Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carvedilol som et tillegg til endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon for sekundær profylakse av gastrisk varicealblødning

27. juli 2017 oppdatert av: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Carvedilol Plus endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon versus endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon for sekundær profylakse av gastrisk varicealblødning

Gastrisk variceal obturasjon er den aktuelle endoskopiske terapien for valg for gastrisk variceal blødning, men er assosiert med høy reblødningsrate. Carvedilol er en potent ikke-selektiv β-blokker. Karvedilols rolle i forebygging av tilbakevendende gastrisk variceal blødning er ikke studert. Denne studien tok sikte på å evaluere effekten av karvedilol som et tillegg til gastrisk variceal obturasjon i den sekundære profylaksen av gastrisk variceal blødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gastrisk variceal blødning er en dødelig komplikasjon av portal hypertensjon. Reblødningsfrekvensen varierte mellom 30 % og 50 % hos pasienter etter initial hemostase. Endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon er for tiden valget av endoskopisk behandling av akutt gastrisk varicealblødning og forebygging av tilbakevendende blødninger. Imidlertid er reblødningsfrekvensen fortsatt høy hos pasienter som gjennomgår gjentatte endoskopiske cyanoakrylatinjeksjoner.

Ikke-selektive β-blokkere brukes ofte til sekundærprofylakse av variceal blødning. Ved øsofagusvaricer reduserer kombinasjon av ikke-selektive β-blokkere og endoskopisk terapi reblødningsraten betydelig sammenlignet med endoskopisk terapi alene. Propranolol klarte imidlertid ikke å redusere reblødningsfrekvensen som et tillegg til endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon og var assosiert med en høyere forekomst av bivirkninger hos pasienter med gastrisk varicealblødning. En mer potent ikke-selektiv β-blokker enn propranolol kan ytterligere redusere portaltrykket og redusere reblødningshastigheten.

Carvedilol er en potent ikke-selektiv β-blokker med både beta- og alfa-1-blokkereffekt. Det senker portaltrykket betraktelig selv hos propranolol ikke-respondere. Imidlertid er det uklart vær karvedilol vil spille en rolle i forebygging av tilbakevendende gastrisk variceal blødning. Etterforskerne gjennomførte en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av karvedilol kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon alene i sekundærprofylakse av gastrisk varicealblødning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 80 år
  • Cirrotiske pasienter med akutt gastrisk variceal blødning påvist ved endoskopi innen 24 timer etter blødning
  • Stabil hemodynamisk tilstand i minst 3 dager etter cyanoakrylatinjeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling av gastriske varicer, inkludert endoskopisk terapi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller kirurgi
  • Kontraindikasjoner mot ikke-selektive betablokkere eller cyanoakrylatinjeksjon
  • Serum totalt bilirubin >10 mg/dL
  • Grad III/IV hepatisk encefalopati
  • Hepato-renalt syndrom
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA Fc III/IV)
  • Kronisk nyresykdom under nyreerstatningsterapi
  • Ildfast ascites
  • Annen malignitet enn hepatocellulært karsinom
  • Svangerskap
  • Bruk av pacemaker
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyanoakrylatinjeksjon pluss karvedilol
Pasientene gjennomgår gjentatte endoskopiske cyanoakrylatinjeksjoner hver 3.-4. uke inntil obturasjon av gastriske varicer. Oral karvedilol administreres i løpet av hele studieperioden, med start på 6,25 mg daglig og økt til maksimal tolerert dose.
Oral karvedilol startes etter randomisering med en startdose på 6,25 mg daglig. Dosene økes hver 3. dag under innleggelsen eller hver 7. dag i poliklinikkene inntil maksimal tolerert dose ble oppnådd eller opp til 25 mg daglig, med sikte på å redusere hvilepulsen med 25 prosent, men ikke under 55 slag per minutt med systolisk blodtrykk >90 mm Hg.
Pasientene gjennomgår gjentatte endoskopiske cyanoakrylatinjeksjoner hver 3.-4. uke inntil obturasjon av gastriske varicer.
Aktiv komparator: Cyanoakrylat injeksjon
Pasientene gjennomgår gjentatte endoskopiske cyanoakrylatinjeksjoner hver 3.-4. uke inntil obturasjon av gastriske varicer.
Pasientene gjennomgår gjentatte endoskopiske cyanoakrylatinjeksjoner hver 3.-4. uke inntil obturasjon av gastriske varicer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reblødning fra magevaricer
Tidsramme: Innen 6 år
Reblødning fra gastriske varicer under oppfølgingsperioden
Innen 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: Innen 6 år
All øvre gastrointestinal blødning under oppfølgingsperioden
Innen 6 år
Alle årsaker dødelighet eller levertransplantasjon
Tidsramme: Innen 6 år
Alle forårsaker dødelighet eller levertransplantasjon i løpet av studieperioden
Innen 6 år
Alle uønskede effekter
Tidsramme: Innen 6 år
Alle uønskede effekter i løpet av studieperioden
Innen 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spiserør og magevaricer

Kliniske studier på karvedilol

3
Abonnere