- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02504723
Carvedilol som et supplement til endoskopisk cyanoacrylatinjektion til sekundær profylakse af gastrisk varicealblødning
Carvedilol Plus endoskopisk cyanoacrylat-injektion versus endoskopisk cyanoacrylat-injektion til sekundær profylakse af gastrisk varicealblødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastrisk variceal blødning er en dødelig komplikation af portal hypertension. Genblødningshyppigheden varierede mellem 30 % og 50 % hos patienter efter initial hæmostase. Endoskopisk cyanoacrylatinjektion er i øjeblikket valget af endoskopisk behandling af akut gastrisk varicealblødning og forebyggelse af tilbagevendende blødninger. Imidlertid er genblødningshyppigheden stadig høj hos patienter, der gennemgår gentagne endoskopiske cyanoacrylatinjektion.
Ikke-selektive β-blokkere bruges ofte til sekundær profylakse af variceal blødning. I tilfælde af esophageal varicer sænker kombinationen af ikke-selektive β-blokkere og endoskopisk terapi signifikant genblødningshyppigheden sammenlignet med endoskopisk terapi alene. Propranolol formåede imidlertid ikke at reducere genblødningshastigheden som et supplement til endoskopisk cyanoacrylatinjektion og var forbundet med en højere forekomst af bivirkninger hos patienter med gastrisk varicealblødning. En mere potent ikke-selektiv β-blokker end propranolol kan yderligere reducere portaltrykket og reducere genblødningshastigheden.
Carvedilol er en potent ikke-selektiv β-blokker med både beta- og alfa-1-blokkereffekt. Det sænker portaltrykket betydeligt selv i propranolol-non-respondere. Det er dog uklart, hvordan carvedilol vil spille en rolle i forebyggelsen af tilbagevendende gastrisk varicealblødning. Forskerne gennemførte et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af carvedilol kombineret med endoskopisk cyanoacrylatinjektion med endoskopisk cyanoacrylatinjektion alene i sekundær profylakse af gastrisk varicealblødning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20 til 80 år
- Cirrotiske patienter med akut gastrisk varicealblødning påvist ved endoskopi inden for 24 timer efter blødning
- Stabil hæmodynamisk tilstand i mindst 3 dage efter cyanoacrylat-injektion
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling af gastriske varicer, herunder endoskopisk terapi, transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt eller kirurgi
- Kontraindikationer til ikke-selektive betablokkere eller cyanoacrylatinjektion
- Serum total bilirubin >10 mg/dL
- Grad III/IV hepatisk encefalopati
- Hepato-renalt syndrom
- Alvorlig hjertesvigt (NYHA Fc III/IV)
- Kronisk nyresygdom under nyresubstitutionsterapi
- Ildfast ascites
- Anden malignitet end hepatocellulært karcinom
- Graviditet
- Brug af pacemaker
- Afvisning af at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyanoacrylat injektion plus carvedilol
Patienterne gennemgår gentagen endoskopisk cyanoacrylat-injektion hver 3.-4. uge indtil obturation af gastriske varicer.
Oral carvedilol administreres i hele undersøgelsesperioden, startende med 6,25 mg dagligt og øget indtil den maksimalt tolererede dosis.
|
Oral carvedilol påbegyndes efter randomisering med en startdosis på 6,25 mg dagligt.
Doserne øges hver 3. dag under indlæggelsen eller hver 7. dag i ambulatoriet, indtil den maksimalt tolererede dosis er opnået eller op til 25 mg dagligt med det formål at reducere hvilepulsen med 25 procent, men ikke under 55 slag i minuttet med systolisk blodtryk >90 mm Hg.
Patienterne gennemgår gentagen endoskopisk cyanoacrylat-injektion hver 3.-4. uge indtil obturation af gastriske varicer.
|
|
Aktiv komparator: Cyanoacrylat injektion
Patienterne gennemgår gentagen endoskopisk cyanoacrylat-injektion hver 3.-4. uge indtil obturation af gastriske varicer.
|
Patienterne gennemgår gentagen endoskopisk cyanoacrylat-injektion hver 3.-4. uge indtil obturation af gastriske varicer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genblødning fra mavevaricer
Tidsramme: Inden for 6 år
|
Genblødning fra gastriske varicer under opfølgningsperioden
|
Inden for 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle øvre gastrointestinale blødninger
Tidsramme: Inden for 6 år
|
Al blødning fra øvre mave-tarm under opfølgningsperioden
|
Inden for 6 år
|
|
Alle forårsager dødelighed eller levertransplantation
Tidsramme: Inden for 6 år
|
Alle forårsager dødelighed eller levertransplantation i løbet af undersøgelsesperioden
|
Inden for 6 år
|
|
Alle bivirkninger
Tidsramme: Inden for 6 år
|
Alle negative virkninger i løbet af undersøgelsesperioden
|
Inden for 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Esophageale sygdomme
- Hypertension, Portal
- Spiserør og mavevaricer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS11-CT10-11
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .