Bioækvivalensundersøgelse for Mejoral 500-produkt
24. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Enkelt blindet, to-periode, to-behandling, krydset, randomiseret, enkeltdosis bioækvivalensundersøgelse af to orale formuleringer med 500 mg paracetamol (Mejoral® 500 tabletter, Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. vs. Tylenol® Caplets, Janssen Cilag, Janssen Cilag s. De r.l. De c.v.) i raske Forsøg under fastende forhold
Dette vil være en monocentrisk, enkelt blindet, randomiseret, enkeltdosis, to-perioder, to-sekvens, crossover bioækvivalensundersøgelse af to orale formuleringer hos raske deltagere under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14610
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne, restriktioner og villighed til at deltage som dokumenteret ved frivilligt skriftligt informeret samtykke
- Mænd og kvinder mellem 18 og 55 år, med god helbredstilstand
- Deltagernes kropsmasseindeks skal være mellem 18,0 og 27,0
- Blodtryk (siddende) op til 139 milliliter kviksølv (mm/Hg) systolisk og op til 89 mm/Hg diastolisk, hjertefrekvens mellem 60 og 100 slag i minuttet og respirationsfrekvens mellem 14 og 20 vejrtrækninger i minuttet
- Laboratorietestene: Fuldstændig blodtælling med differentialtælling, Kemisk blod af 27 grundstoffer, Urinalyse, Non-Reactive Anti-hepatitis B virus (HBV) hepatitis B og Anti-hepatitis C antistoffer (HCV) hepatitis C, Non-Reactive Human immunodeficiency virus (HIV) test, Negative Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) test med maksimal 3 måneders gyldighed og tilladt variation på +/-10 % af normalområdet
- Elektrokardiogram (EKG) med højst tre måneders gyldighed og uden klinisk signifikante fund
- Graviditetstest, stofmisbrugstest og alkoholtest med negative resultater ved selektionsbesøg og ca. 12 timer før lægemiddeladministration i begge undersøgelsesperioder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en vis ændring i deres vitale tegn; som ikke overholder de foreslåede inklusionskriterier
- Deltagere med en historie med kardiovaskulære, nyre-, lever-, muskel-, metaboliske, gastrointestinale, neurologiske problemer, endokrine, hæmatopoietiske eller enhver form for anæmi, astma, psykisk sygdom eller andre organiske abnormiteter. Deltagere, der har haft en muskelskade inden for de 21 dage forud for undersøgelsen
- Klinisk signifikante abnormiteter i EKG, dyspepsi, gastritis, esophagitis, mave- eller duodenalsår; deltagere, der har brug for et andet lægemiddel end testprodukt i løbet af studiet
- Udsat for induktorer eller leverenzyminhibitorer eller lægemidler, der er i stand til at ændre urin pH, eller potentielt giftige lægemidler, vitaminer, naturlægemidler inden for de 30 dage før undersøgelsens begyndelse
- Deltager indlagt på hospital for ethvert problem i løbet af de syv måneder forud for undersøgelsens start; modtaget forsøgsprodukt inden for 90 dage før undersøgelsen
- Allergisk over for ethvert lægemiddelprodukt, mad eller stof, kræver speciel diæt; positivt stofmisbrug, alkohol, graviditetstest, ammende kvinder
- Doneret eller tabt 450 milliliter (ml) eller mere blod inden for de 60 dage forud for begyndelsen af undersøgelsen
- Deltagere, der ikke er blevet registreret på siden Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks (COFEPRIS)
- Indtaget alkohol, kulsyreholdig drik, produkter indeholdende xanthiner, kulgrillet næring, grapefrugt eller appelsin eller som har røget 24 timer før begyndelsen af begge undersøgelsesperioder
- Underordningsforhold mellem deltagere og efterforskere, en ansat hos sponsoren eller undersøgelsesstedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tylenol® Caplets, derefter Mejoral® 500 Tabletter
Deltagerne vil først modtage en tablet [500 milligram (mg) paracetamol] Tylenol® Caplets oralt med 250 ml vand ved stuetemperatur i en enkelt dosis under minimum 10 timers faste.
Efter en udvaskningsperiode på 72 timer vil de derefter modtage en tablet (500 mg paracetamol) Mejoral® 500 tabletter oralt med 250 ml vand ved stuetemperatur i en enkelt dosis under minimum 10 timers faste.
|
500 mg tablet paracetamol
500 mg tablet paracetamol
|
|
Eksperimentel: Mejoral® 500 tabletter, derefter Tylenol® Caplets
Deltagerne vil først modtage en tablet (500 mg paracetamol) Mejoral® 500 tabletter, oralt med 250 ml vand ved stuetemperatur, i en enkelt dosis, under minimum 10 timers faste.
Efter en udvaskningsperiode på 72 timer vil de derefter modtage en tablet (500 mg paracetamol) Tylenol® Caplets oralt med 250 ml vand ved stuetemperatur i en enkelt dosis under minimum 10 timers faste.
|
500 mg tablet paracetamol
500 mg tablet paracetamol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven fra tid nul til sidste prøvetagningstid [AUC(0-t)]
Tidsramme: 2 dage
|
AUC(0-t) af paracetamol blev beregnet under anvendelse af trapezreglen.
Blodprøver blev taget før administrationen af reference-/testproduktet (præ-dosis) og ved 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,0. h) efter hver periode.
|
2 dage
|
|
Areal under kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 2 dage
|
AUC(0-inf) af paracetamol blev beregnet ved hjælp af trapezreglen.
Blodprøver blev taget før administrationen af reference-/testproduktet (præ-dosis) og ved 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000 og 6 efter hver periode.
|
2 dage
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 dage
|
Cmax for paracetamol blev opnået grafisk ud fra plasmakoncentrationsprofilen over tid.
Blodprøver blev taget før administrationen af reference-/testproduktet (præ-dosis) og ved 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000 og 6 efter hver periode.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 dage
|
Tmax for paracetamol blev opnået grafisk ud fra plasmakoncentrationsprofilen over tid.
Blodprøver blev taget før administrationen af reference-/testproduktet (præ-dosis) og ved 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000, 6,000 og 6 efter hver periode.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
19. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2015
Først opslået (Skøn)
22. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204779
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .