Étude de bioéquivalence pour le produit Mejoral 500
24 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude de bioéquivalence en simple aveugle, à deux périodes, à deux traitements, croisée, randomisée et à dose unique de deux formulations orales avec 500 mg de paracétamol (Mejoral® 500 comprimés, Glaxosmithkline méxico s.a. De c.v. Vs. Tylenol® Caplets, Janssen Cilag de méxico, s. De r.l. De c.v.) chez des sujets sains à jeun
Il s'agira d'une étude de bioéquivalence monocentrique, à simple insu, randomisée, à dose unique, à deux périodes, à deux séquences et croisée de deux formulations orales chez des participants en bonne santé à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 14610
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire
- Hommes et femmes entre 18 et 55 ans, en bon état de santé
- L'indice de masse corporelle des participants doit être compris entre 18,0 et 27,0
- Tension artérielle (assise) jusqu'à 139 millilitres de mercure (mm/Hg) systolique et jusqu'à 89 mm/Hg diastolique, fréquence cardiaque entre 60 et 100 battements par minute et fréquence respiratoire entre 14 et 20 respirations par minute
- Les analyses de laboratoire : Numération sanguine complète avec numération différentielle, Sang chimique de 27 éléments, Analyse d'urine, Anti-virus de l'hépatite B (VHB) hépatite B et anticorps anti-hépatite C (VHC) hépatite C non réactifs, Virus de l'immunodéficience humaine non réactif (VIH), test négatif du laboratoire de recherche sur les maladies vénériennes (VDRL) avec une validité maximale de 3 mois et une variation autorisée de +/- 10% de la plage normale
- Électrocardiogramme (ECG) avec une validité inférieure à trois mois et sans résultats cliniquement significatifs
- Test de grossesse, test de toxicomanie et test d'alcoolémie avec résultats négatifs lors de la visite de sélection et environ 12 h avant l'administration du médicament pendant les deux périodes d'étude
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une certaine altération de leurs signes vitaux ; qui ne respectent pas les critères d'inclusion proposés
- Participants ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, musculaires, métaboliques, gastro-intestinaux, neurologiques, endocriniens, hématopoïétiques ou de tout type d'anémie, d'asthme, de maladie mentale ou d'autres anomalies organiques. Participants ayant subi une blessure musculaire dans les 21 jours précédant l'étude
- Anomalies cliniquement significatives de l'ECG, dyspepsie, gastrite, œsophagite, ulcère gastrique ou duodénal ; les participants qui ont besoin de tout médicament autre que le produit à tester au cours de l'étude
- Exposé à des inducteurs ou à des inhibiteurs d'enzymes hépatiques ou à des médicaments capables de modifier le pH urinaire ou à tout médicament potentiellement toxique, vitamines, remèdes à base de plantes dans les 30 jours précédant le début de l'étude
- Participant hospitalisé pour tout problème au cours des sept mois précédant le début de l'étude ; reçu le produit expérimental dans les 90 jours précédant l'étude
- Allergique à tout produit médicamenteux, aliment ou substance, nécessite un régime alimentaire particulier ; toxicomanie positive, alcool, test de grossesse, femmes allaitantes
- Donné ou perdu 450 millilitres (mL) ou plus de sang dans les 60 jours précédant le début de l'étude
- Participants non enregistrés sur la page de la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS)
- Ingestion d'alcool, de boissons gazeuses, de produits contenant des xanthines, d'aliments grillés au charbon de bois, de pamplemousse ou d'orange ou qui ont fumé 24 h avant le début des deux périodes d'étude
- Relation de subordination entre les participants et les investigateurs, un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caplets Tylenol®, puis Mejoral® 500 comprimés
Les participants recevront d'abord un comprimé [500 milligrammes (mg) de paracétamol] de Tylenol® Caplets, par voie orale avec 250 mL d'eau à température ambiante, en une seule dose, à jeun minimum de 10 h.
Après une période de sevrage de 72 h, ils recevront ensuite un comprimé (500 mg de paracétamol) de Mejoral® 500 comprimés, par voie orale avec 250 mL d'eau à température ambiante, en une seule prise, à jeun minimum de 10 h.
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Comprimé de 500 mg de paracétamol
Comprimé de 500 mg de paracétamol
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Expérimental: Comprimés Mejoral® 500, puis caplets Tylenol®
Les participants recevront d'abord un comprimé (500 mg de paracétamol) de Mejoral® 500 comprimés, par voie orale avec 250 mL d'eau à température ambiante, en une seule prise, à jeun minimum de 10 h.
Après une période de sevrage de 72 h, ils recevront ensuite un comprimé (500 mg de paracétamol) de Tylenol® Caplets, par voie orale avec 250 mL d'eau à température ambiante, en une seule prise, à jeun minimum de 10 h.
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Comprimé de 500 mg de paracétamol
Comprimé de 500 mg de paracétamol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au dernier temps d'échantillonnage [AUC(0-t)]
Délai: 2 jours
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L'ASC(0-t) du paracétamol a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration du produit de référence/test (pré-dose) et à 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 et 16,000 heures (h) après chaque période.
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2 jours
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Aire sous la courbe du temps zéro extrapolée à l'infini [AUC(0-inf)]
Délai: 2 jours
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L'ASC(0-inf) du paracétamol a été calculée en utilisant la règle trapézoïdale.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration du produit de référence/test (pré-dose) et à 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 et 16,000 h après chaque période.
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2 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 2 jours
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La Cmax du paracétamol a été obtenue graphiquement à partir du profil de la concentration plasmatique dans le temps.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration du produit de référence/test (pré-dose) et à 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 et 16,000 h après chaque période.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 2 jours
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Le Tmax du paracétamol a été obtenu graphiquement à partir du profil de la concentration plasmatique dans le temps.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration du produit de référence/test (pré-dose) et à 0,250, 0,333, 0,500, 0,667, 0,833, 1,000, 1,250, 1,500, 1,750, 2,000, 4,000, 6,000, 8,000, 12,000 et 16,000 h après chaque période.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2015
Première publication (Estimation)
22 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204779
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .