Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol som et supplement til endoskopisk cyanoacrylatinjektion til sekundær profylakse af gastrisk varicealblødning

27. juli 2017 opdateret af: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Carvedilol Plus endoskopisk cyanoacrylat-injektion versus endoskopisk cyanoacrylat-injektion til sekundær profylakse af gastrisk varicealblødning

Gastrisk variceal obturation er den aktuelle endoskopiske behandling af valg for gastrisk variceal blødning, men er forbundet med en høj genblødningshyppighed. Carvedilol er en potent ikke-selektiv β-blokker. Carvedilols rolle i forebyggelsen af ​​tilbagevendende gastrisk varicealblødning er ikke undersøgt. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​carvedilol som et supplement til gastrisk variceal obturation i den sekundære profylakse af gastrisk variceal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk variceal blødning er en dødelig komplikation af portal hypertension. Genblødningshyppigheden varierede mellem 30 % og 50 % hos patienter efter initial hæmostase. Endoskopisk cyanoacrylatinjektion er i øjeblikket valget af endoskopisk behandling af akut gastrisk varicealblødning og forebyggelse af tilbagevendende blødninger. Imidlertid er genblødningshyppigheden stadig høj hos patienter, der gennemgår gentagne endoskopiske cyanoacrylatinjektion.

Ikke-selektive β-blokkere bruges ofte til sekundær profylakse af variceal blødning. I tilfælde af esophageal varicer sænker kombinationen af ​​ikke-selektive β-blokkere og endoskopisk terapi signifikant genblødningshyppigheden sammenlignet med endoskopisk terapi alene. Propranolol formåede imidlertid ikke at reducere genblødningshastigheden som et supplement til endoskopisk cyanoacrylatinjektion og var forbundet med en højere forekomst af bivirkninger hos patienter med gastrisk varicealblødning. En mere potent ikke-selektiv β-blokker end propranolol kan yderligere reducere portaltrykket og reducere genblødningshastigheden.

Carvedilol er en potent ikke-selektiv β-blokker med både beta- og alfa-1-blokkereffekt. Det sænker portaltrykket betydeligt selv i propranolol-non-respondere. Det er dog uklart, hvordan carvedilol vil spille en rolle i forebyggelsen af ​​tilbagevendende gastrisk varicealblødning. Forskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​carvedilol kombineret med endoskopisk cyanoacrylatinjektion med endoskopisk cyanoacrylatinjektion alene i sekundær profylakse af gastrisk varicealblødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 80 år
  • Cirrotiske patienter med akut gastrisk varicealblødning påvist ved endoskopi inden for 24 timer efter blødning
  • Stabil hæmodynamisk tilstand i mindst 3 dage efter cyanoacrylat-injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af gastriske varicer, herunder endoskopisk terapi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller kirurgi
  • Kontraindikationer til ikke-selektive betablokkere eller cyanoacrylatinjektion
  • Serum total bilirubin >10 mg/dL
  • Grad III/IV hepatisk encefalopati
  • Hepato-renalt syndrom
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA Fc III/IV)
  • Kronisk nyresygdom under nyresubstitutionsterapi
  • Ildfast ascites
  • Anden malignitet end hepatocellulært karcinom
  • Graviditet
  • Brug af pacemaker
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyanoacrylat injektion plus carvedilol
Patienterne gennemgår gentagen endoskopisk cyanoacrylat-injektion hver 3.-4. uge indtil obturation af gastriske varicer. Oral carvedilol administreres i hele undersøgelsesperioden, startende med 6,25 mg dagligt og øget indtil den maksimalt tolererede dosis.
Oral carvedilol påbegyndes efter randomisering med en startdosis på 6,25 mg dagligt. Doserne øges hver 3. dag under indlæggelsen eller hver 7. dag i ambulatoriet, indtil den maksimalt tolererede dosis er opnået eller op til 25 mg dagligt med det formål at reducere hvilepulsen med 25 procent, men ikke under 55 slag i minuttet med systolisk blodtryk >90 mm Hg.
Patienterne gennemgår gentagen endoskopisk cyanoacrylat-injektion hver 3.-4. uge indtil obturation af gastriske varicer.
Aktiv komparator: Cyanoacrylat injektion
Patienterne gennemgår gentagen endoskopisk cyanoacrylat-injektion hver 3.-4. uge indtil obturation af gastriske varicer.
Patienterne gennemgår gentagen endoskopisk cyanoacrylat-injektion hver 3.-4. uge indtil obturation af gastriske varicer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning fra mavevaricer
Tidsramme: Inden for 6 år
Genblødning fra gastriske varicer under opfølgningsperioden
Inden for 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle øvre gastrointestinale blødninger
Tidsramme: Inden for 6 år
Al blødning fra øvre mave-tarm under opfølgningsperioden
Inden for 6 år
Alle forårsager dødelighed eller levertransplantation
Tidsramme: Inden for 6 år
Alle forårsager dødelighed eller levertransplantation i løbet af undersøgelsesperioden
Inden for 6 år
Alle bivirkninger
Tidsramme: Inden for 6 år
Alle negative virkninger i løbet af undersøgelsesperioden
Inden for 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2015

Først opslået (Skøn)

22. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner