Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Carvédilol en complément de l'injection endoscopique de cyanoacrylate pour la prophylaxie secondaire des saignements variqueux gastriques

27 juillet 2017 mis à jour par: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Injection endoscopique de cyanoacrylate de carvédilol plus versus injection endoscopique de cyanoacrylate pour la prophylaxie secondaire des saignements variqueux gastriques

L'obturation des varices gastriques est la thérapie endoscopique actuelle de choix pour les saignements des varices gastriques, mais elle est associée à un taux élevé de saignements récurrents. Le carvédilol est un puissant β-bloquant non sélectif. Le rôle du carvédilol dans la prévention des saignements récurrents des varices gastriques n'a pas été étudié. Cette étude visait à évaluer l'efficacité du carvédilol en tant que complément à l'obturation variqueuse gastrique dans la prophylaxie secondaire des saignements variqueux gastriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse gastrique est une complication mortelle de l'hypertension portale. Le taux de récidive variait entre 30 % et 50 % chez les patients après l'hémostase initiale. L'injection endoscopique de cyanoacrylate est actuellement le traitement endoscopique de choix des hémorragies variqueuses gastriques aiguës et la prévention des hémorragies récurrentes. Cependant, le taux de resaignement est encore élevé chez les patients subissant des injections endoscopiques répétées de cyanoacrylate.

Les β-bloquants non sélectifs sont fréquemment utilisés pour la prophylaxie secondaire des hémorragies variqueuses. Dans le cas des varices oesophagiennes, l'association de β-bloquants non sélectifs et d'un traitement endoscopique réduit significativement le taux de récidive par rapport au traitement endoscopique seul. Cependant, le propranolol n'a pas réussi à diminuer le taux de récidive en tant que complément à l'injection endoscopique de cyanoacrylate et a été associé à une incidence plus élevée d'effets indésirables chez les patients souffrant de saignements variqueux gastriques. Un β-bloquant non sélectif plus puissant que le propranolol pourrait diminuer davantage la pression portale et diminuer le taux de resaignement.

Le carvédilol est un puissant β-bloquant non sélectif ayant à la fois un effet bêta et alpha-bloquant. Il abaisse significativement la pression portale même chez les non-répondeurs au propranolol. Cependant, il n'est pas clair que le carvédilol joue un rôle dans la prévention des saignements variqueux gastriques récurrents. Les chercheurs ont mené un essai contrôlé randomisé pour comparer l'efficacité du carvédilol associé à une injection endoscopique de cyanoacrylate avec une injection endoscopique de cyanoacrylate seul dans la prophylaxie secondaire des saignements variqueux gastriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 20 à 80 ans
  • Patients cirrhotiques présentant une hémorragie variqueuse gastrique aiguë prouvée par une endoscopie dans les 24 h suivant l'hémorragie
  • État hémodynamique stable pendant au moins 3 jours après l'injection de cyanoacrylate

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur des varices gastriques, y compris la thérapie endoscopique, le shunt porto-systémique intrahépatique transjugulaire ou la chirurgie
  • Contre-indications aux bêta-bloquants non sélectifs ou à l'injection de cyanoacrylate
  • Bilirubine totale sérique> 10 mg / dL
  • Encéphalopathie hépatique de grade III/IV
  • Syndrome hépato-rénal
  • Insuffisance cardiaque sévère (NYHA Fc III/IV)
  • Insuffisance rénale chronique sous thérapie de remplacement rénal
  • Ascite réfractaire
  • Malignité autre que le carcinome hépatocellulaire
  • Grossesse
  • Utilisation du stimulateur cardiaque
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de cyanoacrylate plus carvédilol
Les patients subissent des injections endoscopiques répétées de cyanoacrylate toutes les 3-4 semaines jusqu'à l'obturation des varices gastriques. Le carvédilol par voie orale est administré pendant toute la durée de l'étude, à partir de 6,25 mg par jour et augmenté jusqu'à la dose maximale tolérée.
Médicament: carvédilol
Le carvédilol oral est débuté après randomisation à une dose initiale de 6,25 mg par jour. Les doses sont augmentées tous les 3 jours pendant l'admission ou tous les 7 jours dans les cliniques externes jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte ou jusqu'à 25 mg par jour, visant à réduire le pouls au repos de 25 % mais pas en dessous de 55 battements par minute avec tension artérielle systolique > 90 mm Hg.
Médicament: cyanoacrylate
Les patients subissent des injections endoscopiques répétées de cyanoacrylate toutes les 3-4 semaines jusqu'à l'obturation des varices gastriques.
Comparateur actif: Injection de cyanoacrylate
Les patients subissent des injections endoscopiques répétées de cyanoacrylate toutes les 3-4 semaines jusqu'à l'obturation des varices gastriques.
Médicament: cyanoacrylate
Les patients subissent des injections endoscopiques répétées de cyanoacrylate toutes les 3-4 semaines jusqu'à l'obturation des varices gastriques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Re-saignement de varices gastriques
Délai: Dans les 6 ans
Récidive de varices gastriques pendant la période de suivi
Dans les 6 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les saignements gastro-intestinaux supérieurs
Délai: Dans les 6 ans
Tous les saignements gastro-intestinaux supérieurs pendant la période de suivi
Dans les 6 ans
Mortalité toutes causes ou transplantation hépatique
Délai: Dans les 6 ans
Mortalité toutes causes ou transplantation hépatique pendant la période d'étude
Dans les 6 ans
Tous les effets indésirables
Délai: Dans les 6 ans
Tous les effets indésirables pendant la période d'étude
Dans les 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Première publication (Estimation)

22 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS11-CT10-11

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner