Karvedilol jako doplněk k endoskopické kyanoakrylátové injekci pro sekundární profylaxi žaludečního varixového krvácení
Endoskopická kyanoakrylátová injekce Carvedilol Plus versus endoskopická kyanoakrylátová injekce pro sekundární profylaxi žaludečního varixového krvácení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení z žaludečních varixů je smrtelnou komplikací portální hypertenze. Frekvence opětovného krvácení se u pacientů po počáteční hemostáze pohybovala mezi 30 % až 50 %. Endoskopická injekce kyanoakrylátu je v současnosti volbou endoskopické terapie akutního žaludečního varixového krvácení a prevence recidivy krvácení. Míra opětovného krvácení je však stále vysoká u pacientů podstupujících opakovanou endoskopickou injekci kyanoakrylátu.
Neselektivní β-blokátory se často používají k sekundární profylaxi krvácení z varixů. V případě jícnových varixů kombinace neselektivních β-blokátorů a endoskopické terapie významně snižuje míru opětovného krvácení ve srovnání se samotnou endoskopickou terapií. Propranolol však nedokázal snížit rychlost opětovného krvácení jako doplněk k endoskopické injekci kyanoakrylátu a byl spojen s vyšším výskytem nežádoucích účinků u pacientů s krvácením ze žaludečních varixů. Silnější neselektivní β-blokátor než propranolol může dále snižovat portální tlak a snižovat rychlost opětovného krvácení.
Karvedilol je silný neselektivní β-blokátor s beta i alfa-1 blokátorem. Významně snižuje portální tlak i u pacientů, kteří nereagují na propranolol. Není však jasné, zda bude karvedilol hrát roli v prevenci opakovaného krvácení z žaludečních varixů. Vyšetřovatelé provedli randomizovanou kontrolovanou studii s cílem porovnat účinnost karvedilolu kombinovaného s endoskopickou injekcí kyanoakrylátu se samotnou endoskopickou injekcí kyanoakrylátu v sekundární profylaxi krvácení z žaludečních varixů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 80 let
- Cirhotičtí pacienti s akutním žaludečním varixovým krvácením prokázaným endoskopií do 24 hodin od krvácení
- Stabilní hemodynamický stav po dobu nejméně 3 dnů po injekci kyanoakrylátu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba žaludečních varixů, včetně endoskopické terapie, transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu nebo chirurgického zákroku
- Kontraindikace neselektivních beta-blokátorů nebo injekce kyanoakrylátu
- Celkový bilirubin v séru >10 mg/dl
- Jaterní encefalopatie III/IV stupně
- Hepato-renální syndrom
- Těžké srdeční selhání (NYHA Fc III/IV)
- Chronické onemocnění ledvin při renální substituční terapii
- Refrakterní ascites
- Malignita jiná než hepatocelulární karcinom
- Těhotenství
- Použití kardiostimulátoru
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyanoakrylátová injekce plus karvedilol
Pacienti podstupují opakované endoskopické injekce kyanoakrylátu každé 3-4 týdny až do obturace žaludečních varixů.
Orální karvedilol je podáván během celého období studie, počínaje dávkou 6,25 mg denně a zvyšovanou až do maximální tolerované dávky.
|
Perorální karvedilol se zahajuje po randomizaci úvodní dávkou 6,25 mg denně.
Dávky se zvyšují každé 3 dny během příjmu nebo každých 7 dní v ambulancích, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky nebo až na 25 mg denně s cílem snížit klidovou tepovou frekvenci o 25 procent, ale ne pod 55 tepů za minutu s systolický krevní tlak > 90 mm Hg.
Pacienti podstupují opakované endoskopické injekce kyanoakrylátu každé 3-4 týdny až do obturace žaludečních varixů.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce kyanoakrylátu
Pacienti podstupují opakované endoskopické injekce kyanoakrylátu každé 3-4 týdny až do obturace žaludečních varixů.
|
Pacienti podstupují opakované endoskopické injekce kyanoakrylátu každé 3-4 týdny až do obturace žaludečních varixů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné krvácení ze žaludečních varixů
Časové okno: Do 6 let
|
Opakované krvácení ze žaludečních varixů v období sledování
|
Do 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Veškeré krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: Do 6 let
|
Všechna krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během období sledování
|
Do 6 let
|
|
Všechny příčiny úmrtnosti nebo transplantace jater
Časové okno: Do 6 let
|
Všechny způsobují mortalitu nebo transplantaci jater během období studie
|
Do 6 let
|
|
Všechny nežádoucí účinky
Časové okno: Do 6 let
|
Všechny nežádoucí účinky během období studie
|
Do 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Nemoci jícnu
- Hypertenze, portál
- Jícnové a žaludeční varixy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antioxidanty
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Carvedilol
Další identifikační čísla studie
- VGHKS11-CT10-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .