- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02504723
Carvedilolo in aggiunta all'iniezione endoscopica di cianoacrilato per la profilassi secondaria del sanguinamento da varici gastriche
Carvedilol Plus Iniezione endoscopica di cianoacrilato rispetto all'iniezione endoscopica di cianoacrilato per la profilassi secondaria del sanguinamento da varici gastriche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento da varici gastriche è una complicanza letale dell'ipertensione portale. Il tasso di risanguinamento variava tra il 30% e il 50% nei pazienti dopo l'emostasi iniziale. L'iniezione endoscopica di cianoacrilato è attualmente la scelta della terapia endoscopica del sanguinamento acuto da varici gastriche e della prevenzione del sanguinamento ricorrente. Tuttavia, il tasso di risanguinamento è ancora elevato nei pazienti sottoposti a ripetute iniezioni endoscopiche di cianoacrilato.
I β-bloccanti non selettivi sono frequentemente utilizzati per la profilassi secondaria del sanguinamento da varici. Nel caso di varici esofagee, la combinazione di β-bloccanti non selettivi e terapia endoscopica riduce significativamente il tasso di risanguinamento rispetto alla sola terapia endoscopica. Tuttavia, il propranololo non è riuscito a ridurre il tasso di risanguinamento in aggiunta all'iniezione endoscopica di cianoacrilato ed è stato associato a una maggiore incidenza di effetti avversi nei pazienti con sanguinamento da varici gastriche. Un beta-bloccante non selettivo più potente del propranololo potrebbe ridurre ulteriormente la pressione portale e ridurre il tasso di risanguinamento.
Carvedilolo è un potente β-bloccante non selettivo con effetto sia beta che alfa-1 bloccante. Abbassa significativamente la pressione portale anche nei non responsivi al propranololo. Tuttavia, non è chiaro se il carvedilolo avrà un ruolo nella prevenzione del sanguinamento ricorrente da varici gastriche. I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del carvedilolo combinato con l'iniezione endoscopica di cianoacrilato con la sola iniezione endoscopica di cianoacrilato nella profilassi secondaria del sanguinamento da varici gastriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 20 a 80 anni
- Pazienti cirrotici con sanguinamento acuto da varici gastriche dimostrato da un'endoscopia entro 24 ore dal sanguinamento
- Condizione emodinamica stabile per almeno 3 giorni dopo l'iniezione di cianoacrilato
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di varici gastriche, inclusa terapia endoscopica, shunt porto-sistemico intraepatico transgiugulare o intervento chirurgico
- Controindicazioni ai beta-bloccanti non selettivi o all'iniezione di cianoacrilato
- Bilirubina totale sierica >10 mg/dL
- Encefalopatia epatica di grado III/IV
- Sindrome epato-renale
- Insufficienza cardiaca grave (NYHA Fc III/IV)
- Malattia renale cronica in terapia renale sostitutiva
- Ascite refrattaria
- Neoplasie diverse dal carcinoma epatocellulare
- Gravidanza
- Uso di pacemaker
- Rifiuto di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Iniezione di cianoacrilato più carvedilolo
I pazienti vengono sottoposti a ripetute iniezioni endoscopiche di cianoacrilato ogni 3-4 settimane fino all'otturazione delle varici gastriche.
Il carvedilolo orale viene somministrato durante l'intero periodo di studio, a partire da 6,25 mg al giorno e aumentato fino alla dose massima tollerata.
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Il carvedilolo orale viene avviato dopo la randomizzazione a una dose iniziale di 6,25 mg al giorno.
Le dosi vengono aumentate ogni 3 giorni durante il ricovero o ogni 7 giorni negli ambulatori fino al raggiungimento della dose massima tollerata o fino a 25 mg al giorno, con l'obiettivo di ridurre la frequenza cardiaca a riposo del 25 percento ma non al di sotto di 55 battiti al minuto con pressione arteriosa sistolica >90 mm Hg.
I pazienti vengono sottoposti a ripetute iniezioni endoscopiche di cianoacrilato ogni 3-4 settimane fino all'otturazione delle varici gastriche.
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Comparatore attivo: Iniezione di cianoacrilato
I pazienti vengono sottoposti a ripetute iniezioni endoscopiche di cianoacrilato ogni 3-4 settimane fino all'otturazione delle varici gastriche.
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I pazienti vengono sottoposti a ripetute iniezioni endoscopiche di cianoacrilato ogni 3-4 settimane fino all'otturazione delle varici gastriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risanguinamento da varici gastriche
Lasso di tempo: Entro 6 anni
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Risanguinamento da varici gastriche durante il periodo di follow-up
|
Entro 6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutto il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Entro 6 anni
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Tutti i sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore durante il periodo di follow-up
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Entro 6 anni
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Mortalità per tutte le cause o trapianto di fegato
Lasso di tempo: Entro 6 anni
|
Tutti causano mortalità o trapianto di fegato durante il periodo di studio
|
Entro 6 anni
|
Tutti gli effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 6 anni
|
Tutti gli effetti avversi durante il periodo di studio
|
Entro 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie esofagee
- Ipertensione, Portale
- Varici esofagee e gastriche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHKS11-CT10-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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