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Carvedilol como adjuvante da injeção endoscópica de cianoacrilato para profilaxia secundária de hemorragia gástrica varicosa

27 de julho de 2017 atualizado por: Wen-Chi Chen, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Carvedilol Plus Injeção endoscópica de cianoacrilato versus injeção endoscópica de cianoacrilato para profilaxia secundária de sangramento varicoso gástrico

A obturação de varizes gástricas é a terapia endoscópica atual de escolha para sangramento de varizes gástricas, mas está associada a uma alta taxa de ressangramento. O carvedilol é um betabloqueador não seletivo potente. O papel do carvedilol na prevenção do sangramento varicoso gástrico recorrente não foi estudado. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia do carvedilol como adjuvante da obturação de varizes gástricas na profilaxia secundária do sangramento de varizes gástricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O sangramento varicoso gástrico é uma complicação letal da hipertensão portal. A taxa de ressangramento variou entre 30% a 50% em pacientes após hemostasia inicial. A injeção endoscópica de cianoacrilato é atualmente a escolha da terapia endoscópica de sangramento agudo de varizes gástricas e prevenção de sangramento recorrente. No entanto, a taxa de ressangramento ainda é alta nos pacientes submetidos a repetidas injeções endoscópicas de cianoacrilato.

Os β-bloqueadores não seletivos são frequentemente usados ​​na profilaxia secundária do sangramento varicoso. No caso de varizes esofágicas, a combinação de β-bloqueadores não seletivos e terapia endoscópica reduz significativamente a taxa de ressangramento em comparação com a terapia endoscópica isolada. No entanto, o propranolol falhou em diminuir a taxa de ressangramento como adjuvante à injeção endoscópica de cianoacrilato e foi associado a uma maior incidência de efeitos adversos em pacientes com sangramento de varizes gástricas. Um β-bloqueador não seletivo mais potente do que o propranolol pode diminuir ainda mais a pressão portal e diminuir a taxa de ressangramento.

O carvedilol é um β-bloqueador não seletivo potente com efeito bloqueador beta e alfa-1. Reduz significativamente a pressão portal mesmo em não respondedores ao propranolol. No entanto, não está claro se o carvedilol desempenhará um papel na prevenção do sangramento varicoso gástrico recorrente. Os investigadores conduziram um estudo randomizado controlado para comparar a eficácia do carvedilol combinado com injeção endoscópica de cianoacrilato com injeção endoscópica de cianoacrilato isoladamente na profilaxia secundária de sangramento de varizes gástricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 20 a 80 anos
  • Pacientes cirróticos com sangramento agudo de varizes gástricas comprovado por endoscopia em até 24 horas após o sangramento
  • Condição hemodinâmica estável por pelo menos 3 dias após a injeção de cianoacrilato

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio de varizes gástricas, incluindo terapia endoscópica, shunt porto-sistêmico intra-hepático transjugular ou cirurgia
  • Contraindicações para betabloqueadores não seletivos ou injeção de cianoacrilato
  • Bilirrubina total sérica >10 mg/dL
  • Encefalopatia hepática grau III/IV
  • Síndrome hepatorrenal
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA Fc III/IV)
  • Doença renal crônica em terapia renal substitutiva
  • ascite refratária
  • Malignidade diferente do carcinoma hepatocelular
  • Gravidez
  • uso de marcapasso
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de cianoacrilato mais carvedilol
Os pacientes são submetidos a repetidas injeções endoscópicas de cianoacrilato a cada 3-4 semanas até a obturação das varizes gástricas. Carvedilol oral é administrado durante todo o período do estudo, iniciando com 6,25 mg diários e aumentando até a dose máxima tolerada.
O carvedilol oral é iniciado após a randomização em uma dose inicial de 6,25 mg por dia. As doses são aumentadas a cada 3 dias durante a internação ou a cada 7 dias nos ambulatórios até que a dose máxima tolerada seja alcançada ou até 25 mg por dia, com o objetivo de reduzir a frequência cardíaca em repouso em 25%, mas não abaixo de 55 batimentos por minuto com pressão arterial sistólica > 90 mm Hg.
Os pacientes são submetidos a repetidas injeções endoscópicas de cianoacrilato a cada 3-4 semanas até a obturação das varizes gástricas.
Comparador Ativo: Injeção de cianoacrilato
Os pacientes são submetidos a repetidas injeções endoscópicas de cianoacrilato a cada 3-4 semanas até a obturação das varizes gástricas.
Os pacientes são submetidos a repetidas injeções endoscópicas de cianoacrilato a cada 3-4 semanas até a obturação das varizes gástricas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressangramento de Varizes Gástricas
Prazo: Dentro de 6 anos
Ressangramento de varizes gástricas durante o período de acompanhamento
Dentro de 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as Hemorragias Gastrointestinais Superiores
Prazo: Dentro de 6 anos
Todo sangramento gastrointestinal superior durante o período de acompanhamento
Dentro de 6 anos
Mortalidade por todas as causas ou transplante de fígado
Prazo: Dentro de 6 anos
Todas as causas de mortalidade ou transplante de fígado durante o período do estudo
Dentro de 6 anos
Todos os efeitos adversos
Prazo: Dentro de 6 anos
Todos os efeitos adversos durante o período do estudo
Dentro de 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Chi Chen, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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