  • -シアノアクリレート注射後、少なくとも3日間安定した血行動態状態

除外基準:

  • -内視鏡療法、経頸静脈肝内門脈体循環シャント、または手術を含む、胃静脈瘤の以前の治療
  • 非選択的ベータ遮断薬またはシアノアクリレート注射の禁忌
  • 血清総ビリルビン >10 mg/dL
  • グレードIII/IVの肝性脳症
  • 肝腎症候群
  • 重度の心不全 (NYHA Fc III/IV)
  • 腎代替療法中の慢性腎臓病
  • 不応性腹水
  • 肝細胞がん以外の悪性腫瘍
  • 妊娠
  • ペースメーカーの使用
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シアノアクリレート注射とカルベジロール
患者は、胃静脈瘤が閉塞するまで、3~4 週間ごとに内視鏡的シアノアクリレート注射を繰り返し受けます。 経口カルベジロールは、全試験期間中、毎日 6.25 mg から開始し、最大耐量まで増量して投与されます。
経口カルベジロールは、毎日6.25 mgの初期用量で無作為化後に開始されます。 入院中は 3 日ごと、または外来診療所では 7 日ごとに、最大耐量に達するまで、または 1 日 25 mg まで用量を増やします。収縮期血圧 > 90 mm Hg。
患者は、胃静脈瘤が閉塞するまで、3~4 週間ごとに内視鏡的シアノアクリレート注射を繰り返し受けます。
アクティブコンパレータ:シアノアクリレート注入
患者は、胃静脈瘤が閉塞するまで、3~4 週間ごとに内視鏡的シアノアクリレート注射を繰り返し受けます。
患者は、胃静脈瘤が閉塞するまで、3~4 週間ごとに内視鏡的シアノアクリレート注射を繰り返し受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃静脈瘤からの再出血
時間枠:6年以内
フォローアップ期間中の胃静脈瘤からの再出血
6年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての上部消化管出血
時間枠:6年以内
-フォローアップ期間中のすべての上部消化管出血
6年以内
すべての原因は死亡または肝移植
時間枠:6年以内
研究期間中のすべての原因による死亡または肝移植
6年以内
すべての悪影響
時間枠:6年以内
研究期間中のすべての悪影響
6年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wen-Chi Chen, MD、Kaohsiung Veterans General Hospital.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月27日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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