Karwedylol jako uzupełnienie endoskopowej iniekcji cyjanoakrylowej w profilaktyce wtórnej krwawienia z żylaków żołądka
Carvedilol Plus Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu w porównaniu z endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu we wtórnej profilaktyce krwawienia z żylaków żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków żołądka jest śmiertelnym powikłaniem nadciśnienia wrotnego. Częstość ponownego krwawienia wahała się od 30% do 50% u pacjentów po wstępnej hemostazie. Endoskopowa iniekcja cyjanoakrylanu jest obecnie metodą endoskopową z wyboru w leczeniu ostrego krwawienia z żylaków żołądka i profilaktyce nawracających krwawień. Jednak częstość ponownego krwawienia jest nadal wysoka u pacjentów poddawanych powtarzanej endoskopowej iniekcji cyjanoakrylanu.
Nieselektywne β-adrenolityki są często stosowane w profilaktyce wtórnej krwawień z żylaków. W przypadku żylaków przełyku połączenie nieselektywnych β-adrenolityków z terapią endoskopową istotnie zmniejsza częstość nawrotów krwawienia w porównaniu z samą terapią endoskopową. Jednak propranolol nie zmniejszał częstości nawrotów krwawień jako dodatek do endoskopowego wstrzyknięcia cyjanoakrylanu i był związany z większą częstością działań niepożądanych u pacjentów z krwawieniem z żylaków żołądka. Silniejszy nieselektywny β-adrenolityk niż propranolol może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie wrotne i zmniejszyć częstość ponownego krwawienia.
Karwedylol jest silnym, nieselektywnym β-blokerem, wykazującym działanie blokujące zarówno β, jak i α-1. Znacząco obniża ciśnienie wrotne nawet u osób niereagujących na propranolol. Jednak nie jest jasne, czy karwedilol będzie odgrywał rolę w zapobieganiu nawracającym krwawieniom z żylaków żołądka. Badacze przeprowadzili randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności karwedilolu w połączeniu z endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu z samą endoskopową iniekcją cyjanoakrylanu we wtórnej profilaktyce krwawienia z żylaków żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat
- Pacjenci z marskością wątroby i ostrym krwawieniem z żylaków żołądka potwierdzonym endoskopią w ciągu 24 godzin od krwawienia
- Stabilny stan hemodynamiczny przez co najmniej 3 dni po wstrzyknięciu cyjanoakrylanu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie żylaków żołądka, w tym terapia endoskopowa, przezszyjne wewnątrzwątrobowe zespolenie wrotno-systemowe lub zabieg chirurgiczny
- Przeciwwskazania do nieselektywnych beta-blokerów lub iniekcji cyjanoakrylanu
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >10 mg/dl
- Encefalopatia wątrobowa stopnia III/IV
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Ciężka niewydolność serca (NYHA Fc III/IV)
- Przewlekła choroba nerek w trakcie terapii nerkozastępczej
- Wodobrzusze oporne na leczenie
- Nowotwór inny niż rak wątrobowokomórkowy
- Ciąża
- Stosowanie rozrusznika serca
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie cyjanoakrylanu plus karwedilol
Pacjenci poddawani są wielokrotnym endoskopowym iniekcjom cyjanoakrylanu co 3-4 tygodnie, aż do obturacji żylaków żołądka.
Karwedilol doustnie podawany jest przez cały okres badania, zaczynając od dawki 6,25 mg na dobę i zwiększając ją do maksymalnej tolerowanej dawki.
|
Doustny karwedylol rozpoczyna się po randomizacji w początkowej dawce 6,25 mg na dobę.
Dawki zwiększa się co 3 dni w trakcie przyjęcia lub co 7 dni w poradniach ambulatoryjnych do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki lub do 25 mg na dobę, dążąc do obniżenia tętna spoczynkowego o 25%, ale nie poniżej 55 uderzeń na minutę przy skurczowe ciśnienie krwi >90 mm Hg.
Pacjenci poddawani są wielokrotnym endoskopowym iniekcjom cyjanoakrylanu co 3-4 tygodnie, aż do obturacji żylaków żołądka.
|
|
Aktywny komparator: Wtrysk cyjanoakrylowy
Pacjenci poddawani są wielokrotnym endoskopowym iniekcjom cyjanoakrylanu co 3-4 tygodnie, aż do obturacji żylaków żołądka.
|
Pacjenci poddawani są wielokrotnym endoskopowym iniekcjom cyjanoakrylanu co 3-4 tygodnie, aż do obturacji żylaków żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne krwawienie z żylaków żołądka
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat
|
Ponowne krwawienia z żylaków żołądka w okresie obserwacji
|
W ciągu 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat
|
Wszystkie krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w okresie obserwacji
|
W ciągu 6 lat
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny lub przeszczep wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat
|
Wszystkie powodują śmiertelność lub przeszczep wątroby w okresie badania
|
W ciągu 6 lat
|
|
Wszystkie działania niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 6 lat
|
Wszystkie działania niepożądane w okresie badania
|
W ciągu 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby wątroby
- Choroby przełyku
- Nadciśnienie, portal
- Żylaki przełyku i żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGHKS11-CT10-11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .