- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02504723
Carvedilol als Zusatz zur endoskopischen Cyanacrylat-Injektion zur Sekundärprophylaxe der Magenvarizenblutung
Carvedilol Plus Endoskopische Cyanacrylat-Injektion versus Endoskopische Cyanacrylat-Injektion zur Sekundärprophylaxe der Magenvarizenblutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenvarizenblutung ist eine tödliche Komplikation der portalen Hypertension. Die Nachblutungsrate lag bei Patienten nach anfänglicher Hämostase zwischen 30 % und 50 %. Endoskopische Cyanacrylat-Injektion ist derzeit die Wahl der endoskopischen Therapie der akuten Magenvarizenblutung und Prävention von wiederkehrenden Blutungen. Allerdings ist die Nachblutungsrate bei den Patienten, die sich einer wiederholten endoskopischen Cyanacrylat-Injektion unterziehen, immer noch hoch.
Nichtselektive β-Blocker werden häufig zur Sekundärprophylaxe der Varizenblutung eingesetzt. Bei Ösophagusvarizen senkt die Kombination von nicht-selektiven β-Blockern und endoskopischer Therapie die Nachblutungsrate im Vergleich zur alleinigen endoskopischen Therapie signifikant. Propranolol konnte jedoch die Nachblutungsrate als Ergänzung zur endoskopischen Cyanacrylat-Injektion nicht verringern und war mit einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten mit Magenvarizenblutung verbunden. Ein potenterer nicht-selektiver β-Blocker als Propranolol könnte den Pfortaderdruck weiter senken und die Nachblutungsrate verringern.
Carvedilol ist ein starker nicht-selektiver β-Blocker mit sowohl Beta- als auch Alpha-1-Blocker-Wirkung. Es senkt den Pfortaderdruck sogar bei Propranolol-Non-Respondern signifikant. Es ist jedoch unklar, ob Carvedilol eine Rolle bei der Prävention wiederkehrender Magenvarizenblutungen spielen wird. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Carvedilol in Kombination mit einer endoskopischen Cyanacrylat-Injektion mit einer endoskopischen Cyanacrylat-Injektion allein in der Sekundärprophylaxe von Magenvarizenblutung zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 80 Jahren
- Zirrhotische Patienten mit akuter Magenvarizenblutung, nachgewiesen durch eine Endoskopie innerhalb von 24 h nach der Blutung
- Stabiler hämodynamischer Zustand für mindestens 3 Tage nach Cyanoacrylat-Injektion
Ausschlusskriterien:
- Frühere Behandlung von Magenvarizen, einschließlich endoskopischer Therapie, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt oder Operation
- Kontraindikationen für nicht-selektive Betablocker oder Cyanoacrylat-Injektionen
- Gesamtbilirubin im Serum > 10 mg/dL
- Hepatische Enzephalopathie Grad III/IV
- Hepato-renales Syndrom
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Fc III/IV)
- Chronische Nierenerkrankung unter Nierenersatztherapie
- Refraktärer Aszites
- Malignität außer hepatozellulärem Karzinom
- Schwangerschaft
- Verwendung von Herzschrittmachern
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyanacrylat-Injektion plus Carvedilol
Die Patienten werden alle 3-4 Wochen wiederholt endoskopisch mit Cyanacrylat injiziert, bis die Magenvarizen verschlossen sind.
Orales Carvedilol wird während des gesamten Studienzeitraums verabreicht, beginnend mit 6,25 mg täglich und gesteigert bis zur maximal tolerierten Dosis.
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Orales Carvedilol wird nach Randomisierung mit einer Anfangsdosis von 6,25 mg täglich begonnen.
Die Dosis wird während der Aufnahme alle 3 Tage oder in den Ambulanzen alle 7 Tage erhöht, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht wurde, oder bis zu 25 mg täglich, mit dem Ziel, den Ruhepuls um 25 Prozent, aber nicht unter 55 Schläge pro Minute zu senken systolischer Blutdruck >90 mm Hg.
Die Patienten werden alle 3-4 Wochen wiederholt endoskopisch mit Cyanacrylat injiziert, bis die Magenvarizen verschlossen sind.
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Aktiver Komparator: Cyanacrylat-Injektion
Die Patienten werden alle 3-4 Wochen wiederholt endoskopisch mit Cyanacrylat injiziert, bis die Magenvarizen verschlossen sind.
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Die Patienten werden alle 3-4 Wochen wiederholt endoskopisch mit Cyanacrylat injiziert, bis die Magenvarizen verschlossen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachblutung aus Magenvarizen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren
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Nachblutung aus Magenvarizen während der Nachbeobachtungszeit
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Innerhalb von 6 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle oberen gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren
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Alle oberen gastrointestinalen Blutungen während der Nachbeobachtungszeit
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Innerhalb von 6 Jahren
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Alle Ursachen Mortalität oder Lebertransplantation
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren
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Gesamtsterblichkeit oder Lebertransplantation während des Studienzeitraums
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Innerhalb von 6 Jahren
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Alle Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren
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Alle unerwünschten Wirkungen während des Studienzeitraums
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Innerhalb von 6 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Magen-Darm-Erkrankungen
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- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS11-CT10-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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