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Carvedilol als Zusatz zur endoskopischen Cyanacrylat-Injektion zur Sekundärprophylaxe der Magenvarizenblutung

27. Juli 2017 aktualisiert von: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Carvedilol Plus Endoskopische Cyanacrylat-Injektion versus Endoskopische Cyanacrylat-Injektion zur Sekundärprophylaxe der Magenvarizenblutung

Die Magenvarizenobturation ist die aktuelle endoskopische Therapie der Wahl bei Magenvarizenblutung, ist aber mit einer hohen Nachblutungsrate verbunden. Carvedilol ist ein starker nicht-selektiver β-Blocker. Die Rolle von Carvedilol bei der Prävention von rezidivierenden Magenvarizenblutungen ist nicht untersucht. Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Carvedilol als Ergänzung zur Obturation von Magenvarizen in der Sekundärprophylaxe der Magenvarizenblutung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Magenvarizenblutung ist eine tödliche Komplikation der portalen Hypertension. Die Nachblutungsrate lag bei Patienten nach anfänglicher Hämostase zwischen 30 % und 50 %. Endoskopische Cyanacrylat-Injektion ist derzeit die Wahl der endoskopischen Therapie der akuten Magenvarizenblutung und Prävention von wiederkehrenden Blutungen. Allerdings ist die Nachblutungsrate bei den Patienten, die sich einer wiederholten endoskopischen Cyanacrylat-Injektion unterziehen, immer noch hoch.

Nichtselektive β-Blocker werden häufig zur Sekundärprophylaxe der Varizenblutung eingesetzt. Bei Ösophagusvarizen senkt die Kombination von nicht-selektiven β-Blockern und endoskopischer Therapie die Nachblutungsrate im Vergleich zur alleinigen endoskopischen Therapie signifikant. Propranolol konnte jedoch die Nachblutungsrate als Ergänzung zur endoskopischen Cyanacrylat-Injektion nicht verringern und war mit einer höheren Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten mit Magenvarizenblutung verbunden. Ein potenterer nicht-selektiver β-Blocker als Propranolol könnte den Pfortaderdruck weiter senken und die Nachblutungsrate verringern.

Carvedilol ist ein starker nicht-selektiver β-Blocker mit sowohl Beta- als auch Alpha-1-Blocker-Wirkung. Es senkt den Pfortaderdruck sogar bei Propranolol-Non-Respondern signifikant. Es ist jedoch unklar, ob Carvedilol eine Rolle bei der Prävention wiederkehrender Magenvarizenblutungen spielen wird. Die Forscher führten eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit von Carvedilol in Kombination mit einer endoskopischen Cyanacrylat-Injektion mit einer endoskopischen Cyanacrylat-Injektion allein in der Sekundärprophylaxe von Magenvarizenblutung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Zirrhotische Patienten mit akuter Magenvarizenblutung, nachgewiesen durch eine Endoskopie innerhalb von 24 h nach der Blutung
  • Stabiler hämodynamischer Zustand für mindestens 3 Tage nach Cyanoacrylat-Injektion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung von Magenvarizen, einschließlich endoskopischer Therapie, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt oder Operation
  • Kontraindikationen für nicht-selektive Betablocker oder Cyanoacrylat-Injektionen
  • Gesamtbilirubin im Serum > 10 mg/dL
  • Hepatische Enzephalopathie Grad III/IV
  • Hepato-renales Syndrom
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Fc III/IV)
  • Chronische Nierenerkrankung unter Nierenersatztherapie
  • Refraktärer Aszites
  • Malignität außer hepatozellulärem Karzinom
  • Schwangerschaft
  • Verwendung von Herzschrittmachern
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyanacrylat-Injektion plus Carvedilol
Die Patienten werden alle 3-4 Wochen wiederholt endoskopisch mit Cyanacrylat injiziert, bis die Magenvarizen verschlossen sind. Orales Carvedilol wird während des gesamten Studienzeitraums verabreicht, beginnend mit 6,25 mg täglich und gesteigert bis zur maximal tolerierten Dosis.
Orales Carvedilol wird nach Randomisierung mit einer Anfangsdosis von 6,25 mg täglich begonnen. Die Dosis wird während der Aufnahme alle 3 Tage oder in den Ambulanzen alle 7 Tage erhöht, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht wurde, oder bis zu 25 mg täglich, mit dem Ziel, den Ruhepuls um 25 Prozent, aber nicht unter 55 Schläge pro Minute zu senken systolischer Blutdruck >90 mm Hg.
Die Patienten werden alle 3-4 Wochen wiederholt endoskopisch mit Cyanacrylat injiziert, bis die Magenvarizen verschlossen sind.
Aktiver Komparator: Cyanacrylat-Injektion
Die Patienten werden alle 3-4 Wochen wiederholt endoskopisch mit Cyanacrylat injiziert, bis die Magenvarizen verschlossen sind.
Die Patienten werden alle 3-4 Wochen wiederholt endoskopisch mit Cyanacrylat injiziert, bis die Magenvarizen verschlossen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachblutung aus Magenvarizen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren
Nachblutung aus Magenvarizen während der Nachbeobachtungszeit
Innerhalb von 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle oberen gastrointestinalen Blutungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren
Alle oberen gastrointestinalen Blutungen während der Nachbeobachtungszeit
Innerhalb von 6 Jahren
Alle Ursachen Mortalität oder Lebertransplantation
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren
Gesamtsterblichkeit oder Lebertransplantation während des Studienzeitraums
Innerhalb von 6 Jahren
Alle Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Jahren
Alle unerwünschten Wirkungen während des Studienzeitraums
Innerhalb von 6 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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