Mejoral 500 製品の生物学的同等性試験
2018年5月24日 更新者：GlaxoSmithKline
500 mg のパラセタモール (Mejoral® 500 錠剤、Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. Vs. Tylenol® Caplets、Janssen Cilag de méxico、 s. De r.l. De c.v.) 絶食条件下の健康な被験者における
これは、絶食条件下での健康な参加者における2つの経口製剤の単一中心、単一盲検、無作為化、単回投与、2期間、2シーケンス、クロスオーバー生物学的同等性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City、メキシコ、14610
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明される研究手順、制限、および参加の意思の理解
- 18～55歳の健康状態の良い男女
- 参加者のボディマス指数は 18.0 から 27.0 の間でなければなりません
- 血圧 (座位) 収縮期 139 ミリリットル (mm/Hg) まで、拡張期 89 mm/Hg まで、心拍数は毎分 60 ～ 100 回、呼吸数は毎分 14 ～ 20 回
- 臨床検査: 鑑別カウントによる完全な血算、27 要素の化学血液、尿検査、非反応性抗 B 型肝炎ウイルス (HBV) B 型肝炎および抗 C 型肝炎抗体 (HCV) C 型肝炎、非反応性ヒト免疫不全ウイルス(HIV) テスト、最大 3 か月の有効性と正常範囲の +/-10% の変動を許容する陰性性病研究所 (VDRL) テスト
- 有効期間が 3 か月以内で、臨床的に重要な所見がない心電図 (ECG)
- -妊娠検査、薬物乱用検査、およびアルコール検査で、選択訪問時および両方の研究期間での医薬品投与の約12時間前に陰性の結果が得られた
除外基準:
- バイタルサインに何らかの変化がある参加者。提案された包含基準に準拠していない人
- -心血管、腎臓、肝臓、筋肉、代謝、胃腸、神経学的問題、内分泌、造血またはあらゆるタイプの貧血、喘息、精神疾患またはその他の器質的異常に苦しんでいる参加者。 -研究前の21日以内に筋肉損傷を受けた参加者
- -心電図、消化不良、胃炎、食道炎、胃または十二指腸潰瘍の臨床的に重大な異常; -研究の過程で試験製品以外の医薬品を必要とする参加者
- -インダクターまたは肝臓酵素阻害剤または尿pHを変化させることができる薬物、または潜在的に毒性のある薬物、ビタミン、ハーブ療法にさらされた 研究開始前の30日以内
- -参加者は、研究開始前の7か月間に何らかの問題で入院しました。 -研究前90日以内に治験薬を受け取った
- 医薬品、食品、または物質にアレルギーがあるため、特別な食事が必要です。陽性の薬物乱用、アルコール、妊娠検査、授乳中の女性
- -研究開始前の60日以内に450ミリリットル（mL）以上の血液を寄付または紛失した
- 連邦衛生リスク保護委員会 (COFEPRIS) ページに記録されていない参加者
- 摂取されたアルコール、炭酸飲料、キサンチンを含む製品、炭火焼き栄養、グレープフルーツまたはオレンジ、または両方の研究期間の開始の24時間前に喫煙した人
- 参加者と治験責任医師、治験依頼者または治験実施施設の従業員、またはその近親者との間の従属関係
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tylenol® カプレット、次に Mejoral® 500 錠
参加者は、最初にタイレノール® カプレット 1 錠 [パラセタモール 500 ミリグラム (mg)] を室温で 250 mL の水と一緒に経口で、最低 10 時間の絶食下で単回投与します。
72 時間のウォッシュアウト期間の後、Mejoral® 500 錠剤の 1 錠 (500 mg のパラセタモール) を、室温で 250 mL の水とともに、1 回の用量で、最低 10 時間の絶食下で経口投与します。
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パラセタモール500mg錠
パラセタモール500mg錠
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実験的：Mejoral® 500 錠、次に Tylenol® カプレット
参加者は、最初に Mejoral® 500 錠剤の 1 錠 (パラセタモール 500 mg) を室温で 250 mL の水とともに経口で、最低 10 時間の絶食下で単回投与します。
72 時間のウォッシュアウト期間の後、最低 10 時間の絶食下で、1 錠 (パラセタモール 500 mg) のタイレノール® カプレットを室温で 250 mL の水で 1 回経口投与します。
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パラセタモール500mg錠
パラセタモール500mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間ゼロから最後のサンプリング時間までの曲線下面積 [AUC(0-t)]
時間枠：2日
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パラセタモールの AUC(0-t) は、台形則を使用して計算されました。
血液サンプルは、参照/試験製品の投与前 (投与前) および 0.250、0.333、0.500、0.667、0.833、1.000、1.250、1.500、1.750、2.000、4.000、6.000、8.000、12.000、および 16.000 時間で採取されました。 (h) 各ピリオドの後。
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2日
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時間ゼロ外挿から無限大までの曲線下面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：2日
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パラセタモールの AUC(0-inf) は、台形則を使用して計算されました。
血液サンプルは、参照/試験製品の投与前 (投与前) および 0.250、0.333、0.500、0.667、0.833、1.000、1.250、1.500、1.750、2.000、4.000、6.000、8.000、12.000、および 16.000 時間で採取されました。各ピリオドの後。
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2日
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2日
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パラセタモールの Cmax は、経時プロファイルの血漿濃度からグラフで得られました。
血液サンプルは、参照/試験製品の投与前 (投与前) および 0.250、0.333、0.500、0.667、0.833、1.000、1.250、1.500、1.750、2.000、4.000、6.000、8.000、12.000、および 16.000 時間で採取されました。各ピリオドの後。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：2日
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パラセタモールの Tmax は、経時的な血漿濃度プロファイルからグラフで得られました。
血液サンプルは、参照/試験製品の投与前 (投与前) および 0.250、0.333、0.500、0.667、0.833、1.000、1.250、1.500、1.750、2.000、4.000、6.000、8.000、12.000、および 16.000 時間で採取されました。各ピリオドの後。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月19日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月24日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。