- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02504723
Carvedilol como complemento de la inyección endoscópica de cianoacrilato para la profilaxis secundaria de la hemorragia por varices gástricas
Carvedilol más inyección endoscópica de cianoacrilato versus inyección endoscópica de cianoacrilato para la profilaxis secundaria de la hemorragia por várices gástricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia por várices gástricas es una complicación letal de la hipertensión portal. La tasa de resangrado osciló entre el 30 % y el 50 % en pacientes después de la hemostasia inicial. La inyección endoscópica de cianoacrilato es actualmente la opción de tratamiento endoscópico de la hemorragia aguda por várices gástricas y la prevención de la hemorragia recurrente. Sin embargo, la tasa de nuevas hemorragias sigue siendo alta en los pacientes sometidos a inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato.
Los bloqueadores β no selectivos se utilizan con frecuencia para la profilaxis secundaria del sangrado por várices. En el caso de las várices esofágicas, la combinación de bloqueadores beta no selectivos y la terapia endoscópica reduce significativamente la tasa de nuevas hemorragias en comparación con la terapia endoscópica sola. Sin embargo, el propranolol no logró disminuir la tasa de resangrado como complemento de la inyección endoscópica de cianoacrilato y se asoció con una mayor incidencia de efectos adversos en pacientes con hemorragia por várices gástricas. Un β-bloqueador no selectivo más potente que el propranolol podría disminuir aún más la presión portal y disminuir la tasa de resangrado.
El carvedilol es un potente bloqueador β no selectivo con efecto bloqueador beta y alfa-1. Disminuye significativamente la presión portal incluso en pacientes que no responden al propranolol. Sin embargo, no está claro si el carvedilol desempeñará un papel en la prevención de la hemorragia recurrente por várices gástricas. Los investigadores realizaron un ensayo controlado aleatorizado para comparar la eficacia del carvedilol combinado con la inyección endoscópica de cianoacrilato con la inyección endoscópica de cianoacrilato sola en la profilaxis secundaria del sangrado por várices gástricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 20 a 80 años
- Pacientes cirróticos con hemorragia aguda por várices gástricas demostrada por endoscopia dentro de las 24 h posteriores a la hemorragia
- Condición hemodinámica estable durante al menos 3 días después de la inyección de cianoacrilato
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de várices gástricas, incluida la terapia endoscópica, derivación portosistémica intrahepática transyugular o cirugía
- Contraindicaciones de los betabloqueantes no selectivos o la inyección de cianoacrilato
- Bilirrubina sérica total >10 mg/dL
- Encefalopatía hepática grado III/IV
- Síndrome hepato-renal
- Insuficiencia cardiaca severa (NYHA Fc III/IV)
- Enfermedad renal crónica en terapia de reemplazo renal
- Ascitis refractaria
- Neoplasia maligna distinta del carcinoma hepatocelular
- El embarazo
- Uso de marcapasos
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de cianoacrilato más carvedilol
Los pacientes se someten a inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato cada 3-4 semanas hasta la obturación de las várices gástricas.
El carvedilol oral se administra durante todo el período de estudio, comenzando con 6,25 mg diarios y aumentando hasta la dosis máxima tolerada.
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El carvedilol oral se inicia después de la aleatorización con una dosis inicial de 6,25 mg al día.
Las dosis se aumentan cada 3 días durante el ingreso o cada 7 días en las consultas externas hasta alcanzar la dosis máxima tolerada o hasta 25 mg diarios, con el objetivo de reducir el pulso en reposo en un 25 por ciento pero no por debajo de 55 latidos por minuto con presión arterial sistólica > 90 mm Hg.
Los pacientes se someten a inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato cada 3-4 semanas hasta la obturación de las várices gástricas.
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Comparador activo: Inyección de cianoacrilato
Los pacientes se someten a inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato cada 3-4 semanas hasta la obturación de las várices gástricas.
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Los pacientes se someten a inyecciones endoscópicas repetidas de cianoacrilato cada 3-4 semanas hasta la obturación de las várices gástricas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resangrado por várices gástricas
Periodo de tiempo: Dentro de 6 años
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Resangrado por várices gástricas durante el período de seguimiento
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Dentro de 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las hemorragias digestivas altas
Periodo de tiempo: Dentro de 6 años
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Todas las hemorragias digestivas altas durante el período de seguimiento
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Dentro de 6 años
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Todas las Causas de Mortalidad o Trasplante de Hígado
Periodo de tiempo: Dentro de 6 años
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Mortalidad por todas las causas o trasplante hepático durante el período de estudio
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Dentro de 6 años
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Todos los efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de 6 años
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Todos los efectos adversos durante el período de estudio
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Dentro de 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Hipertensión Portal
- Várices esofágicas y gástricas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- VGHKS11-CT10-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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