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Carvedilol como complemento de la inyección endoscópica de cianoacrilato para la profilaxis secundaria de la hemorragia por varices gástricas

27 de julio de 2017 actualizado por: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Carvedilol más inyección endoscópica de cianoacrilato versus inyección endoscópica de cianoacrilato para la profilaxis secundaria de la hemorragia por várices gástricas

La obturación de várices gástricas es la terapia endoscópica de elección actual para el sangrado de várices gástricas, pero se asocia con una alta tasa de resangrado. El carvedilol es un potente β-bloqueador no selectivo. No se ha estudiado el papel del carvedilol en la prevención de la hemorragia recurrente por várices gástricas. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia del carvedilol como complemento de la obturación de várices gástricas en la profilaxis secundaria del sangrado de várices gástricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hemorragia por várices gástricas es una complicación letal de la hipertensión portal. La tasa de resangrado osciló entre el 30 % y el 50 % en pacientes después de la hemostasia inicial. La inyección endoscópica de cianoacrilato es actualmente la opción de tratamiento endoscópico de la hemorragia aguda por várices gástricas y la prevención de la hemorragia recurrente. Sin embargo, la tasa de nuevas hemorragias sigue siendo alta en los pacientes sometidos a inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato.

Los bloqueadores β no selectivos se utilizan con frecuencia para la profilaxis secundaria del sangrado por várices. En el caso de las várices esofágicas, la combinación de bloqueadores beta no selectivos y la terapia endoscópica reduce significativamente la tasa de nuevas hemorragias en comparación con la terapia endoscópica sola. Sin embargo, el propranolol no logró disminuir la tasa de resangrado como complemento de la inyección endoscópica de cianoacrilato y se asoció con una mayor incidencia de efectos adversos en pacientes con hemorragia por várices gástricas. Un β-bloqueador no selectivo más potente que el propranolol podría disminuir aún más la presión portal y disminuir la tasa de resangrado.

El carvedilol es un potente bloqueador β no selectivo con efecto bloqueador beta y alfa-1. Disminuye significativamente la presión portal incluso en pacientes que no responden al propranolol. Sin embargo, no está claro si el carvedilol desempeñará un papel en la prevención de la hemorragia recurrente por várices gástricas. Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia del carvedilol combinado con la inyección endoscópica de cianoacrilato con la inyección endoscópica de cianoacrilato sola en la profilaxis secundaria del sangrado por várices gástricas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 20 a 80 años
  • Pacientes cirróticos con hemorragia aguda por várices gástricas demostrada por endoscopia dentro de las 24 h posteriores a la hemorragia
  • Condición hemodinámica estable durante al menos 3 días después de la inyección de cianoacrilato

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de várices gástricas, incluida la terapia endoscópica, derivación portosistémica intrahepática transyugular o cirugía
  • Contraindicaciones de los betabloqueantes no selectivos o la inyección de cianoacrilato
  • Bilirrubina sérica total >10 mg/dL
  • Encefalopatía hepática grado III/IV
  • Síndrome hepato-renal
  • Insuficiencia cardiaca severa (NYHA Fc III/IV)
  • Enfermedad renal crónica en terapia de reemplazo renal
  • Ascitis refractaria
  • Neoplasia maligna distinta del carcinoma hepatocelular
  • El embarazo
  • Uso de marcapasos
  • negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de cianoacrilato más carvedilol
Los pacientes se someten a inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato cada 3-4 semanas hasta la obturación de las várices gástricas. El carvedilol oral se administra durante todo el período de estudio, comenzando con 6,25 mg diarios y aumentando hasta la dosis máxima tolerada.
El carvedilol oral se inicia después de la aleatorización con una dosis inicial de 6,25 mg al día. Las dosis se aumentan cada 3 días durante el ingreso o cada 7 días en las consultas externas hasta alcanzar la dosis máxima tolerada o hasta 25 mg diarios, con el objetivo de reducir el pulso en reposo en un 25 por ciento pero no por debajo de 55 latidos por minuto con presión arterial sistólica > 90 mm Hg.
Los pacientes se someten a inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato cada 3-4 semanas hasta la obturación de las várices gástricas.
Comparador activo: Inyección de cianoacrilato
Los pacientes se someten a inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato cada 3-4 semanas hasta la obturación de las várices gástricas.
Los pacientes se someten a inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato cada 3-4 semanas hasta la obturación de las várices gástricas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resangrado por várices gástricas
Periodo de tiempo: Dentro de 6 años
Resangrado por várices gástricas durante el período de seguimiento
Dentro de 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todas las hemorragias digestivas altas
Periodo de tiempo: Dentro de 6 años
Todas las hemorragias digestivas altas durante el período de seguimiento
Dentro de 6 años
Todas las Causas de Mortalidad o Trasplante de Hígado
Periodo de tiempo: Dentro de 6 años
Mortalidad por todas las causas o trasplante hepático durante el período de estudio
Dentro de 6 años
Todos los efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 6 años
Todos los efectos adversos durante el período de estudio
Dentro de 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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