Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carvedilolo in aggiunta all'iniezione endoscopica di cianoacrilato per la profilassi secondaria del sanguinamento da varici gastriche

27 luglio 2017 aggiornato da: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Carvedilol Plus Iniezione endoscopica di cianoacrilato rispetto all'iniezione endoscopica di cianoacrilato per la profilassi secondaria del sanguinamento da varici gastriche

L'otturazione da varici gastriche è l'attuale terapia endoscopica di scelta per il sanguinamento da varici gastriche, ma è associata a un alto tasso di risanguinamento. Carvedilolo è un potente β-bloccante non selettivo. Il ruolo del carvedilolo nella prevenzione del sanguinamento ricorrente da varici gastriche non è stato studiato. Questo studio mirava a valutare l'efficacia del carvedilolo in aggiunta all'otturazione delle varici gastriche nella profilassi secondaria del sanguinamento delle varici gastriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici gastriche è una complicanza letale dell'ipertensione portale. Il tasso di risanguinamento variava tra il 30% e il 50% nei pazienti dopo l'emostasi iniziale. L'iniezione endoscopica di cianoacrilato è attualmente la scelta della terapia endoscopica del sanguinamento acuto da varici gastriche e della prevenzione del sanguinamento ricorrente. Tuttavia, il tasso di risanguinamento è ancora elevato nei pazienti sottoposti a ripetute iniezioni endoscopiche di cianoacrilato.

I β-bloccanti non selettivi sono frequentemente utilizzati per la profilassi secondaria del sanguinamento da varici. Nel caso di varici esofagee, la combinazione di β-bloccanti non selettivi e terapia endoscopica riduce significativamente il tasso di risanguinamento rispetto alla sola terapia endoscopica. Tuttavia, il propranololo non è riuscito a ridurre il tasso di risanguinamento in aggiunta all'iniezione endoscopica di cianoacrilato ed è stato associato a una maggiore incidenza di effetti avversi nei pazienti con sanguinamento da varici gastriche. Un beta-bloccante non selettivo più potente del propranololo potrebbe ridurre ulteriormente la pressione portale e ridurre il tasso di risanguinamento.

Carvedilolo è un potente β-bloccante non selettivo con effetto sia beta che alfa-1 bloccante. Abbassa significativamente la pressione portale anche nei non responsivi al propranololo. Tuttavia, non è chiaro se il carvedilolo avrà un ruolo nella prevenzione del sanguinamento ricorrente da varici gastriche. I ricercatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare l'efficacia del carvedilolo combinato con l'iniezione endoscopica di cianoacrilato con la sola iniezione endoscopica di cianoacrilato nella profilassi secondaria del sanguinamento da varici gastriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 80 anni
  • Pazienti cirrotici con sanguinamento acuto da varici gastriche dimostrato da un'endoscopia entro 24 ore dal sanguinamento
  • Condizione emodinamica stabile per almeno 3 giorni dopo l'iniezione di cianoacrilato

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di varici gastriche, inclusa terapia endoscopica, shunt porto-sistemico intraepatico transgiugulare o intervento chirurgico
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti non selettivi o all'iniezione di cianoacrilato
  • Bilirubina totale sierica >10 mg/dL
  • Encefalopatia epatica di grado III/IV
  • Sindrome epato-renale
  • Insufficienza cardiaca grave (NYHA Fc III/IV)
  • Malattia renale cronica in terapia renale sostitutiva
  • Ascite refrattaria
  • Neoplasie diverse dal carcinoma epatocellulare
  • Gravidanza
  • Uso di pacemaker
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di cianoacrilato più carvedilolo
I pazienti vengono sottoposti a ripetute iniezioni endoscopiche di cianoacrilato ogni 3-4 settimane fino all'otturazione delle varici gastriche. Il carvedilolo orale viene somministrato durante l'intero periodo di studio, a partire da 6,25 mg al giorno e aumentato fino alla dose massima tollerata.
Il carvedilolo orale viene avviato dopo la randomizzazione a una dose iniziale di 6,25 mg al giorno. Le dosi vengono aumentate ogni 3 giorni durante il ricovero o ogni 7 giorni negli ambulatori fino al raggiungimento della dose massima tollerata o fino a 25 mg al giorno, con l'obiettivo di ridurre la frequenza cardiaca a riposo del 25 percento ma non al di sotto di 55 battiti al minuto con pressione arteriosa sistolica >90 mm Hg.
I pazienti vengono sottoposti a ripetute iniezioni endoscopiche di cianoacrilato ogni 3-4 settimane fino all'otturazione delle varici gastriche.
Comparatore attivo: Iniezione di cianoacrilato
I pazienti vengono sottoposti a ripetute iniezioni endoscopiche di cianoacrilato ogni 3-4 settimane fino all'otturazione delle varici gastriche.
I pazienti vengono sottoposti a ripetute iniezioni endoscopiche di cianoacrilato ogni 3-4 settimane fino all'otturazione delle varici gastriche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento da varici gastriche
Lasso di tempo: Entro 6 anni
Risanguinamento da varici gastriche durante il periodo di follow-up
Entro 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutto il sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
Lasso di tempo: Entro 6 anni
Tutti i sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore durante il periodo di follow-up
Entro 6 anni
Mortalità per tutte le cause o trapianto di fegato
Lasso di tempo: Entro 6 anni
Tutti causano mortalità o trapianto di fegato durante il periodo di studio
Entro 6 anni
Tutti gli effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 6 anni
Tutti gli effetti avversi durante il periodo di studio
Entro 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su carvedilolo

3
Sottoscrivi