Karvediloli endoskooppisen syanoakrylaatti-injektion lisäaineena mahalaukun suonikohjuverenvuodon sekundaariseen estoon
Carvedilol Plus endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio vs. endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio mahalaukun suonikohjuverenvuodon sekundaariseen estoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahalaukun suonikohjuvuoto on portaaliverenpaineen tappava komplikaatio. Verenvuoto vaihteli 30–50 %:n välillä potilailla ensimmäisen hemostaasin jälkeen. Endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio on tällä hetkellä akuutin mahalaukun suonitulehdusten verenvuodon ja toistuvan verenvuodon ehkäisyn endoskooppisen hoidon valinta. Uudelleenverenvuoto on kuitenkin edelleen korkea potilailla, joille tehdään toistuva endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio.
Epäselektiivisiä beetasalpaajia käytetään usein suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen ennaltaehkäisyyn. Ruokatorven suonikohjujen tapauksessa ei-selektiivisten β-salpaajien ja endoskooppisen hoidon yhdistelmä alentaa merkittävästi verenvuodon uusiutumista verrattuna pelkkään endoskooppiseen hoitoon. Propranololi ei kuitenkaan onnistunut vähentämään verenvuotoa endoskooppisen syanoakrylaattiruiskeen lisänä, ja siihen liittyi haittavaikutusten yleisempi ilmaantuvuus mahalaukun suonikohjuvuotoja sairastavilla potilailla. Tehokkaampi ei-selektiivinen beetasalpaaja kuin propranololi saattaa edelleen vähentää portaalipainetta ja vähentää verenvuotoa.
Karvediloli on voimakas ei-selektiivinen beetasalpaaja, jolla on sekä beeta- että alfa-1-salpaajavaikutus. Se alentaa merkittävästi portaalipainetta jopa propranololiin reagoimattomissa. On kuitenkin epäselvää, että karvedilolilla on rooli toistuvan mahalaukun suonikohjuverenvuodon ehkäisyssä. Tutkijat suorittivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen verratakseen karvedilolin tehoa yhdistettynä endoskooppiseen syanoakrylaattiinjektioon endoskooppiseen syanoakrylaattiinjektioon yksinään mahalaukun suonitulehdusten verenvuodon sekundaarisessa ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta
- Kirroosipotilaat, joilla on akuutti mahalaukun suonikohju verenvuoto, joka on todistettu endoskopialla 24 tunnin sisällä verenvuodosta
- Vakaa hemodynaaminen tila vähintään 3 päivää syanoakrylaattiruiskeen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahalaukun suonikohjujen hoito, mukaan lukien endoskooppinen hoito, transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai leikkaus
- Epäselektiivisten beetasalpaajien tai syanoakrylaattiruiskeen vasta-aiheet
- Seerumin kokonaisbilirubiini >10 mg/dl
- Asteen III/IV hepaattinen enkefalopatia
- Maksa-munuaisoireyhtymä
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA Fc III/IV)
- Krooninen munuaissairaus munuaiskorvaushoidossa
- Tulenkestävä askites
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä
- Raskaus
- Tahdistimen käyttö
- Kieltäytyminen osallistumasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syanoakrylaatti-injektio plus karvediloli
Potilaille tehdään toistuva endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio 3-4 viikon välein, kunnes mahalaukun suonikohjut tukkeutuvat.
Karvedilolia annetaan suun kautta koko tutkimusjakson ajan alkaen 6,25 mg:sta vuorokaudessa ja sitä nostetaan suurimman siedetyn annoksen saavuttamiseen.
|
Suun kautta otettava karvediloli aloitetaan satunnaistamisen jälkeen aloitusannoksella 6,25 mg vuorokaudessa.
Annoksia nostetaan 3 päivän välein vastaanoton aikana tai 7 päivän välein poliklinikoissa, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu, tai 25 mg:aan vuorokaudessa. Tavoitteena on alentaa lepopulssia 25 prosenttia, mutta ei alle 55 lyöntiä minuutissa. systolinen verenpaine > 90 mmHg.
Potilaille tehdään toistuva endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio 3-4 viikon välein, kunnes mahalaukun suonikohjut tukkeutuvat.
|
|
Active Comparator: Syanoakrylaatin injektio
Potilaille tehdään toistuva endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio 3-4 viikon välein, kunnes mahalaukun suonikohjut tukkeutuvat.
|
Potilaille tehdään toistuva endoskooppinen syanoakrylaatti-injektio 3-4 viikon välein, kunnes mahalaukun suonikohjut tukkeutuvat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto mahalaukun suonikohjuista
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä
|
Uudelleenvuoto mahalaukun suonikohjuista seurantajakson aikana
|
6 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä
|
Kaikki ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto seurantajakson aikana
|
6 vuoden sisällä
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai maksansiirron
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta tai maksansiirtoa tutkimusjakson aikana
|
6 vuoden sisällä
|
|
Kaikki haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 vuoden sisällä
|
Kaikki haittavaikutukset tutkimusjakson aikana
|
6 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Hypertensio, portaali
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS11-CT10-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .