- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02504723
위정맥류 출혈의 2차 예방을 위한 내시경적 시아노아크릴레이트 주사제의 보조제로서의 카르베딜롤
위정맥류 출혈의 이차 예방을 위한 카베딜롤 플러스 내시경 시아노아크릴레이트 주사 대 내시경 시아노아크릴레이트 주사
연구 개요
상세 설명
위정맥류 출혈은 문맥 고혈압의 치명적인 합병증입니다. 재출혈률은 초기 지혈 후 환자에서 30%에서 50% 사이였습니다. 내시경적 시아노아크릴레이트 주사는 현재 급성 위정맥류 출혈 및 재발성 출혈 예방에 대한 내시경 치료의 선택이다. 그러나 반복적인 내시경적 시아노아크릴레이트 주입을 받는 환자의 재출혈률은 여전히 높다.
비선택적 β-차단제는 정맥류 출혈의 이차 예방에 자주 사용됩니다. 식도정맥류의 경우 비선택적 베타차단제와 내시경 치료를 병용하면 내시경 단독 치료에 비해 재출혈률이 현저히 낮아진다. 그러나 프로프라놀롤은 내시경적 시아노아크릴레이트 주사의 보조제로서 재출혈률을 감소시키지 못했으며 위정맥류 출혈 환자에서 더 높은 부작용 발생률과 관련이 있었다. propranolol보다 더 강력한 비선택적 β-차단제는 문맥 압력을 추가로 감소시키고 재출혈률을 감소시킬 수 있습니다.
Carvedilol은 베타 및 알파-1 차단제 효과가 모두 있는 강력한 비선택적 β 차단제입니다. 프로프라놀롤 비반응자에서도 문맥 압력을 상당히 낮춥니다. 그러나 카베디롤이 재발성 위정맥류 출혈을 예방하는 역할을 할지는 불분명하다. 연구자들은 위정맥류 출혈의 2차 예방에서 내시경 시아노아크릴레이트 주사 단독과 내시경 시아노아크릴레이트 주사를 병용한 Carvedilol의 효능을 비교하기 위해 무작위 통제 시험을 실시했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~80세
- 출혈 24시간 이내 내시경 소견으로 급성 위정맥류 출혈이 확인된 간경변증 환자
- 시아노아크릴레이트 주입 후 최소 3일 동안 안정적인 혈역학적 상태
제외 기준:
- 내시경 요법, 경경정맥 간내 문맥-전신 션트 또는 수술을 포함한 위정맥류의 이전 치료
- 비선택적 베타 차단제 또는 시아노아크릴레이트 주사에 대한 금기
- 혈청 총 빌리루빈 >10 mg/dL
- 등급 III/IV 간성뇌증
- 간신증후군
- 중증 심부전(NYHA Fc III/IV)
- 신대체요법 중인 만성신장질환
- 난치성 복수
- 간세포 암종 이외의 악성 종양
- 임신
- 맥박 조정기 사용
- 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시아노아크릴레이트 주입 + 카베딜롤
환자들은 위정맥류가 폐쇄될 때까지 3-4주마다 내시경적 시아노아크릴레이트 주사를 반복적으로 시행합니다.
경구용 카베딜롤은 전체 연구 기간 동안 매일 6.25mg부터 시작하여 최대 내약 용량까지 증량하여 투여합니다.
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경구용 카베딜롤은 무작위배정 후 1일 6.25mg의 초기 용량으로 시작됩니다.
최대 내약 용량에 도달할 때까지 입원 중 3일마다 또는 외래 환자 진료소에서 7일마다 복용량을 늘리거나 매일 최대 25mg까지 투여합니다. 수축기 혈압 >90mmHg.
환자들은 위정맥류가 폐쇄될 때까지 3-4주마다 내시경적 시아노아크릴레이트 주사를 반복적으로 시행합니다.
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활성 비교기: 시아노아크릴레이트 주입
환자들은 위정맥류가 폐쇄될 때까지 3-4주마다 내시경적 시아노아크릴레이트 주사를 반복적으로 시행합니다.
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환자들은 위정맥류가 폐쇄될 때까지 3-4주마다 내시경적 시아노아크릴레이트 주사를 반복적으로 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위정맥류로 인한 재출혈
기간: 6년 이내
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추적 기간 동안 위정맥류에서 재출혈
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6년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 상부 위장관 출혈
기간: 6년 이내
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추적 관찰 기간 동안 모든 상부 위장관 출혈
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6년 이내
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모든 원인 사망 또는 간 이식
기간: 6년 이내
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연구 기간 동안 모든 원인 사망 또는 간 이식
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6년 이내
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모든 부작용
기간: 6년 이내
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연구 기간 동안의 모든 부작용
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6년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VGHKS11-CT10-11
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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