- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02504723
Carvedilol som et tillegg til endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon for sekundær profylakse av gastrisk varicealblødning
Carvedilol Plus endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon versus endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon for sekundær profylakse av gastrisk varicealblødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastrisk variceal blødning er en dødelig komplikasjon av portal hypertensjon. Reblødningsfrekvensen varierte mellom 30 % og 50 % hos pasienter etter initial hemostase. Endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon er for tiden valget av endoskopisk behandling av akutt gastrisk varicealblødning og forebygging av tilbakevendende blødninger. Imidlertid er reblødningsfrekvensen fortsatt høy hos pasienter som gjennomgår gjentatte endoskopiske cyanoakrylatinjeksjoner.
Ikke-selektive β-blokkere brukes ofte til sekundærprofylakse av variceal blødning. Ved øsofagusvaricer reduserer kombinasjon av ikke-selektive β-blokkere og endoskopisk terapi reblødningsraten betydelig sammenlignet med endoskopisk terapi alene. Propranolol klarte imidlertid ikke å redusere reblødningsfrekvensen som et tillegg til endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon og var assosiert med en høyere forekomst av bivirkninger hos pasienter med gastrisk varicealblødning. En mer potent ikke-selektiv β-blokker enn propranolol kan ytterligere redusere portaltrykket og redusere reblødningshastigheten.
Carvedilol er en potent ikke-selektiv β-blokker med både beta- og alfa-1-blokkereffekt. Det senker portaltrykket betraktelig selv hos propranolol ikke-respondere. Imidlertid er det uklart vær karvedilol vil spille en rolle i forebygging av tilbakevendende gastrisk variceal blødning. Etterforskerne gjennomførte en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av karvedilol kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon alene i sekundærprofylakse av gastrisk varicealblødning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20 til 80 år
- Cirrotiske pasienter med akutt gastrisk variceal blødning påvist ved endoskopi innen 24 timer etter blødning
- Stabil hemodynamisk tilstand i minst 3 dager etter cyanoakrylatinjeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling av gastriske varicer, inkludert endoskopisk terapi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller kirurgi
- Kontraindikasjoner mot ikke-selektive betablokkere eller cyanoakrylatinjeksjon
- Serum totalt bilirubin >10 mg/dL
- Grad III/IV hepatisk encefalopati
- Hepato-renalt syndrom
- Alvorlig hjertesvikt (NYHA Fc III/IV)
- Kronisk nyresykdom under nyreerstatningsterapi
- Ildfast ascites
- Annen malignitet enn hepatocellulært karsinom
- Svangerskap
- Bruk av pacemaker
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cyanoakrylatinjeksjon pluss karvedilol
Pasientene gjennomgår gjentatte endoskopiske cyanoakrylatinjeksjoner hver 3.-4. uke inntil obturasjon av gastriske varicer.
Oral karvedilol administreres i løpet av hele studieperioden, med start på 6,25 mg daglig og økt til maksimal tolerert dose.
|
Oral karvedilol startes etter randomisering med en startdose på 6,25 mg daglig.
Dosene økes hver 3. dag under innleggelsen eller hver 7. dag i poliklinikkene inntil maksimal tolerert dose ble oppnådd eller opp til 25 mg daglig, med sikte på å redusere hvilepulsen med 25 prosent, men ikke under 55 slag per minutt med systolisk blodtrykk >90 mm Hg.
Pasientene gjennomgår gjentatte endoskopiske cyanoakrylatinjeksjoner hver 3.-4. uke inntil obturasjon av gastriske varicer.
|
Aktiv komparator: Cyanoakrylat injeksjon
Pasientene gjennomgår gjentatte endoskopiske cyanoakrylatinjeksjoner hver 3.-4. uke inntil obturasjon av gastriske varicer.
|
Pasientene gjennomgår gjentatte endoskopiske cyanoakrylatinjeksjoner hver 3.-4. uke inntil obturasjon av gastriske varicer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reblødning fra magevaricer
Tidsramme: Innen 6 år
|
Reblødning fra gastriske varicer under oppfølgingsperioden
|
Innen 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
All øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: Innen 6 år
|
All øvre gastrointestinal blødning under oppfølgingsperioden
|
Innen 6 år
|
Alle årsaker dødelighet eller levertransplantasjon
Tidsramme: Innen 6 år
|
Alle forårsaker dødelighet eller levertransplantasjon i løpet av studieperioden
|
Innen 6 år
|
Alle uønskede effekter
Tidsramme: Innen 6 år
|
Alle uønskede effekter i løpet av studieperioden
|
Innen 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Leversykdommer
- Esophageal sykdommer
- Hypertensjon, Portal
- Spiserør og magevaricer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Beskyttende agenter
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Antioksidanter
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre studie-ID-numre
- VGHKS11-CT10-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiserør og magevaricer
-
Duke UniversityFullførtLokalt avansert esophageal and gastric cancer (EGC)Forente stater
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Ruihua XuRekrutteringEsophageal plateepitelkreft, Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction, Gastric AdenocarcinomaKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...UkjentSpiserørskreft, stadium III | Esophageal Gastric Cardia Type Metaplasi | Spiserørskreft, stadium IVKina
-
McGill UniversityUkjentGastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Gastric Junction AdenocarcinomaCanada
-
Cancer Trials IrelandSouthampton Clinical Trials Unit; Region H Rigshospitalet; Centre Hospitalier...FullførtSpiserørskreft | Adenokarsinom i spiserøret | Adenokarsinom i Oesophago-gastric Junction | Øsofagussvulster | Junksjonelle svulsterIrland, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Sverige
-
Medical University of LublinSt Johns' Oncology Center in LublinUkjentAdenokarsinom i Esophago-gastric JunctionPolen
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt gastroøsofagealt adenokarsinom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Postneoadjuvant terapi... og andre forholdForente stater
-
Rapa Therapeutics LLCRekrutteringBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Magekreft | Solid svulst | Blærekreft | Trippel negativ brystkreft | Esophageal adenokarsinom | Esophageal plateepitelkarsinom | Ondartet melanom | Karsinom av ukjent primær | Plateepitelkarsinom i strupehodet | Plateepitelkarsinom i munnhulen | Plateepitelkarsinom i nasopharynx | Småcellet... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på karvedilol
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Zunyi Medical CollegeUkjentKronisk blindtarmbetennelseKina
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.UkjentHjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonKorea, Republikken
-
Southeast University, ChinaRekrutteringKarbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infeksjonKina
-
Owen Chan, PhDAvsluttet
-
CTI-1, LLCGlaxoSmithKline; CTI Clinical Trial and Consulting ServicesFullførtKongestiv hjertesviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtMislykket induksjon av arbeidskraftKorea, Republikken
-
ShuGuang HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital; Shanghai Public Health Clinical... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtKokainavhengighet | OpiatavhengighetForente stater