- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02504723
Carvedilol como adjuvante da injeção endoscópica de cianoacrilato para profilaxia secundária de hemorragia gástrica varicosa
Carvedilol Plus Injeção endoscópica de cianoacrilato versus injeção endoscópica de cianoacrilato para profilaxia secundária de sangramento varicoso gástrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento varicoso gástrico é uma complicação letal da hipertensão portal. A taxa de ressangramento variou entre 30% a 50% em pacientes após hemostasia inicial. A injeção endoscópica de cianoacrilato é atualmente a escolha da terapia endoscópica de sangramento agudo de varizes gástricas e prevenção de sangramento recorrente. No entanto, a taxa de ressangramento ainda é alta nos pacientes submetidos a repetidas injeções endoscópicas de cianoacrilato.
Os β-bloqueadores não seletivos são frequentemente usados na profilaxia secundária do sangramento varicoso. No caso de varizes esofágicas, a combinação de β-bloqueadores não seletivos e terapia endoscópica reduz significativamente a taxa de ressangramento em comparação com a terapia endoscópica isolada. No entanto, o propranolol falhou em diminuir a taxa de ressangramento como adjuvante à injeção endoscópica de cianoacrilato e foi associado a uma maior incidência de efeitos adversos em pacientes com sangramento de varizes gástricas. Um β-bloqueador não seletivo mais potente do que o propranolol pode diminuir ainda mais a pressão portal e diminuir a taxa de ressangramento.
O carvedilol é um β-bloqueador não seletivo potente com efeito bloqueador beta e alfa-1. Reduz significativamente a pressão portal mesmo em não respondedores ao propranolol. No entanto, não está claro se o carvedilol desempenhará um papel na prevenção do sangramento varicoso gástrico recorrente. Os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado para comparar a eficácia do carvedilol combinado com injeção endoscópica de cianoacrilato com injeção endoscópica de cianoacrilato isoladamente na profilaxia secundária de sangramento de varizes gástricas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 80 anos
- Pacientes cirróticos com sangramento agudo de varizes gástricas comprovado por endoscopia em até 24 horas após o sangramento
- Condição hemodinâmica estável por pelo menos 3 dias após a injeção de cianoacrilato
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de varizes gástricas, incluindo terapia endoscópica, shunt porto-sistêmico intra-hepático transjugular ou cirurgia
- Contraindicações para betabloqueadores não seletivos ou injeção de cianoacrilato
- Bilirrubina total sérica >10 mg/dL
- Encefalopatia hepática grau III/IV
- Síndrome hepatorrenal
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA Fc III/IV)
- Doença renal crônica em terapia renal substitutiva
- ascite refratária
- Malignidade diferente do carcinoma hepatocelular
- Gravidez
- uso de marcapasso
- Recusa em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Injeção de cianoacrilato mais carvedilol
Os pacientes são submetidos a repetidas injeções endoscópicas de cianoacrilato a cada 3-4 semanas até a obturação das varizes gástricas.
Carvedilol oral é administrado durante todo o período do estudo, iniciando com 6,25 mg diários e aumentando até a dose máxima tolerada.
|
O carvedilol oral é iniciado após a randomização em uma dose inicial de 6,25 mg por dia.
As doses são aumentadas a cada 3 dias durante a internação ou a cada 7 dias nos ambulatórios até que a dose máxima tolerada seja alcançada ou até 25 mg por dia, com o objetivo de reduzir a frequência cardíaca em repouso em 25%, mas não abaixo de 55 batimentos por minuto com pressão arterial sistólica > 90 mm Hg.
Os pacientes são submetidos a repetidas injeções endoscópicas de cianoacrilato a cada 3-4 semanas até a obturação das varizes gástricas.
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Comparador Ativo: Injeção de cianoacrilato
Os pacientes são submetidos a repetidas injeções endoscópicas de cianoacrilato a cada 3-4 semanas até a obturação das varizes gástricas.
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Os pacientes são submetidos a repetidas injeções endoscópicas de cianoacrilato a cada 3-4 semanas até a obturação das varizes gástricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ressangramento de Varizes Gástricas
Prazo: Dentro de 6 anos
|
Ressangramento de varizes gástricas durante o período de acompanhamento
|
Dentro de 6 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Todas as Hemorragias Gastrointestinais Superiores
Prazo: Dentro de 6 anos
|
Todo sangramento gastrointestinal superior durante o período de acompanhamento
|
Dentro de 6 anos
|
Mortalidade por todas as causas ou transplante de fígado
Prazo: Dentro de 6 anos
|
Todas as causas de mortalidade ou transplante de fígado durante o período do estudo
|
Dentro de 6 anos
|
Todos os efeitos adversos
Prazo: Dentro de 6 anos
|
Todos os efeitos adversos durante o período do estudo
|
Dentro de 6 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Fígado
- Doenças Esofágicas
- Hipertensão Portal
- Varizes Esofágicas e Gástricas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- VGHKS11-CT10-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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