Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol als aanvulling op endoscopische cyanoacrylaatinjectie voor secundaire profylaxe van maagvaricesbloeding

27 juli 2017 bijgewerkt door: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Carvedilol Plus endoscopische cyanoacrylaatinjectie versus endoscopische cyanoacrylaatinjectie voor secundaire profylaxe van maagvaricesbloeding

Maagvaricesobturatie is de huidige endoscopische therapie bij uitstek voor maagvaricesbloedingen, maar gaat gepaard met een hoog aantal herbloedingen. Carvedilol is een krachtige niet-selectieve bètablokker. De rol van carvedilol bij de preventie van recidiverende maagvaricesbloedingen is niet onderzocht. Deze studie was gericht op het evalueren van de werkzaamheid van carvedilol als aanvulling op maagvaricesobturatie bij de secundaire profylaxe van maagvaricesbloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagvaricesbloeding is een dodelijke complicatie van portale hypertensie. Het percentage nieuwe bloedingen varieerde van 30% tot 50% bij patiënten na initiële hemostase. Endoscopische cyanoacrylaatinjectie is momenteel de keuze voor endoscopische therapie van acute maagvaricesbloedingen en preventie van recidiverende bloedingen. Het aantal nieuwe bloedingen is echter nog steeds hoog bij patiënten die herhaalde endoscopische cyanoacrylaatinjecties ondergaan.

Niet-selectieve bètablokkers worden vaak gebruikt voor de secundaire profylaxe van varicesbloedingen. In het geval van slokdarmvarices verlaagt de combinatie van niet-selectieve β-blokkers en endoscopische therapie het aantal nieuwe bloedingen aanzienlijk in vergelijking met alleen endoscopische therapie. Propranolol slaagde er echter niet in het aantal nieuwe bloedingen te verminderen als aanvulling op endoscopische cyanoacrylaatinjectie en werd in verband gebracht met een hogere incidentie van bijwerkingen bij patiënten met maagvaricesbloedingen. Een krachtigere niet-selectieve β-blokker dan propranolol zou de portaaldruk verder kunnen verlagen en het aantal nieuwe bloedingen kunnen verminderen.

Carvedilol is een krachtige niet-selectieve bètablokker met zowel bèta- als alfa-1-blokkerende werking. Het verlaagt de portaaldruk aanzienlijk, zelfs bij mensen die niet reageren op propranolol. Het is echter onduidelijk of carvedilol een rol zal spelen bij het voorkomen van recidiverende maagvaricesbloedingen. De onderzoekers voerden een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit om de werkzaamheid van carvedilol in combinatie met endoscopische cyanoacrylaatinjectie te vergelijken met alleen endoscopische cyanoacrylaatinjectie bij secundaire profylaxe van maagvaricesbloedingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 20 tot 80 jaar
  • Cirrotische patiënten met acute maagvaricesbloeding aangetoond door een endoscopie binnen 24 uur na bloeding
  • Stabiele hemodynamische toestand gedurende ten minste 3 dagen na injectie met cyanoacrylaat

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van maagvarices, inclusief endoscopische therapie, transjugulaire intrahepatische porto-systemische shunt of chirurgie
  • Contra-indicaties voor niet-selectieve bètablokkers of cyanoacrylaatinjectie
  • Serum totaal bilirubine >10 mg/dL
  • Graad III/IV hepatische encefalopathie
  • Hepato-renaal syndroom
  • Ernstig hartfalen (NYHA Fc III/IV)
  • Chronische nierziekte onder nierfunctievervangende therapie
  • Refractaire ascites
  • Maligniteit anders dan hepatocellulair carcinoom
  • Zwangerschap
  • Gebruik van een pacemaker
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyanoacrylaat injectie plus carvedilol
De patiënten ondergaan elke 3-4 weken herhaalde endoscopische cyanoacrylaatinjectie tot obturatie van maagvarices. Carvedilol wordt oraal toegediend gedurende de gehele studieperiode, beginnend met 6,25 mg per dag en verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: gesnedenilol
Oraal carvedilol wordt na randomisatie gestart met een initiële dosis van 6,25 mg per dag. Doses worden elke 3 dagen verhoogd tijdens de opname of elke 7 dagen in de poliklinieken totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt of tot 25 mg per dag, gericht op het verminderen van de polsslag in rust met 25 procent maar niet lager dan 55 slagen per minuut met systolische bloeddruk >90 mm Hg.
Geneesmiddel: cyaanacrylaat
De patiënten ondergaan elke 3-4 weken herhaalde endoscopische cyanoacrylaatinjectie tot obturatie van maagvarices.
Actieve vergelijker: Cyanoacrylaat injectie
De patiënten ondergaan elke 3-4 weken herhaalde endoscopische cyanoacrylaatinjectie tot obturatie van maagvarices.
Geneesmiddel: cyaanacrylaat
De patiënten ondergaan elke 3-4 weken herhaalde endoscopische cyanoacrylaatinjectie tot obturatie van maagvarices.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opnieuw bloeden uit maagvarices
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar
Opnieuw bloeden uit maagvarices tijdens de follow-upperiode
Binnen 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle bovenste gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar
Alle gastro-intestinale bloedingen tijdens de follow-upperiode
Binnen 6 jaar
Sterfte door alle oorzaken of levertransplantatie
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar
Mortaliteit door alle oorzaken of levertransplantatie tijdens de onderzoeksperiode
Binnen 6 jaar
Alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 6 jaar
Alle nadelige effecten tijdens de onderzoeksperiode
Binnen 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VGHKS11-CT10-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gesnedenilol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren