Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карведилол в качестве дополнения к эндоскопическим инъекциям цианоакрилата для вторичной профилактики желудочного кровотечения из варикозно расширенных вен

27 июля 2017 г. обновлено: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Карведилол плюс эндоскопическая инъекция цианоакрилата по сравнению с эндоскопической инъекцией цианоакрилата для вторичной профилактики кровотечения из варикозно расширенных вен желудка

Обтурация варикозно расширенных вен желудка в настоящее время является эндоскопическим методом выбора при кровотечении из варикозно расширенных вен желудка, но связана с высокой частотой повторных кровотечений. Карведилол является мощным неселективным β-адреноблокатором. Роль карведилола в профилактике рецидивирующего желудочного варикозного кровотечения не изучена. Это исследование было направлено на оценку эффективности карведилола в качестве дополнения к обтурации варикозно расширенных вен желудка при вторичной профилактике кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровотечение из варикозно расширенных вен желудка является летальным осложнением портальной гипертензии. Частота повторных кровотечений колебалась от 30% до 50% у пациентов после первоначального гемостаза. Эндоскопическая инъекция цианоакрилата в настоящее время является методом выбора эндоскопической терапии острого желудочного варикозного кровотечения и профилактики повторных кровотечений. Тем не менее, частота повторных кровотечений все еще высока у пациентов, подвергающихся повторным эндоскопическим инъекциям цианоакрилата.

Неселективные β-адреноблокаторы часто используются для вторичной профилактики варикозных кровотечений. В случае варикозного расширения вен пищевода комбинация неселективных β-адреноблокаторов и эндоскопической терапии значительно снижает частоту повторных кровотечений по сравнению с только эндоскопической терапией. Тем не менее, пропранолол не снижал частоту повторных кровотечений в качестве дополнения к эндоскопической инъекции цианоакрилата и был связан с более высокой частотой побочных эффектов у пациентов с кровотечением из варикозно расширенных вен желудка. Более мощный неселективный β-адреноблокатор, чем пропранолол, может дополнительно снижать портальное давление и снижать частоту повторных кровотечений.

Карведилол является мощным неселективным β-адреноблокатором с эффектом как бета-, так и альфа-1-блокатора. Он значительно снижает портальное давление даже у пациентов, не отвечающих на пропранолол. Тем не менее, неясно, будет ли карведилол играть роль в предотвращении рецидивирующего желудочного кровотечения из варикозно расширенных вен. Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить эффективность карведилола в сочетании с эндоскопической инъекцией цианоакрилата с эндоскопической инъекцией цианакрилата отдельно при вторичной профилактике кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 80 лет
  • Пациенты с циррозом печени и острым кровотечением из варикозно расширенных вен желудка, подтвержденным эндоскопией в течение 24 часов после кровотечения.
  • Стабильное гемодинамическое состояние не менее 3 дней после инъекции цианоакрилата

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение варикозного расширения вен желудка, включая эндоскопическую терапию, трансъюгулярное внутрипеченочное порто-системное шунтирование или хирургическое вмешательство
  • Противопоказания к неселективным бета-блокаторам или инъекциям цианакрилата
  • Общий билирубин сыворотки >10 мг/дл
  • Печеночная энцефалопатия III/IV степени
  • Гепато-ренальный синдром
  • Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA Fc III/IV)
  • Хроническая болезнь почек на фоне заместительной почечной терапии
  • Рефрактерный асцит
  • Злокачественное новообразование, отличное от гепатоцеллюлярной карциномы
  • Беременность
  • Использование кардиостимулятора
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция цианакрилата плюс карведилол
Пациентам проводят повторные эндоскопические инъекции цианоакрилата каждые 3-4 недели до обтурации варикозно расширенных вен желудка. Карведилол принимают перорально в течение всего периода исследования, начиная с 6,25 мг в день и увеличивая дозу до максимально переносимой.
Лекарство: карведилол
Пероральный прием карведилола начинают после рандомизации в начальной дозе 6,25 мг в сутки. Дозы увеличивают каждые 3 дня при поступлении или каждые 7 дней в амбулаторных условиях до достижения максимально переносимой дозы или до 25 мг в сутки с целью снижения частоты пульса в покое на 25 процентов, но не ниже 55 ударов в минуту при систолическое артериальное давление >90 мм рт.
Лекарство: цианоакрилат
Пациентам проводят повторные эндоскопические инъекции цианоакрилата каждые 3-4 недели до обтурации варикозно расширенных вен желудка.
Активный компаратор: Инъекция цианакрилата
Пациентам проводят повторные эндоскопические инъекции цианоакрилата каждые 3-4 недели до обтурации варикозно расширенных вен желудка.
Лекарство: цианоакрилат
Пациентам проводят повторные эндоскопические инъекции цианоакрилата каждые 3-4 недели до обтурации варикозно расширенных вен желудка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен желудка
Временное ограничение: В течение 6 лет
Повторное кровотечение из варикозно расширенных вен желудка в течение периода наблюдения
В течение 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: В течение 6 лет
Все кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение периода наблюдения
В течение 6 лет
Все причины смертности или трансплантация печени
Временное ограничение: В течение 6 лет
Все вызывают смертность или трансплантацию печени в течение периода исследования
В течение 6 лет
Все побочные эффекты
Временное ограничение: В течение 6 лет
Все побочные эффекты в течение периода исследования
В течение 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Следователи

  • Главный следователь: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGHKS11-CT10-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться